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经支气管镜热蒸气消融术(BTVA)治疗异质性肺气肿的疗效和安全性

2024年10月14日 更新者:Ye Gu

经支气管 BTVA 治疗异质性肺气肿的疗效和安全性:一项前瞻性、单臂、多中心临床研究

经支气管 BTVA 治疗异质性肺气肿的疗效和安全性:一项前瞻性、单臂、多中心临床研究

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

51

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

计划因异质性肺气肿接受 BTVA 的患者

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,年龄≥40岁且≤75岁
  2. 异质性肺气肿
  3. 20%预测值≤FEV1≤50%预测值、TLC≥100%预测值、RV≥150%预测值、DLCO≥20%预测值
  4. 6分钟步行距离(6MWD)>140m
  5. mMRC 指数≥2
  6. 患者已充分理解试验内容并自愿签署知情同意书

排除标准:

  1. 支气管镜检查的禁忌症包括:近一个月内心肌梗死、活动性大咯血、凝血功能障碍、妊娠、恶性心律失常、严重肺动脉高压、极度全身衰竭等情况
  2. BTVA 治疗后可能显着增加并发症风险的伴随疾病包括但不限于:免疫系统疾病、出血性疾病、不稳定的心血管疾病、哮喘病史和 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
  3. 已知会显着增加 BTVA 治疗后并发症风险的合并药物包括但不限于:免疫抑制药物(外用药物除外)、抗凝剂和抗血小板药物
  4. 筛选前 4 周内接受吗啡衍生物
  5. 筛查前 6 周内出现呼吸道感染或慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化
  6. 另一肺上下叶有高度肺气肿病灶,定义为HRCT显示低密度衰减区(小于-950 Hu)占肺总体积40%以上。
  7. 预期治疗段所在的肺叶有大肺泡(定义为肺大泡占据肺叶三分之一以上)或小叶旁间隔肺气肿。
  8. 症状或异常实验室值提示活动性感染(例如发烧、白细胞计数升高等)。
  9. 在本研究期间已经接受或计划接受肺或胸部手术的患者,包括但不限于肺切除或肺移植。
  10. 经专家评估高度怀疑患有恶性肺结节的患者。
  11. 打算怀孕、正在怀孕或在研究期间正在哺乳的女性。
  12. 参加其他药物或医疗器械临床试验的患者。
  13. 研究者认为该患者还有其他不适合纳入本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
实验组
经支气管内窥镜热蒸汽消融术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一秒用力呼气量(FEV1)用于评估肺功能
大体时间:6个月
评估 BTVA 治疗后 6 个月 FEV1 从基线到的改善情况。
6个月
采用圣乔治呼吸问卷-C(SGRQ-C)问卷评估患者生活质量的价值。
大体时间:6个月
评估 SGRQ-C 问卷从基线到 BTVA 治疗后 6 个月的改善情况。 SGRQ-C问卷的总分通常在0到100之间,其中0代表最好状况,100代表最差状况。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 用于评估肺功能
大体时间:12个月
第一次治疗后 12 个月 FEV1 改善。
12个月
采用SGRQ-C问卷来评估患者的生活质量价值。
大体时间:12个月
第一次治疗后 12 个月,SGRQ-C 有所改善。 SGRQ-C问卷的总分通常在0到100之间,其中0代表最好状况,100代表最差状况。
12个月
用一秒用力呼气量/用力肺活量(FEV1/FVC)评估肺功能
大体时间:6个月和12个月
首次治疗后 6 个月和 12 个月时 FEV1/FVC 与基线相比有所改善
6个月和12个月
FVC用于评估肺功能
大体时间:6个月和12个月
第一次治疗后 6 个月和 12 个月时 FVC 较基线有所改善
6个月和12个月
残气量(RV)用于评估肺功能
大体时间:6个月和12个月
第一次治疗后 6 个月和 12 个月时 RV 与基线相比有所改善
6个月和12个月
肺总容量(TLC)用于评估肺功能
大体时间:6个月和12个月
首次治疗后 6 个月和 12 个月时 TLC 较基线有所改善
6个月和12个月
6分钟步行距离(6MWD)用于评估运动耐量
大体时间:6个月和12个月
与第一次治疗后 6 个月和 12 个月时的基线相比,运动耐量得到改善:6MWD。
6个月和12个月
使用 COPD 评估测试 (CAT) 进行症状评分,修改医学研究委员会(mMRC)评分表
大体时间:6个月和12个月
与第一次治疗后 6 个月和 12 个月时的基线相比,症状评分有所改善:CAT、mMRC。 CAT评分是对症状的综合评估,范围从0到40分。 分数为 10 或以上表示症状较多。 0到10之间的分数反映轻微影响,11到20表示中度影响,21到30表示严重影响,31到40表示对患者病情的非常严重影响。 mMRC 评分是用于评估呼吸困难程度的量表,范围为 0 至 4。分数越高,表明症状越严重。 0分表示除剧烈运动外没有呼吸困难,1分表示在平地匆忙或爬小山坡时呼吸困难,2分表示呼吸困难导致患者比同龄人走得慢或步行时不得不停下来呼吸按照自己的步调,3表示步行约100米后或在le上几分钟后停下来呼吸
6个月和12个月
根据 CTCAE v5.0 评估,发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:手术时和手术后 12 个月
术中及术后随访的所有不良事件均按照CTCAE V5.0进行记录和评估。 评估这些事件与 BTVA 治疗的相关性,并计算与 BTVA 治疗相关的不良事件和严重不良事件的发生率。
手术时和手术后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月13日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月14日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月14日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

本研究期间生成的数据集可根据通讯作者 (drsymons@outlook.com) 的要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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