不均一性肺気腫における経気管支気管支鏡的熱蒸気アブレーション (BTVA) の有効性と安全性

包含基準:

1. 男性または女性、年齢40歳以上75歳以下
2. 不均一な肺気腫
3. 20%予測値≦FEV1≦50%予測値、TLC≧100%予測値、RV≧150%予測値、DLCO≧20%予測値
4. 徒歩 6 分距離 (6MWD) > 140m
5. mMRC インデックス ≥ 2
6. 患者は治験の内容を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名しています。

除外基準:

1. 気管支鏡検査の禁忌には、過去 1 か月以内の心筋梗塞、活動性大量喀血、凝固機能障害、妊娠、悪性不整脈、重度の肺高血圧症、極度の全身不全、その他の症状が含まれます。
2. BTVA治療後の合併症のリスクを大幅に高める可能性のある併発疾患には、免疫系障害、出血性疾患、不安定な心血管疾患、喘息の既往歴、α-1アンチトリプシン欠乏症などが含まれますが、これらに限定されません。
3. BTVA 治療後の合併症のリスクを大幅に高めることが知られている併用薬には、免疫抑制薬 (局所薬を除く)、抗凝固薬、抗血小板薬が含まれますが、これらに限定されません。
4. スクリーニング前の4週間以内にモルヒネ誘導体を投与されている
5. -スクリーニング前6週間以内の気道感染症または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪
6. もう一方の肺の上葉と下葉には、HRCT として定義される高度の気腫性病変があり、低密度の減衰領域 (-950 Hu 未満) が肺の総容積の 40% 以上を占めることが示されています。
7. 対象となる治療部位が位置する肺葉には、大きな水疱（肺葉の 3 分の 1 以上を占める水疱と定義されます）または小葉傍中隔気腫があります。
8. 活動性感染を示唆する症状または異常な検査値（発熱、白血球数の上昇など）。
9. -この研究中に肺切除または肺移植を含むがこれらに限定されない肺または胸部手術を受けた、または受ける予定の患者。
10. 専門家によって悪性肺結節の疑いが非常に高いと診断された患者。
11. 研究期間中に妊娠を予定している女性、妊娠中、または授乳中の女性。
12. 他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加している患者。
13. 研究者は、患者にはこの研究に含めるには不適切な他の症状があると考えています。