Skuteczność i bezpieczeństwo przezoskrzelowej bronchoskopowej termicznej ablacji parowej (BTVA) w heterogennej rozedmie płuc
14 października 2024 zaktualizowane przez: Ye Gu
Skuteczność i bezpieczeństwo przezoskrzelowej BTVA w heterogennej rozedmie płuc: prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Skuteczność i bezpieczeństwo przezoskrzelowej BTVA w heterogennej rozedmie płuc: prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
51
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ye Gu
- Numer telefonu: 8613817624060
- E-mail: drsymons@outlook.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci planujący leczenie BTVA z powodu heterogennej rozedmy płuc
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥40 i ≤75 lat
- Heterogenna rozedma płuc
- 20% wartości przewidywanej ≤ FEV1 ≤ 50% wartości przewidywanej, TLC ≥ 100% wartości przewidywanej, RV ≥ 150% wartości przewidywanej, DLCO ≥ 20% wartości przewidywanej
- Odległość 6-minutowego spaceru (6MWD) > 140m
- wskaźnik mMRC ≥ 2
- Pacjenci w pełni zrozumieli treść badania i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazaniami do bronchoskopii są: zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca, aktywne masywne krwioplucie, zaburzenia krzepnięcia, ciąża, złośliwa arytmia, ciężkie nadciśnienie płucne, skrajna niewydolność układowa i inne schorzenia
- Choroby współistniejące, które mogą znacząco zwiększać ryzyko powikłań po leczeniu BTVA, obejmują między innymi: zaburzenia układu odpornościowego, zaburzenia krzepnięcia, niestabilną chorobę układu krążenia, astmę w wywiadzie i niedobór alfa-1-antytrypsyny
- Leki towarzyszące, o których wiadomo, że znacząco zwiększają ryzyko powikłań po leczeniu BTVA, obejmują między innymi: leki immunosupresyjne (z wyjątkiem leków stosowanych miejscowo), leki przeciwzakrzepowe i leki przeciwpłytkowe
- Otrzymywanie pochodnych morfiny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Zakażenie dróg oddechowych lub zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- W górnym i dolnym płacie drugiego płuca występują zmiany rozedmowe wysokiego stopnia, zdefiniowane jako HRCT, które wykazują, że obszar tłumienia o małej gęstości (poniżej -950 Hu) stanowi ponad 40% całkowitej objętości płuc.
- W płacie płuca, w którym zlokalizowany jest segment docelowy, występują duże pęcherze (określane jako pęcherze zajmujące więcej niż jedną trzecią płata) lub rozedma przegrody międzyzrazikowej.
- Objawy lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych sugerujące aktywną infekcję (np. gorączka, podwyższona liczba białych krwinek itp.).
- Pacjenci, którzy w trakcie tego badania przeszli lub planują poddać się operacji płuc lub klatki piersiowej, w tym między innymi resekcji płuc lub przeszczepieniu płuc.
- Pacjenci oceniani przez specjalistów z dużym podejrzeniem złośliwych guzków płucnych.
- Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią w trakcie badania.
- Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych.
- Badacz uważa, że u pacjenta występują inne schorzenia, które czynią go nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
|
Przezoskrzelowa endoskopowa termoablacja parowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do oceny czynności płuc wykorzystuje się natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić poprawę FEV1 od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu BTVA.
|
6 miesięcy
|
|
Do oceny wartości jakości życia pacjentów wykorzystano kwestionariusz Saint George’s Respiratory Competition-C (SGRQ-C).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić poprawę w kwestionariuszu SGRQ-C od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po leczeniu BTVA.
Całkowity wynik kwestionariusza SGRQ-C zwykle waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy stan, a 100 oznacza najgorszy stan.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FEV1 służy do oceny czynności płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa FEV1 12 miesięcy po pierwszym zabiegu.
|
12 miesięcy
|
|
Do oceny wartości jakości życia pacjentów wykorzystano kwestionariusz SGRQ-C.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa SGRQ-C 12 miesięcy po pierwszym zabiegu.
Całkowity wynik kwestionariusza SGRQ-C zwykle waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy stan, a 100 oznacza najgorszy stan.
|
12 miesięcy
|
|
Do oceny czynności płuc wykorzystano natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy/natężoną pojemność życiową (FEV1/FVC).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Poprawa FEV1/FVC w porównaniu do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach od pierwszego leczenia
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Do oceny czynności płuc wykorzystano FVC
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Poprawa FVC w porównaniu do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach od pierwszego leczenia
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Do oceny czynności płuc wykorzystano objętość resztkową (RV).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Poprawa RV w porównaniu do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach od pierwszego leczenia
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Do oceny czynności płuc wykorzystano całkowitą pojemność płuc (TLC).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Poprawa TLC w porównaniu do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach od pierwszego leczenia
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Do oceny tolerancji wysiłku wykorzystano dystans 6 minut marszu (6MWD).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Poprawa tolerancji wysiłku w porównaniu do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach od pierwszego zabiegu: 6MWD.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena objawów za pomocą testu oceny POChP (CAT), zmodyfikowanej tabeli punktacji Medical Research Council (mMRC)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Poprawa w zakresie objawów w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach od pierwszego leczenia: CAT, mMRC.
Wynik CAT to kompleksowa ocena objawów, mieszcząca się w zakresie od 0 do 40 punktów.
Wynik 10 lub wyższy wskazuje na większą liczbę objawów.
Wyniki od 0 do 10 oznaczają łagodny wpływ, od 11 do 20 oznaczają umiarkowany wpływ, od 21 do 30 oznaczają poważny wpływ, a od 31 do 40 oznaczają bardzo poważny wpływ na stan pacjenta.
Wynik mMRC to skala służąca do oceny stopnia duszności, mieszcząca się w zakresie od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów.
Wynik 0 oznacza brak duszności z wyjątkiem wysiłku fizycznego, 1 oznacza duszność podczas pośpiechu po równym podłożu lub wchodzenia na niewielkie wzniesienie, 2 oznacza duszność powodującą, że pacjent chodzi wolniej niż osoby w tym samym wieku lub musi zatrzymywać się, aby zaczerpnąć oddechu podczas chodzenia we własnym tempie, 3 oznacza zatrzymanie się na oddech po przejściu około 100 metrów lub po kilku minutach leżenia
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Podczas operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane podczas operacji i obserwacji pooperacyjnej rejestrowano i oceniano zgodnie z CTCAE V5.0.
Oceniono znaczenie tych zdarzeń dla leczenia BTVA oraz obliczono częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem BTVA.
|
Podczas operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
13 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L23-399
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zbiór danych uzyskany podczas tego badania jest dostępny na żądanie odpowiedniego autora (drsymons@outlook.com).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .