Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de optimale concentratie remifentanil en dexmedetomidine voor ablatie van baarmoederfibromen

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Tzu Ying Li, Kaohsiung Medical University

Remifentanil en dexmedetomidine bij ablatie van baarmoederfibromen: een vergelijkend onderzoek

Deze klinische studie heeft tot doel een betere geneesmiddelconcentratie van Remifentanil te vinden bij ablatie van baarmoederfibromen. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:

[primaire hypothese 1] Een remifentanilconcentratie van 2,0 ng/ml zorgt voor een betere pijnbeheersing bij baarmoederfibroïdablatie.

Er is een vergelijkingsgroep in dit onderzoek: Onderzoekers zullen de remifentanilconcentratie van 1,0 ng/ml vergelijken om te zien of het een vergelijkbare pijnbestrijding biedt met minder bijwerkingen.

Deelnemers worden in twee groepen verdeeld, één groep met een remifentanilconcentratie van 2,0 ng/ml en de andere 1,0 ng/ml. Tijdens ablatie van de baarmoederfibromen wordt de pijnindex van de patiënt geregistreerd (met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0~10 punten). Tijdens de procedure registreren we ook de vitale functies.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ying Tzu Li, Master's degree
  • Telefoonnummer: 7035 886-7-3121101
  • E-mail: irb-app@kmuh.org.tw

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 20 en 65 jaar oud
  • Classificatie I~III van de American Society of Anesthesiology
  • Vrouwelijke patiënten bij wie door verloskundigen en gynaecologen baarmoederfibromen zijn vastgesteld

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een hartaandoening (zoals aritmie of ernstige ventriculaire disfunctie)
  2. Patiënten met chronische nierziekte in stadium III of hoger of dialysepatiënten
  3. Langdurige alcoholverslaving of drugsmisbruik
  4. Patiënten met een abnormale leverindex of chronische hepatitis
  5. Degenen die allergisch zijn voor Remifentanil
  6. Degenen die weigeren deel te nemen aan het experiment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: armen 1
Tijdens de ablatie van de baarmoederfibromen ontving de deelnemer uit arm1 Remifentanil [ALVOGEN® (2 mg/injectieflacon)] 1,0 ng/ml via een injectiespuitinfuuspomp [Perfusor® Space | B. Braun] als pijnbehandeling.
Geneesmiddel: armen 1
Deze studie probeert de beste geneesmiddelconcentratie van Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/injectieflacon) te vinden bij ablatie van baarmoederfibromen. Wij hebben twee armen. Arm 1 met Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/injectieflacon) 1,0 ng/ml, en arm 2 met Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/injectieflacon) 2,0 ng/ml, beide toegediend via een spuitinfusiepomp, Perfusor® Space | B. Braun.
Andere namen:
  • Remifentanil ALVOGEN®
Actieve vergelijker: armen 2
Tijdens de ablatie van de baarmoederfibromen ontving de deelnemer aan arm2 Remifentanil [ALVOGEN® (2 mg/injectieflacon)] 2,0 ng/ml via een injectiespuitinfuuspomp [Perfusor® Space | B. Braun] als pijnbehandeling.
Geneesmiddel: armen 2
Deze studie probeert de beste geneesmiddelconcentratie van Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/injectieflacon) te vinden bij ablatie van baarmoederfibromen. Wij hebben twee armen. Arm 1 met Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/injectieflacon) 1,0 ng/ml, en arm 2 met Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/injectieflacon) 2,0 ng/ml, beide toegediend via een spuitinfusiepomp, Perfusor® Space | B. Braun.
Andere namen:
  • ALVOGEN
  • Remifentanil ALVOGEN®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores tijdens ablatie van de baarmoederfibromen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ablatie van de baarmoederfibromen tot 30 minuten na de ablatie.
Deelnemers worden verdeeld in 2 groepen, één met remifentanil 1,0 ng/ml en de andere met remifentanil 2,0 ng/ml. Pijnscores worden geregistreerd tijdens ablatie van de baarmoederfibromen.
Vanaf het begin van de ablatie van de baarmoederfibromen tot 30 minuten na de ablatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale tekenen tijdens ablatie van vleesbomen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ablatie van de baarmoederfibromen tot 30 minuten na de ablatie.
Deelnemers worden verdeeld in 2 groepen, één met remifentanil 1,0 ng/ml en de andere met remifentanil 2,0 ng/ml. Tijdens de ablatie van de baarmoederfibromen worden vitale functies (waaronder bloeddruk, zuurstofverzadiging en hartslag) geregistreerd.
Vanaf het begin van de ablatie van de baarmoederfibromen tot 30 minuten na de ablatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(I)-20240227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na de publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers met een overeenkomst voor het delen van gegevens kunnen mogelijk een statistisch analyseplan delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren