Investigando a concentração ideal de remifentanil e dexmedetomidina para ablação de miomas uterinos
11 de outubro de 2024 atualizado por: Tzu Ying Li, Kaohsiung Medical University
Remifentanil e Dexmedetomidina na Ablação de Miomas Uterinos: um Estudo Comparativo
Este ensaio clínico tem como objetivo encontrar uma melhor concentração do medicamento Remifentanil na Ablação de Miomas Uterinos. A principal questão que procura responder é:
[hipótese primária 1] A concentração de remifentanil de 2,0 ng/mL proporciona melhor controle da dor na Ablação de Miomas Uterinos.
Há um grupo de comparação neste estudo: os pesquisadores compararão a concentração de remifentanil de 1,0 ng/mL para ver se proporciona controle da dor semelhante com menos efeitos colaterais.
Os participantes serão separados em dois grupos, um grupo com concentração de Remifentanil de 2,0 ng/mL e outro 1,0 ng/mL. Durante a ablação de miomas uterinos, o índice de dor da paciente será registrado (usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10 pontos). Também registraremos os sinais vitais durante o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Tzu Li, Master's degree
- Número de telefone: 7035 886-7-3121101
- E-mail: irb-app@kmuh.org.tw
Estude backup de contato
- Nome: Kuang I Cheng, Doctor of Philosophy Ph.D.
- Número de telefone: 7184 886-7-3121101
- E-mail: trustwithtrust@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 20 e 65 anos
- Classificação I~III da Sociedade Americana de Anestesiologia
- Pacientes do sexo feminino diagnosticadas com miomas uterinos por obstetras e ginecologistas
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca (como arritmia ou disfunção ventricular grave)
- Pacientes com doença renal crônica em estágio III ou superior ou pacientes em diálise
- Dependência de álcool ou abuso de drogas a longo prazo
- Pacientes com índice hepático anormal ou hepatite crônica
- Aqueles que são alérgicos ao Remifentanil
- Aqueles que se recusam a participar do experimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço 1
Durante a ablação de miomas uterinos, a participante do braço 1 recebeu Remifentanil [ALVOGEN® (2 mg/frasco)] 1,0 ng/mL via bomba de infusão de seringa [Perfusor® Space | B. Braun] como tratamento para a dor.
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Este estudo tenta encontrar a melhor concentração do medicamento Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/frasco) na Ablação de Miomas Uterinos.
Temos dois braços.
Braço 1 com Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/frasco) 1,0 ng/mL, e braço 2 com Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/frasco) 2,0 ng/mL, ambos administrados através de bomba de infusão de seringa, Perfusor® Space | B. Braun.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: braço 2
Durante a ablação do mioma uterino, a participante do braço 2 recebeu Remifentanil [ALVOGEN® (2 mg/frasco)] 2,0 ng/mL por meio de bomba de infusão de seringa [Perfusor® Space | B. Braun] como tratamento para a dor.
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Este estudo tenta encontrar a melhor concentração do medicamento Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/frasco) na Ablação de Miomas Uterinos.
Temos dois braços.
Braço 1 com Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/frasco) 1,0 ng/mL, e braço 2 com Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/frasco) 2,0 ng/mL, ambos administrados através de bomba de infusão de seringa, Perfusor® Space | B. Braun.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor durante a ablação de miomas uterinos
Prazo: Desde o início da ablação do mioma uterino até 30 minutos após a ablação.
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Os participantes serão separados em 2 grupos, um com remifentanil 1,0 ng/mL e outro com remifentanil 2,0 ng/mL.
Os escores de dor serão registrados durante a ablação de miomas uterinos.
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Desde o início da ablação do mioma uterino até 30 minutos após a ablação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais vitais durante a ablação de miomas uterinos
Prazo: Desde o início da ablação do mioma uterino até 30 minutos após a ablação.
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Os participantes serão separados em 2 grupos, um com remifentanil 1,0 ng/mL e outro com remifentanil 2,0 ng/mL.
Os sinais vitais (incluindo pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência cardíaca) serão registrados durante a ablação de miomas uterinos.
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Desde o início da ablação do mioma uterino até 30 minutos após a ablação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Remifentanil
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(I)-20240227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todas as IPD que fundamentam resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação dos resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores com um acordo de compartilhamento de dados poderão compartilhar o Plano de Análise Estatística.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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