A transzbronchiális bronchoszkópos hőgőzabláció (BTVA) hatékonysága és biztonságossága heterogén emfizémában
2024. október 14. frissítette: Ye Gu
A transzbronchiális BTVA hatékonysága és biztonságossága heterogén emfizémában: Prospektív, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat
A transzbronchiális BTVA hatékonysága és biztonságossága heterogén emfizémában: Prospektív, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
51
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ye Gu
- Telefonszám: 8613817624060
- E-mail: drsymons@outlook.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akik heterogén emphysema miatt BTVA-t terveznek kapni
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkor ≥40 és ≤75 év
- Heterogén emfizéma
- 20% becsült érték ≤ FEV1 ≤ 50% becsült érték, TLC ≥ 100% becsült érték, RV ≥ 150% becsült érték, DLCO ≥ 20% becsült érték
- 6 perces sétatávolság (6MWD) > 140m
- mMRC index ≥ 2
- A betegek teljes mértékben megértették a vizsgálat tartalmát, és önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A bronchoszkópia ellenjavallatai a következők: szívinfarktus az elmúlt hónapban, aktív masszív hemoptysis, véralvadási diszfunkció, terhesség, rosszindulatú aritmia, súlyos pulmonális hipertónia, extrém szisztémás elégtelenség és egyéb állapotok
- Azok a kísérő betegségek, amelyek jelentősen növelhetik a szövődmények kockázatát a BTVA-kezelés után, többek között a következők: immunrendszeri rendellenességek, vérzési rendellenességek, instabil szív- és érrendszeri betegségek, asztma a kórtörténetében és alfa-1-antitripszin-hiány
- Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy a BTVA-kezelést követően jelentősen növelik a szövődmények kockázatát, többek között, de nem kizárólagosan: immunszuppresszív szerek (kivéve a helyi gyógyszereket), véralvadásgátlók és vérlemezke-gátló szerek.
- Morfin-származékok beadása a szűrést megelőző 4 héten belül
- Légúti fertőzés vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása a szűrést megelőző 6 héten belül
- A másik tüdő felső és alsó lebenyében nagyfokú emphysematous elváltozások vannak, amelyeket HRCT-ként határoztak meg, ami azt mutatja, hogy az alacsony sűrűségű csillapítási terület (kevesebb, mint -950 Hu) a teljes tüdőtérfogat több mint 40%-át teszi ki.
- A tüdő lebenyében, ahol a kezelendő szegmens található, nagy bullák (a lebeny több mint egyharmadát elfoglaló bullák) vagy paralobuláris septum emphysema vannak.
- Aktív fertőzésre utaló tünetek vagy kóros laboratóriumi értékek (pl. láz, emelkedett fehérvérsejtszám stb.).
- Azok a betegek, akik tüdő- vagy mellkasműtéten estek át vagy terveznek átesni a vizsgálat során, beleértve, de nem kizárólagosan tüdőreszekciót vagy tüdőtranszplantációt.
- A szakemberek által megállapított rosszindulatú tüdőcsomók gyanúja miatt.
- Olyan nők, akik terhességet terveznek, terhesek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt.
- Más gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek.
- A vizsgáló úgy véli, hogy a páciensnek egyéb olyan állapotai is vannak, amelyek alkalmatlanná teszik a vizsgálatba való bevonásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti Csoport
|
Transzbronchiális endoszkópos hőgőzabláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) a tüdőfunkció értékelésére szolgál
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a FEV1 javulását a kiindulási értékről 6 hónappal a BTVA-kezelés után.
|
6 hónap
|
|
A betegek életminőségének értékelésére a Saint George's Respiratory Questionnaire-C (SGRQ-C) kérdőívet használtuk.
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az SGRQ-C kérdőív javulását a kiindulási értéktől a BTVA-kezelés után 6 hónapig.
Az SGRQ-C kérdőív összpontszáma általában 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legjobb állapotot, a 100 pedig a legrosszabb állapotot jelenti.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1-et a tüdőfunkció értékelésére használják
Időkeret: 12 hónap
|
A FEV1 javulása 12 hónappal az első kezelés után.
|
12 hónap
|
|
Az SGRQ-C kérdőívet a betegek életminőségének értékelésére használtuk.
Időkeret: 12 hónap
|
Az SGRQ-C javulása 12 hónappal az első kezelés után.
Az SGRQ-C kérdőív összpontszáma általában 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legjobb állapotot, a 100 pedig a legrosszabb állapotot jelenti.
|
12 hónap
|
|
A tüdőfunkció értékelésére az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatot / a kényszerített vitális kapacitást (FEV1/FVC) használták.
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A FEV1/FVC javulása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal az első kezelés után
|
6 és 12 hónap
|
|
FVC-t használtunk a tüdőfunkció értékelésére
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az FVC javulása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal az első kezelés után
|
6 és 12 hónap
|
|
A maradék térfogatot (RV) használtuk a tüdőfunkció értékelésére
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az RV javulása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal az első kezelés után
|
6 és 12 hónap
|
|
A tüdőfunkció értékelésére a teljes tüdőkapacitást (TLC) használtuk
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A TLC javulása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal az első kezelés után
|
6 és 12 hónap
|
|
6 perces sétatávot (6MWD) használtunk a gyakorlati tolerancia felmérésére
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az edzéstűrés javulása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal az első kezelés után: 6 MWD.
|
6 és 12 hónap
|
|
Tünetpontozás COPD Assessment Test (CAT) segítségével, módosított Medical Research Council (mMRC) pontozási táblázat
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A tüneti pontszámok javulása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal az első kezelés után: CAT, mMRC.
A CAT pontszám a tünetek átfogó értékelése, 0 és 40 pont között mozog.
A 10-es vagy afeletti pontszám nagyobb számú tünetet jelez.
A 0 és 10 közötti pontszámok enyhe hatást, a 11 és 20 közötti mérsékelt hatást, a 21 és 30 közötti súlyos hatást, a 31 és 40 közötti értékek pedig nagyon súlyos hatást jeleznek a beteg állapotára.
Az mMRC pontszám a légszomj mértékének felmérésére szolgáló skála, 0-tól 4-ig terjedő tartományban. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs légszomj, kivéve megerőltető edzés esetén, 1 azt jelzi, hogy a légszomj sík terepen siető vagy enyhe dombon sétál, a 2-es a légszomj, ami miatt a beteg lassabban sétál, mint az azonos korúak, vagy séta közben meg kell állnia a levegőért. a saját tempójukban a 3 azt jelzi, hogy körülbelül 100 méter séta után vagy néhány percnyi gyaloglás után megállnak egy levegőt.
|
6 és 12 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: A műtétnél és a műtét után 12 hónappal
|
Minden nemkívánatos eseményt a műtét és a posztoperatív követés során rögzítettek és értékeltek a CTCAE V5.0 szerint.
Felmérték ezeknek az eseményeknek a BTVA-kezelés szempontjából való relevanciáját, és kiszámították a BTVA-kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulását.
|
A műtétnél és a műtét után 12 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L23-399
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány során előállított adatkészlet kérésre elérhető a megfelelő szerzőtől (drsymons@outlook.com).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .