Studio della concentrazione ottimale di remifentanil e dexmedetomidina per l'ablazione del fibroma uterino
11 ottobre 2024 aggiornato da: Tzu Ying Li, Kaohsiung Medical University
Remifentanil e dexmedetomidina nell'ablazione del fibroma uterino: uno studio comparativo
Questo studio clinico mira a trovare una migliore concentrazione del farmaco di Remifentanil nell'ablazione del fibroma uterino. La domanda principale a cui si cerca di rispondere è:
[ipotesi primaria 1] Una concentrazione di remifentanil pari a 2,0 ng/mL fornisce un migliore controllo del dolore nell'ablazione del fibroma uterino.
In questo studio è presente un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno la concentrazione di Remifentanil di 1,0 ng/ml per vedere se fornisce un controllo del dolore simile con minori effetti collaterali.
I partecipanti verranno separati in due gruppi, un gruppo con una concentrazione di Remifentanil di 2,0 ng/mL e l'altro 1,0 ng/mL. Durante l'ablazione del fibroma uterino, verrà registrato l'indice del dolore del paziente (utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 0~10 punti). Registreremo anche i segni vitali durante la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ying Tzu Li, Master's degree
- Numero di telefono: 7035 886-7-3121101
- Email: irb-app@kmuh.org.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kuang I Cheng, Doctor of Philosophy Ph.D.
- Numero di telefono: 7184 886-7-3121101
- Email: trustwithtrust@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 65 anni
- Classificazione I~III dell'American Society of Anesthesiology
- Pazienti di sesso femminile con diagnosi di fibromi uterini da ostetrici e ginecologi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie cardiache (come aritmia o grave disfunzione ventricolare)
- Pazienti con malattia renale cronica in stadio III o superiore o pazienti in dialisi
- Dipendenza da alcol o abuso di droghe a lungo termine
- Pazienti con indice epatico anomalo o epatite cronica
- Coloro che sono allergici al Remifentanil
- Coloro che rifiutano di partecipare all'esperimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio 1
Durante l'ablazione del fibroma uterino, il partecipante al braccio 1 ha ricevuto Remifentanil [ALVOGEN® (2 mg/fiala)] 1,0 ng/mL tramite pompa per infusione a siringa [Perfusor® Space | B. Braun] come trattamento del dolore.
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Questo studio cerca di trovare la migliore concentrazione del farmaco di Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/fiala) nell'ablazione del fibroma uterino.
Abbiamo due braccia.
Braccio 1 con Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/fiala) 1,0 ng/mL e braccio 2 con Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/fiala) 2,0 ng/mL, entrambi somministrati tramite una pompa per infusione a siringa, Perfusor® Space | B.Braun.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: braccio 2
Durante l'ablazione del fibroma uterino, la partecipante al braccio 2 ha ricevuto Remifentanil [ALVOGEN® (2 mg/fiala)] 2,0 ng/mL tramite pompa per infusione a siringa [Perfusor® Space | B. Braun] come trattamento del dolore.
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Questo studio cerca di trovare la migliore concentrazione del farmaco di Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/fiala) nell'ablazione del fibroma uterino.
Abbiamo due braccia.
Braccio 1 con Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/fiala) 1,0 ng/mL e braccio 2 con Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/fiala) 2,0 ng/mL, entrambi somministrati tramite una pompa per infusione a siringa, Perfusor® Space | B.Braun.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore durante l'ablazione del fibroma uterino
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'ablazione del fibroma uterino fino a 30 minuti dopo l'ablazione.
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I partecipanti verranno separati in 2 gruppi, uno con remifentanil 1,0 ng/mL e l'altro con remifentanil 2,0 ng/mL.
I punteggi del dolore verranno registrati durante l'ablazione del fibroma uterino.
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Dall'inizio dell'ablazione del fibroma uterino fino a 30 minuti dopo l'ablazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segni vitali durante l’ablazione del fibroma uterino
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'ablazione del fibroma uterino fino a 30 minuti dopo l'ablazione.
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I partecipanti verranno separati in 2 gruppi, uno con remifentanil 1,0 ng/mL e l'altro con remifentanil 2,0 ng/mL.
I segni vitali (inclusi pressione sanguigna, saturazione di ossigeno e frequenza cardiaca) verranno registrati durante l'ablazione del fibroma uterino.
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Dall'inizio dell'ablazione del fibroma uterino fino a 30 minuti dopo l'ablazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Miofibroma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Remifentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(I)-20240227
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori con un accordo di condivisione dei dati potrebbero essere in grado di condividere il piano di analisi statistica.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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