Wirksamkeit und Sicherheit der transbronchialen bronchoskopischen thermischen Dampfablation (BTVA) bei heterogenem Emphysem

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Alter ≥40 und ≤75 Jahre
2. Heterogenes Emphysem
3. 20 % vorhergesagter Wert ≤ FEV1 ≤ 50 % vorhergesagter Wert, TLC ≥ 100 % vorhergesagter Wert, RV ≥ 150 % vorhergesagter Wert, DLCO ≥ 20 % vorhergesagter Wert
4. 6 Gehminuten (6 MWD) > 140 m
5. mMRC-Index ≥ 2
6. Die Patienten haben den Inhalt der Studie vollständig verstanden und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

1. Zu den Kontraindikationen für eine Bronchoskopie gehören: Myokardinfarkt innerhalb des letzten Monats, aktive massive Hämoptyse, Gerinnungsstörung, Schwangerschaft, maligne Arrhythmie, schwere pulmonale Hypertonie, extremes Systemversagen und andere Erkrankungen
2. Zu den Begleiterkrankungen, die das Risiko von Komplikationen nach einer BTVA-Behandlung erheblich erhöhen können, gehören unter anderem: Störungen des Immunsystems, Blutungsstörungen, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma in der Vorgeschichte und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
3. Zu den Begleitmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Komplikationen nach einer BTVA-Behandlung erheblich erhöhen, gehören unter anderem: Immunsuppressiva (außer topische Medikamente), Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer
4. Erhalt von Morphinderivaten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
5. Atemwegsinfektion oder Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
6. Die oberen und unteren Lappen der anderen Lunge weisen hochgradige emphysematöse Läsionen auf, definiert als HRCT, was zeigt, dass der Bereich mit geringer Dichte (weniger als -950 Hu) mehr als 40 % des gesamten Lungenvolumens ausmacht.
7. Der Lungenlappen, in dem sich das vorgesehene Behandlungssegment befindet, weist große Blasen (definiert als Blasen, die mehr als ein Drittel des Lungenlappens einnehmen) oder ein paralobuläres Septumemphysem auf.
8. Symptome oder abnormale Laborwerte, die auf eine aktive Infektion hinweisen (z. B. Fieber, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen usw.).
9. Patienten, die sich während dieser Studie einer Lungen- oder Brustoperation unterzogen haben oder planen, sich einer Lungen- oder Brustoperation zu unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenresektion oder Lungentransplantation.
10. Bei Patienten wurde von Spezialisten ein Verdacht auf bösartige Lungenknötchen festgestellt.
11. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder während der Studie stillen.
12. Patienten, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen.
13. Der Prüfer geht davon aus, dass der Patient andere Erkrankungen hat, die ihn für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen.