Эффективность и безопасность трансбронхиальной бронхоскопической термопаровой абляции (БТВА) при гетерогенной эмфиземе
14 октября 2024 г. обновлено: Ye Gu
Эффективность и безопасность трансбронхиальной БТВА при гетерогенной эмфиземе: проспективное одногрупповое многоцентровое клиническое исследование
Эффективность и безопасность трансбронхиальной БТВА при гетерогенной эмфиземе: проспективное одногрупповое многоцентровое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ye Gu
- Номер телефона: 8613817624060
- Электронная почта: drsymons@outlook.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые планируют получать BTVA по поводу гетерогенной эмфиземы.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥40 и ≤75 лет
- Гетерогенная эмфизема
- 20% прогнозируемого значения ≤ FEV1 ≤ 50% прогнозируемого значения, TLC ≥ 100% прогнозируемого значения, RV ≥ 150% прогнозируемого значения, DLCO ≥ 20% прогнозируемого значения
- 6 минут ходьбы (6MWD) > 140 м
- индекс mMRC ≥ 2
- Пациенты полностью поняли содержание исследования и добровольно подписали форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Противопоказаниями к бронхоскопии являются: инфаркт миокарда в течение последнего месяца, активное массивное кровохарканье, нарушение свертываемости крови, беременность, злокачественная аритмия, тяжелая легочная гипертензия, крайняя системная недостаточность и другие состояния.
- Сопутствующие заболевания, которые могут значительно увеличить риск осложнений после лечения BTVA, включают, помимо прочего: нарушения иммунной системы, нарушения свертываемости крови, нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, астму в анамнезе и дефицит антитрипсина альфа-1.
- Сопутствующие препараты, которые, как известно, значительно увеличивают риск осложнений после лечения BTVA, включают, помимо прочего: иммунодепрессанты (кроме препаратов местного применения), антикоагулянты и антиагреганты.
- Прием производных морфина в течение 4 недель до скрининга
- Инфекция дыхательных путей или обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в течение 6 недель до скрининга.
- В верхней и нижней долях другого легкого наблюдаются эмфизематозные поражения высокой степени тяжести, определяемые как КТВР, показывающие, что зона затухания с низкой плотностью (менее -950 Ху) составляет более 40% от общего объема легких.
- Доля легкого, в которой расположен предполагаемый сегмент лечения, имеет большие буллы (определяемые как буллы, занимающие более одной трети доли) или паралобулярную эмфизему перегородки.
- Симптомы или отклонения от нормы лабораторных показателей, указывающие на активную инфекцию (например, лихорадка, повышенное количество лейкоцитов и т. д.).
- Пациенты, которые перенесли или планируют перенести операцию на легких или грудной клетке во время этого исследования, включая, помимо прочего, резекцию легких или трансплантацию легких.
- У пациентов, осмотренных специалистами, имеются подозрения на злокачественные узелки в легких.
- Женщины, планирующие забеременеть, беременные или кормящие грудью во время исследования.
- Пациенты, участвующие в клинических исследованиях других лекарств или медицинских изделий.
- Исследователь полагает, что у пациента есть другие заболевания, которые делают его непригодным для включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная группа
|
Трансбронхиальная эндоскопическая термопаровая абляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) используется для оценки функции легких.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените улучшение ОФВ1 от исходного уровня до 6 месяцев после лечения BTVA.
|
6 месяцев
|
|
Для оценки качества жизни пациентов использовался опросник «Респираторный опросник Святого Георгия-C» (SGRQ-C).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените улучшение опросника SGRQ-C от исходного уровня до 6 месяцев после лечения BTVA.
Общий балл по опроснику SGRQ-C обычно варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует лучшему состоянию, а 100 — худшему состоянию.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1 используется для оценки функции легких.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение ОФВ1 через 12 месяцев после первого лечения.
|
12 месяцев
|
|
Опросник SGRQ-C использовался для оценки качества жизни пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение SGRQ-C через 12 месяцев после первого лечения.
Общий балл по опроснику SGRQ-C обычно варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует лучшему состоянию, а 100 — худшему состоянию.
|
12 месяцев
|
|
Для оценки функции легких использовались объем форсированного выдоха за одну секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Улучшение ОФВ1/ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после первого лечения.
|
6 и 12 месяцев
|
|
ФЖЕЛ использовали для оценки функции легких.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Улучшение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после первого лечения.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Остаточный объем (ОО) использовался для оценки функции легких.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Улучшение РВ по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после первого лечения.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Общая емкость легких (ТСХ) использовалась для оценки функции легких.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Улучшение показателей ТСХ по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после первого лечения.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Для оценки толерантности к физической нагрузке использовалась дистанция 6-минутной ходьбы (6MWD).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Улучшение толерантности к физической нагрузке по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после первого курса лечения: 6MWD.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Оценка симптомов с использованием теста оценки ХОБЛ (CAT), модифицированная таблица оценок Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Улучшение оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после первого лечения: CAT, mMRC.
Оценка CAT представляет собой комплексную оценку симптомов в диапазоне от 0 до 40 баллов.
Оценка 10 и выше указывает на большее количество симптомов.
Баллы от 0 до 10 отражают легкое воздействие, от 11 до 20 — умеренное воздействие, от 21 до 30 — сильное воздействие, а от 31 до 40 — очень сильное воздействие на состояние пациента.
Оценка mMRC представляет собой шкалу, используемую для оценки степени одышки, в диапазоне от 0 до 4. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Оценка 0 означает отсутствие одышки, за исключением напряженных физических упражнений, 1 указывает на одышку при спешке по ровной местности или при подъеме на небольшой холм, 2 означает одышку, из-за которой пациент идет медленнее, чем люди того же возраста, или ему приходится останавливаться, чтобы перевести дух при ходьбе. в своем темпе, цифра 3 означает остановку для дыхания после прохождения около 100 метров или через несколько минут ходьбы.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: Во время операции и через 12 месяцев после операции
|
Все нежелательные явления во время операции и послеоперационного наблюдения регистрировались и оценивались в соответствии с CTCAE V5.0.
Была оценена значимость этих событий для лечения BTVA и рассчитана частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением BTVA.
|
Во время операции и через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
13 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L23-399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Набор данных, полученный в ходе этого исследования, доступен по запросу у соответствующего автора (drsymons@outlook.com).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .