Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání optimální koncentrace remifentanilu a dexmedetomidinu pro ablaci děložních fibroidů

11. října 2024 aktualizováno: Tzu Ying Li, Kaohsiung Medical University

Remifentanil a dexmedetomidin v ablaci děložních fibroidů: srovnávací studie

Cílem této klinické studie je nalézt lepší koncentraci léčiva Remifentanil při ablaci děložních myomů. Hlavní otázka, na kterou hledá odpověď, je:

[primární hypotéza 1] Koncentrace remifentanilu 2,0 ng/ml poskytuje lepší kontrolu bolesti při ablaci děložních myomů.

V této studii je srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat koncentraci Remifentanilu 1,0 ng/ml, aby zjistili, zda poskytuje podobnou kontrolu bolesti s méně vedlejšími účinky.

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, jedna skupina s koncentrací Remifentanilu 2,0 ng/ml a druhá 1,0 ng/ml. Během ablace děložního myomu bude zaznamenáván index bolesti pacientky (pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0~10 bodů). Během procedury také zaznamenáme vitální funkce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ying Tzu Li, Master's degree
  • Telefonní číslo: 7035 886-7-3121101
  • E-mail: irb-app@kmuh.org.tw

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kuang I Cheng, Doctor of Philosophy Ph.D.
  • Telefonní číslo: 7184 886-7-3121101
  • E-mail: trustwithtrust@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku od 20 do 65 let
  • Americká anesteziologická společnost klasifikace I~III
  • Pacientky s diagnózou děložních myomů porodníky a gynekology

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se srdečním onemocněním (jako je arytmie nebo závažná ventrikulární dysfunkce)
  2. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu III nebo vyšším nebo dialyzovaní pacienti
  3. Dlouhodobá závislost na alkoholu nebo zneužívání drog
  4. Pacienti s abnormálním jaterním indexem nebo chronickou hepatitidou
  5. Ti, kteří jsou alergičtí na Remifentanil
  6. Ti, kteří se odmítají zúčastnit experimentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paže 1
Během ablace děložních fibroidů dostal účastník ramene1 Remifentanil [ALVOGEN® (2 mg/lahvička)] 1,0 ng/ml pomocí injekční infuzní pumpy [Perfusor® Space | B. Braun] jako léčba bolesti.
Lék: paže 1
Tato studie se snaží najít nejlepší koncentraci léčiva Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/lahvička) při ablaci děložních fibroidů. Máme dvě paže. Rameno 1 s Remifentanilem, ALVOGEN® (2 mg/lahvička) 1,0 ng/ml a rameno 2 s Remifentanilem, ALVOGEN® (2 mg/lahvička) 2,0 ng/ml, obě podávané pomocí injekční infuzní pumpy, Perfusor® Space | B. Braun.
Ostatní jména:
  • Remifentanil ALVOGEN®
Aktivní komparátor: paže 2
Během ablace děložních fibroidů dostal účastník ramene2 Remifentanil [ALVOGEN® (2 mg/lahvička)] 2,0 ng/ml pomocí injekční infuzní pumpy [Perfusor® Space | B. Braun] jako léčba bolesti.
Lék: paže 2
Tato studie se snaží najít nejlepší koncentraci léčiva Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/lahvička) při ablaci děložních fibroidů. Máme dvě paže. Rameno 1 s Remifentanilem, ALVOGEN® (2 mg/lahvička) 1,0 ng/ml a rameno 2 s Remifentanilem, ALVOGEN® (2 mg/lahvička) 2,0 ng/ml, obě podávané pomocí injekční infuzní pumpy, Perfusor® Space | B. Braun.
Ostatní jména:
  • ALVOGEN
  • Remifentanil ALVOGEN®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje při ablaci děložního myomu
Časové okno: Od začátku ablace děložních myomů do 30 minut po ablaci.
Účastníci budou rozděleni do 2 skupin, jedna s remifentanilem 1,0 ng/ml a druhá s remifentanilem 2,0 ng/ml. Během ablace děložních fibroidů bude zaznamenáváno skóre bolesti.
Od začátku ablace děložních myomů do 30 minut po ablaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální funkce při ablaci děložních myomů
Časové okno: Od začátku ablace děložních myomů do 30 minut po ablaci.
Účastníci budou rozděleni do 2 skupin, jedna s remifentanilem 1,0 ng/ml a druhá s remifentanilem 2,0 ng/ml. Během ablace děložních myomů budou zaznamenávány vitální funkce (včetně krevního tlaku, saturace kyslíkem a srdeční frekvence).
Od začátku ablace děložních myomů do 30 minut po ablaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(I)-20240227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci s dohodou o sdílení dat mohou být schopni sdílet statistický analytický plán.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit