Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den optimale Remifentanil- og Dexmedetomidin-koncentration for uterin fibroid-ablation

11. oktober 2024 opdateret af: Tzu Ying Li, Kaohsiung Medical University

Remifentanil og dexmedetomidin i uterin fibroid ablation: en sammenlignende undersøgelse

Dette kliniske forsøg har til formål at finde en bedre lægemiddelkoncentration af Remifentanil i uterin fibroid ablation. Hovedspørgsmålet, den søger at besvare, er:

[primær hypotese 1] Remifentanil koncentration på 2,0 ng/ml giver bedre smertekontrol ved uterin fibroid ablation.

Der er en sammenligningsgruppe i denne undersøgelse: Forskere vil sammenligne Remifentanil-koncentrationen på 1,0 ng/mL for at se, om giver lignende smertekontrol med færre bivirkninger.

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, en gruppe med en Remifentanil-koncentration på 2,0 ng/mL og den anden 1,0 ng/mL. Under uterin fibroid ablation vil patientens smerteindeks blive registreret (ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) på 0~10 point). Vi vil også registrere vitale tegn under proceduren.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ying Tzu Li, Master's degree
  • Telefonnummer: 7035 886-7-3121101
  • E-mail: irb-app@kmuh.org.tw

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 20 og 65 år
  • American Society of Anesthesiology klassifikation I~III
  • Kvindelige patienter diagnosticeret med uterusfibromer af fødselslæger og gynækologer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hjertesygdom (såsom arytmi eller svær ventrikulær dysfunktion)
  2. Patienter med kronisk nyresygdom i stadium III eller derover eller dialysepatienter
  3. Langvarig alkoholafhængighed eller stofmisbrug
  4. Patienter med unormalt leverindeks eller kronisk hepatitis
  5. Dem, der er allergiske Remifentanil
  6. Dem, der nægter at deltage i eksperimentet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm 1
Under uterin fibroid ablation fik arm1-deltageren Remifentanil [ALVOGEN® (2 mg/hætteglas)] 1,0 ng/ml via sprøjteinfusionspumpe [Perfusor® Space | B. Braun] som smertebehandling.
Medicin: arm 1
Denne undersøgelse forsøger at finde den bedste lægemiddelkoncentration af Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/hætteglas) i uterin fibroid ablation. Vi har to arme. Arm 1 med Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/hætteglas) 1,0 ng/mL og arm 2 med Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/hætteglas) 2,0 ng/mL, begge givet via en sprøjteinfusionspumpe, Perfusor® Space | B. Braun.
Andre navne:
  • Remifentanil ALVOGEN®
Aktiv komparator: arm 2
Under uterin fibroid ablation fik arm2-deltageren Remifentanil [ALVOGEN® (2 mg/hætteglas)] 2,0 ng/ml via sprøjteinfusionspumpe [Perfusor® Space | B. Braun] som smertebehandling.
Medicin: arm 2
Denne undersøgelse forsøger at finde den bedste lægemiddelkoncentration af Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/hætteglas) i uterin fibroid ablation. Vi har to arme. Arm 1 med Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/hætteglas) 1,0 ng/mL og arm 2 med Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/hætteglas) 2,0 ng/mL, begge givet via en sprøjteinfusionspumpe, Perfusor® Space | B. Braun.
Andre navne:
  • ALVOGEN
  • Remifentanil ALVOGEN®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescorer under ablation af livmoderfibroider
Tidsramme: Fra starten af ​​uterin fibroid ablation til 30 minutter efter ablationen.
Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper, en med remifentanil 1,0 ng/ml og den anden med remifentanil 2,0 ng/ml. Smertescore vil blive registreret under uterin fibroid ablation.
Fra starten af ​​uterin fibroid ablation til 30 minutter efter ablationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn under uterin fibroid ablation
Tidsramme: Fra starten af ​​uterin fibroid ablation til 30 minutter efter ablationen.
Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper, en med remifentanil 1,0 ng/ml og den anden med remifentanil 2,0 ng/ml. Vitale tegn (inklusive blodtryk, iltmætning og hjertefrekvens) vil blive registreret under uterin fibroid ablation.
Fra starten af ​​uterin fibroid ablation til 30 minutter efter ablationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20240227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter offentliggørelsen af ​​resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med en datadelingsaftale kan muligvis dele statistisk analyseplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner