Eficacia y seguridad de la ablación térmica broncoscópica transbronquial con vapor (BTVA) en enfisema heterogéneo
14 de octubre de 2024 actualizado por: Ye Gu
Eficacia y seguridad de BTVA transbronquial en enfisema heterogéneo: un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo
Eficacia y seguridad de BTVA transbronquial en enfisema heterogéneo: un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ye Gu
- Número de teléfono: 8613817624060
- Correo electrónico: drsymons@outlook.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que planean recibir BTVA por enfisema heterogéneo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥40 y ≤75 años
- Enfisema heterogéneo
- 20 % del valor previsto ≤ FEV1 ≤ 50 % del valor previsto, TLC ≥ 100 % del valor previsto, RV ≥ 150 % del valor previsto, DLCO ≥ 20 % del valor previsto
- Distancia a pie de 6 minutos (6MWD) > 140 m
- Índice mMRC ≥ 2
- Los pacientes han comprendido plenamente el contenido del ensayo y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Las contraindicaciones para la broncoscopia incluyen: infarto de miocardio en el último mes, hemoptisis masiva activa, disfunción de la coagulación, embarazo, arritmia maligna, hipertensión pulmonar grave, insuficiencia sistémica extrema y otras afecciones.
- Las enfermedades concomitantes que pueden aumentar significativamente el riesgo de complicaciones después del tratamiento con BTVA incluyen, entre otras: trastornos del sistema inmunológico, trastornos hemorrágicos, enfermedad cardiovascular inestable, antecedentes de asma y deficiencia de alfa-1 antitripsina.
- Los medicamentos concomitantes que se sabe que aumentan significativamente el riesgo de complicaciones después del tratamiento con BTVA incluyen, entre otros: medicamentos inmunosupresores (excepto medicamentos tópicos), anticoagulantes y antiplaquetarios.
- Recibir derivados de morfina dentro de las 4 semanas previas a la evaluación.
- Infección del tracto respiratorio o exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) dentro de las 6 semanas previas a la evaluación
- Los lóbulos superior e inferior del otro pulmón tienen lesiones enfisematosas de alto grado, definidas como TCAR que muestra que el área de atenuación de baja densidad (menos de -950 Hu) representa más del 40% del volumen pulmonar total.
- El lóbulo del pulmón donde se ubica el segmento de tratamiento previsto tiene ampollas grandes (definidas como ampollas que ocupan más de un tercio del lóbulo) o enfisema del tabique paralobulillar.
- Síntomas o valores de laboratorio anormales que sugieren una infección activa (p. ej., fiebre, recuento elevado de glóbulos blancos, etc.).
- Pacientes que se hayan sometido o planeen someterse a una cirugía de pulmón o de tórax durante este estudio, incluidos, entre otros, resección pulmonar o trasplante de pulmón.
- Pacientes evaluados por especialistas por presentar nódulos pulmonares malignos de alta sospecha.
- Mujeres que tengan intención de quedar embarazadas, estén embarazadas o estén amamantando durante el estudio.
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos.
- El investigador cree que el paciente tiene otras condiciones que lo hacen inadecuado para su inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo experimental
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Ablación térmica endoscópica transbronquial con vapor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se utiliza para evaluar la función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la mejora del FEV1 desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento con BTVA.
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6 meses
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Se utilizó el cuestionario Saint George's Respiratory Questionnaire-C (SGRQ-C) para evaluar el valor de la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la mejora en el cuestionario SGRQ-C desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento con BTVA.
La puntuación total del cuestionario SGRQ-C suele oscilar entre 0 y 100, donde 0 representa la mejor condición y 100 la peor condición.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El FEV1 se utiliza para evaluar la función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora del FEV1 12 meses después del primer tratamiento.
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12 meses
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Se utilizó el cuestionario SGRQ-C para evaluar el valor de la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejoría en SGRQ-C 12 meses después del primer tratamiento.
La puntuación total del cuestionario SGRQ-C suele oscilar entre 0 y 100, donde 0 representa la mejor condición y 100 la peor condición.
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12 meses
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Se utilizó el volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) para evaluar la función pulmonar.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Mejora del FEV1/FVC en comparación con el valor inicial a los 6 y 12 meses después del primer tratamiento
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6 y 12 meses
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Se utilizaron FVC para evaluar la función pulmonar.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Mejora de la FVC en comparación con el valor inicial a los 6 y 12 meses después del primer tratamiento
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6 y 12 meses
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Se utilizó el volumen residual (RV) para evaluar la función pulmonar.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Mejora del RV en comparación con el valor inicial a los 6 y 12 meses después del primer tratamiento
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6 y 12 meses
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Se utilizó la capacidad pulmonar total (TLC) para evaluar la función pulmonar.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Mejora en TLC en comparación con el valor inicial a los 6 y 12 meses después del primer tratamiento
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6 y 12 meses
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Se utilizó una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) para evaluar la tolerancia al ejercicio.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Mejora en la tolerancia al ejercicio en comparación con el valor inicial a los 6 y 12 meses después del primer tratamiento: 6MWD.
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6 y 12 meses
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Puntuación de síntomas mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT), tabla de puntuación modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Mejora en las puntuaciones de los síntomas en comparación con el valor inicial a los 6 y 12 meses después del primer tratamiento: CAT, mMRC.
La puntuación CAT es una evaluación integral de los síntomas, que va de 0 a 40 puntos.
Una puntuación de 10 o más indica una mayor cantidad de síntomas.
Las puntuaciones entre 0 y 10 reflejan un impacto leve, 11 a 20 indican un impacto moderado, 21 a 30 representan un impacto severo y 31 a 40 significan un impacto muy severo en la condición del paciente.
La puntuación mMRC es una escala utilizada para evaluar el grado de dificultad para respirar, con un rango de 0 a 4. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación de 0 no refleja dificultad para respirar excepto con ejercicio extenuante, 1 indica dificultad para respirar al apresurarse en terreno llano o subir una colina leve, 2 representa dificultad para respirar que hace que el paciente camine más lento que personas de la misma edad o tenga que detenerse para respirar al caminar. a su propio ritmo, 3 indica detenerse para respirar después de caminar unos 100 metros o después de unos minutos a la izquierda
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6 y 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
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Todos los eventos adversos durante la cirugía y el seguimiento posoperatorio se registraron y evaluaron según CTCAE V5.0.
Se evaluó la relevancia de estos eventos para el tratamiento con BTVA y se calculó la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el tratamiento con BTVA.
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En el momento de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
13 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L23-399
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos producido durante este estudio está disponible previa solicitud al autor correspondiente (drsymons@outlook.com).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .