Transbronkiaalisen bronkoskooppisen lämpöhöyryablaation (BTVA) teho ja turvallisuus heterogeenisessä emfyseemassa
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ye Gu
Transbronkiaalisen BTVA:n tehokkuus ja turvallisuus heterogeenisessä emfyseemassa: tuleva, yhden haaran, monikeskuskliininen tutkimus
Transbronkiaalisen BTVA:n tehokkuus ja turvallisuus heterogeenisessä emfyseemassa: tuleva, yhden haaran, monikeskuskliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
51
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ye Gu
- Puhelinnumero: 8613817624060
- Sähköposti: drsymons@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka suunnittelevat BTVA-hoitoa heterogeenisen emfyseeman vuoksi
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥40 ja ≤75 vuotta vanha
- Heterogeeninen emfyseema
- 20 % ennustettu arvo ≤ FEV1 ≤ 50 % ennustettu arvo, TLC ≥ 100 % ennustettu arvo, RV ≥ 150 % ennustettu arvo, DLCO ≥ 20 % ennustettu arvo
- 6 minuutin kävelymatka (6MWD) > 140m
- mMRC-indeksi ≥ 2
- Potilaat ovat ymmärtäneet tutkimuksen sisällön täysin ja allekirjoittaneet vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Bronkoskoopian vasta-aiheita ovat: sydäninfarkti viimeisen kuukauden aikana, aktiivinen massiivinen hemoptyysi, hyytymishäiriö, raskaus, pahanlaatuinen rytmihäiriö, vaikea keuhkoverenpainetauti, äärimmäinen systeeminen vajaatoiminta ja muut tilat
- Samanaikaisia sairauksia, jotka voivat merkittävästi lisätä komplikaatioiden riskiä BTVA-hoidon jälkeen, ovat muun muassa immuunijärjestelmän häiriöt, verenvuotohäiriöt, epävakaat sydän- ja verisuonisairaudet, astma ja alfa-1-antitrypsiinin puutos.
- Samanaikaisia lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän merkittävästi komplikaatioiden riskiä BTVA-hoidon jälkeen, ovat muun muassa immunosuppressiiviset lääkkeet (paitsi paikalliset lääkkeet), antikoagulantit ja verihiutalelääkkeet.
- Morfiinijohdannaisten saaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Hengitystieinfektio tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen 6 viikon sisällä ennen seulontaa
- Toisen keuhkon ylä- ja alalohkoissa on korkea-asteisia emfyseematoottisia vaurioita, jotka määritellään HRCT:ksi, mikä osoittaa, että matalatiheyksinen vaimennusalue (alle -950 Hu) muodostaa yli 40 % keuhkojen kokonaistilavuudesta.
- Keuhkon lohkossa, jossa aiottu hoitosegmentti sijaitsee, on suuria pulloja (määritelty härkäksi, joka kattaa yli kolmanneksen lohkosta) tai paralobulaarinen väliseinän emfyseema.
- Aktiiviseen infektioon viittaavat oireet tai epänormaalit laboratorioarvot (esim. kuume, kohonnut valkosolujen määrä jne.).
- Potilaat, joille on tehty tai jotka aikovat tehdä keuhko- tai rintaleikkauksen tämän tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, keuhkojen resektio tai keuhkonsiirto.
- Asiantuntijat ovat arvioineet, että potilaalla on erittäin epäiltyjä pahanlaatuisia keuhkokyhmyjä.
- Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi, ovat raskaana tai imettävät tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin.
- Tutkija uskoo, että potilaalla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä
|
Transbronkiaalinen endoskooppinen lämpöhöyryablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakkohengityksen tilavuutta sekunnissa (FEV1) käytetään keuhkojen toiminnan arvioimiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi FEV1:n paraneminen lähtötasosta 6 kuukauteen BTVA-hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden elämänlaadun arvon arvioinnissa käytettiin Saint George's Respiratory Questionnaire-C (SGRQ-C) -kyselyä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi SGRQ-C-kyselylomakkeen paraneminen lähtötasosta 6 kuukauteen BTVA-hoidon jälkeen.
SGRQ-C-kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee yleensä 0-100, jolloin 0 edustaa parasta ja 100 huonointa tilaa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:tä käytetään keuhkojen toiminnan arvioimiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FEV1:n paraneminen 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden elämänlaadun arvoa arvioitiin SGRQ-C-kyselyllä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SGRQ-C:n paraneminen 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
SGRQ-C-kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee yleensä 0-100, jolloin 0 edustaa parasta ja 100 huonointa tilaa.
|
12 kuukautta
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) käytettiin keuhkojen toiminnan arvioimiseen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
FEV1/FVC:n paraneminen lähtötasoon verrattuna 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
FVC:tä käytettiin keuhkojen toiminnan arvioimiseen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
FVC:n paraneminen lähtötasoon verrattuna 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Jäännöstilavuutta (RV) käytettiin keuhkojen toiminnan arvioimiseen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
RV:n paraneminen lähtötasoon verrattuna 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteettia (TLC) käytettiin keuhkojen toiminnan arvioimiseen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
TLC:n paraneminen lähtötasoon verrattuna 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Liikuntasietokyvyn arvioinnissa käytettiin 6 minuutin kävelyetäisyyttä (6MWD).
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Parantunut rasitustoleranssi verrattuna lähtötilanteeseen 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta: 6 MWD.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Oirepisteytys COPD Assessment Test (CAT) -testillä, muokattu Medical Research Council (mMRC) -pisteytystaulukko
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Oirepisteiden paraneminen lähtötasoon verrattuna 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta: CAT, mMRC.
CAT-pistemäärä on kattava arvio oireista, 0–40 pistettä.
Pistemäärä 10 tai enemmän osoittaa, että oireita on enemmän.
Pisteet välillä 0-10 kuvaavat lievää vaikutusta, 11-20 osoittavat kohtalaista vaikutusta, 21-30 edustavat vakavaa vaikutusta ja 31-40 tarkoittavat erittäin vakavaa vaikutusta potilaan tilaan.
mMRC-pistemäärä on asteikko, jota käytetään arvioimaan hengenahdistuksen astetta, ja se vaihtelee välillä 0–4. Korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta.
Pistemäärä 0 ilmaisee hengenahdistusta, paitsi rasittavan harjoituksen yhteydessä, 1 ilmaisee hengenahdistusta kiireessä tasaisella maalla tai kävellessä hieman mäkeä pitkin, 2 tarkoittaa hengenahdistusta, joka saa potilaan kävelemään hitaammin kuin samanikäiset ihmiset tai hänen on pysähtynyt hengittämään kävellessä omaan tahtiinsa 3 tarkoittaa pysähtymistä hengittämään noin 100 metrin kävelyn jälkeen tai muutaman minuutin lennon jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Leikkauksessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki leikkauksen ja postoperatiivisen seurannan aikaiset haittatapahtumat kirjattiin ja arvioitiin CTCAE V5.0:n mukaisesti.
Näiden tapahtumien merkitys BTVA-hoidon kannalta arvioitiin ja BTVA-hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus laskettiin.
|
Leikkauksessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L23-399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana tuotettu aineisto on saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta (drsymons@outlook.com).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .