Effekt og sikkerhet ved transbronkial bronkoskopisk termisk dampablasjon (BTVA) ved heterogent emfysem

Inkluderingskriterier:

1. Mann eller kvinne, alder ≥40 og ≤75 år
2. Heterogent emfysem
3. 20 % predikert verdi ≤ FEV1 ≤ 50 % predikert verdi, TLC ≥ 100 % predikert verdi, RV ≥ 150 % predikert verdi, DLCO ≥ 20 % predikert verdi
4. 6-minutters gangavstand (6MWD) > 140m
5. mMRC-indeks ≥ 2
6. Pasientene har fullt ut forstått innholdet i utprøvingen og frivillig signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikasjoner for bronkoskopi inkluderer: hjerteinfarkt i løpet av den siste måneden, aktiv massiv hemoptyse, koagulasjonsdysfunksjon, graviditet, ondartet arytmi, alvorlig pulmonal hypertensjon, ekstrem systemisk svikt og andre tilstander
2. Samtidige sykdommer som kan øke risikoen for komplikasjoner betydelig etter BTVA-behandling inkluderer, men er ikke begrenset til: immunsystemforstyrrelser, blødningsforstyrrelser, ustabil kardiovaskulær sykdom, en historie med astma og alfa-1 antitrypsinmangel
3. Samtidige medisiner som er kjent for å øke risikoen for komplikasjoner betydelig etter BTVA-behandling inkluderer, men er ikke begrenset til: immunsuppressive medisiner (unntatt aktuelle medisiner), antikoagulantia og blodplatehemmende medisiner
4. Mottar morfinderivater innen 4 uker før screening
5. Luftveisinfeksjon eller forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) innen 6 uker før screening
6. De øvre og nedre lappene i den andre lungen har høygradige emfysematøse lesjoner, definert som HRCT som viser at dempningsområdet med lav tetthet (mindre enn -950 Hu) utgjør mer enn 40 % av det totale lungevolumet.
7. Lungelappen der det tiltenkte behandlingssegmentet befinner seg har store bullae (definert som bullae som opptar mer enn en tredjedel av lappen) eller paralobulært septumemfysem.
8. Symptomer eller unormale laboratorieverdier som tyder på aktiv infeksjon (f.eks. feber, forhøyet antall hvite blodlegemer, etc.).
9. Pasienter som har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå lunge- eller brystkirurgi i løpet av denne studien, inkludert men ikke begrenset til lungereseksjon eller lungetransplantasjon.
10. Pasienter som er evaluert av spesialister for å ha sterkt mistenkt ondartede lungeknuter.
11. Kvinner som har tenkt å bli gravide, er gravide eller ammer under studien.
12. Pasienter som deltar i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr.
13. Utforskeren mener pasienten har andre forhold som gjør dem uegnet for inkludering i denne studien.