Effekt och säkerhet av transbronkial bronkoskopisk termisk ångablation (BTVA) vid heterogent emfysem
14 oktober 2024 uppdaterad av: Ye Gu
Effekt och säkerhet av transbronkial BTVA i heterogent emfysem: en prospektiv, enarmad, multicenter klinisk studie
Effekt och säkerhet av transbronkial BTVA i heterogent emfysem: en prospektiv, enarmad, multicenter klinisk studie
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
51
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ye Gu
- Telefonnummer: 8613817624060
- E-post: drsymons@outlook.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som planerar att få BTVA för heterogent emfysem
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder ≥40 och ≤75 år
- Heterogent emfysem
- 20 % förutsagt värde ≤ FEV1 ≤ 50 % förutsagt värde, TLC ≥ 100 % förutspått värde, RV ≥ 150 % förutsagt värde, DLCO ≥ 20 % förutsagt värde
- 6 minuters gångavstånd (6MWD) > 140m
- mMRC-index ≥ 2
- Patienterna har till fullo förstått innehållet i prövningen och frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer för bronkoskopi inkluderar: hjärtinfarkt under den senaste månaden, aktiv massiv hemoptys, koagulationsdysfunktion, graviditet, malign arytmi, svår pulmonell hypertoni, extrem systemsvikt och andra tillstånd
- Samtidiga sjukdomar som avsevärt kan öka risken för komplikationer efter BTVA-behandling inkluderar, men är inte begränsade till: immunsystemstörningar, blödningsrubbningar, instabil hjärt-kärlsjukdom, en historia av astma och alfa-1-antitrypsinbrist
- Samtidig medicinering som är kända för att avsevärt öka risken för komplikationer efter BTVA-behandling inkluderar, men är inte begränsade till: immunsuppressiva läkemedel (förutom topikala läkemedel), antikoagulantia och trombocytdämpande läkemedel
- Får morfinderivat inom 4 veckor före screening
- Luftvägsinfektion eller exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) inom 6 veckor före screening
- De övre och nedre loberna av den andra lungan har höggradiga emfysematösa lesioner, definierade som HRCT, vilket visar att dämpningsområdet med låg densitet (mindre än -950 Hu) står för mer än 40 % av den totala lungvolymen.
- Lungloben där det avsedda behandlingssegmentet är beläget har stora bullae (definierade som bullae som upptar mer än en tredjedel av loben) eller paralobulärt septumemfysem.
- Symtom eller onormala laboratorievärden som tyder på aktiv infektion (t.ex. feber, förhöjt antal vita blodkroppar, etc.).
- Patienter som har genomgått eller planerar att genomgå lung- eller bröstkirurgi under denna studie, inklusive men inte begränsat till lungresektion eller lungtransplantation.
- Patienter som utvärderats av specialister har starkt misstänkta maligna lungknölar.
- Kvinnor som tänker bli gravida, är gravida eller ammar under studien.
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter.
- Utredaren anser att patienten har andra tillstånd som gör dem olämpliga för inkludering i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentgrupp
|
Transbronkial endoskopisk termisk ångablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1) används för att bedöma lungfunktionen
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera förbättringen av FEV1 från baslinjen till 6 månader efter BTVA-behandling.
|
6 månader
|
|
Enkäten Saint George's Respiratory Questionnaire-C (SGRQ-C) användes för att utvärdera värdet av patienternas livskvalitet.
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera förbättringen av SGRQ-C frågeformuläret från baslinjen till 6 månader efter BTVA-behandling.
Den totala poängen för SGRQ-C-enkäten varierar vanligtvis från 0 till 100, där 0 representerar det bästa tillståndet och 100 representerar det sämsta tillståndet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1 används för att bedöma lungfunktionen
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av FEV1 12 månader efter första behandlingen.
|
12 månader
|
|
SGRQ-C frågeformuläret användes för att utvärdera värdet av patienternas livskvalitet.
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av SGRQ-C 12 månader efter första behandlingen.
Den totala poängen för SGRQ-C-enkäten varierar vanligtvis från 0 till 100, där 0 representerar det bästa tillståndet och 100 representerar det sämsta tillståndet.
|
12 månader
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund/Tvingad vital kapacitet (FEV1/FVC) användes för att bedöma lungfunktionen
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Förbättring av FEV1/FVC jämfört med baseline 6 och 12 månader efter den första behandlingen
|
6 och 12 månader
|
|
FVC användes för att bedöma lungfunktionen
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Förbättring av FVC jämfört med baseline 6 och 12 månader efter den första behandlingen
|
6 och 12 månader
|
|
ResidualVolume (RV) användes för att bedöma lungfunktionen
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Förbättring av RV jämfört med baseline 6 och 12 månader efter den första behandlingen
|
6 och 12 månader
|
|
Total lungkapacitet (TLC) användes för att bedöma lungfunktionen
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Förbättring av TLC jämfört med baslinjen 6 och 12 månader efter den första behandlingen
|
6 och 12 månader
|
|
6 minuters gångavstånd (6MWD) användes för att bedöma träningstolerans
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Förbättring av träningstolerans jämfört med baseline 6 och 12 månader efter den första behandlingen: 6MWD.
|
6 och 12 månader
|
|
Symtompoängning med hjälp av COPD Assessment Test (CAT), modifierad Medical Research Council （mMRC） poängtabell
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Förbättring av symtompoäng jämfört med baseline 6 och 12 månader efter den första behandlingen: CAT, mMRC.
CAT-poängen är en omfattande bedömning av symtom, från 0 till 40 poäng.
En poäng på 10 eller högre indikerar ett högre antal symtom.
Poäng mellan 0 och 10 anger en mild påverkan, 11 till 20 indikerar en måttlig påverkan, 21 till 30 representerar en allvarlig påverkan och 31 till 40 anger en mycket allvarlig påverkan på patientens tillstånd.
mMRC-poängen är en skala som används för att bedöma graden av andfåddhet, med ett intervall från 0 till 4. En högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
En poäng på 0 återspeglar ingen andfåddhet förutom vid ansträngande träning, 1 indikerar andfåddhet när man skyndar på plan mark eller går uppför en liten backe, 2 representerar andfåddhet som gör att patienten går långsammare än personer i samma ålder eller måste stanna för att andas när de går i sin egen takt, 3 indikerar att man stannar för att andas efter att ha gått cirka 100 meter eller efter några minuter på le
|
6 och 12 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Vid operation och 12 månader efter operation
|
Alla biverkningar under operation och postoperativ uppföljning registrerades och utvärderades enligt CTCAE V5.0.
Relevansen av dessa händelser för BTVA-behandling utvärderades och förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till BTVA-behandling beräknades.
|
Vid operation och 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
13 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L23-399
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningen som produceras under denna studie är tillgänglig på begäran från motsvarande författare (drsymons@outlook.com).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .