이종성 폐기종에서 기관지경기관지경 열증기절제술(BTVA)의 유효성과 안전성
2024년 10월 14일 업데이트: Ye Gu
이종성 폐기종에서 기관지 내 BTVA의 효능 및 안전성: 전향적, 단일군, 다기관 임상 연구
이종성 폐기종에서 기관지 내 BTVA의 효능 및 안전성: 전향적, 단일군, 다기관 임상 연구
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
51
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ye Gu
- 전화번호: 8613817624060
- 이메일: drsymons@outlook.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이질성 폐기종으로 BTVA 투여를 계획하고 있는 환자
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 40세 이상, 75세 이하
- 이종 폐기종
- 20% 예측값 ≤ FEV1 ≤ 50% 예측값, TLC ≥ 100% 예측값, RV ≥ 150% 예측값, DLCO ≥ 20% 예측값
- 도보 6분 거리(6MWD) > 140m
- mMRC 지수 ≥ 2
- 환자는 임상시험의 내용을 완전히 이해했으며 사전동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 기관지경술에 대한 금기 사항에는 지난 한 달 이내의 심근경색, 활동성 대량객혈, 응고 기능 장애, 임신, 악성 부정맥, 중증 폐고혈압, 극심한 전신 부전 및 기타 질환이 포함됩니다.
- BTVA 치료 후 합병증의 위험을 크게 증가시킬 수 있는 수반되는 질병에는 면역 체계 장애, 출혈 장애, 불안정한 심혈관 질환, 천식 병력, 알파-1 항트립신 결핍 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- BTVA 치료 후 합병증 위험을 유의하게 증가시키는 것으로 알려진 병용 약물에는 면역억제제(국소 약물 제외), 항응고제 및 항혈소판제가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 모르핀 유도체를 투여받음
- 스크리닝 전 6주 이내에 호흡기 감염 또는 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 악화
- 다른 쪽 폐의 상엽과 하엽에는 고등급 기종성 병변이 있으며, 이는 HRCT로 정의되며 저밀도 감쇠 영역(-950 Hu 미만)이 전체 폐 용적의 40% 이상을 차지함을 보여줍니다.
- 의도한 치료 부위가 위치한 폐엽에는 큰 수포(엽의 1/3 이상을 차지하는 수포로 정의됨) 또는 파라소엽 중격 폐기종이 있습니다.
- 활동성 감염(예: 발열, 백혈구 수 증가 등)을 암시하는 증상 또는 비정상적인 실험실 수치.
- 본 연구 기간 동안 폐 절제 또는 폐 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 폐 또는 흉부 수술을 받았거나 받을 계획이 있는 환자.
- 전문의에 의해 악성 폐결절이 의심되는 것으로 평가된 환자.
- 임신할 계획이 있거나, 임신 중이거나, 연구 기간 동안 모유 수유 중인 여성.
- 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여하는 환자.
- 연구자는 환자가 이 연구에 포함되기에 부적합하게 만드는 다른 조건을 가지고 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험군
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기관지내시경 열증기 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초 강제 호기량(FEV1)은 폐 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 6개월
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기준선부터 BTVA 치료 후 6개월까지 FEV1의 개선을 평가합니다.
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6개월
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SGRQ-C(Saint George's Respiratory Questionnaire-C) 설문지는 환자의 삶의 질 가치를 평가하는 데 사용되었습니다.
기간: 6개월
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기준선부터 BTVA 치료 후 6개월까지 SGRQ-C 설문지의 개선을 평가합니다.
SGRQ-C 설문지의 총점은 일반적으로 0에서 100까지이며, 0은 가장 좋은 상태를 나타내고 100은 가장 나쁜 상태를 나타냅니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1은 폐 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 12개월
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첫 번째 치료 후 12개월 후 FEV1의 개선.
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12개월
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SGRQ-C 설문지는 환자의 삶의 질 가치를 평가하는 데 사용되었습니다.
기간: 12개월
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첫 번째 치료 후 12개월 후 SGRQ-C의 개선.
SGRQ-C 설문지의 총점은 일반적으로 0에서 100까지이며, 0은 가장 좋은 상태를 나타내고 100은 가장 나쁜 상태를 나타냅니다.
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12개월
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1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC)을 사용하여 폐 기능을 평가했습니다.
기간: 6개월 및 12개월
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첫 번째 치료 후 6개월 및 12개월에 기준선 대비 FEV1/FVC의 개선
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6개월 및 12개월
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FVC는 폐 기능을 평가하는 데 사용되었습니다.
기간: 6개월 및 12개월
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첫 번째 치료 후 6개월 및 12개월의 기준선 대비 FVC 개선
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6개월 및 12개월
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ResidualVolume(RV)을 사용하여 폐 기능을 평가했습니다.
기간: 6개월 및 12개월
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첫 번째 치료 후 6개월 및 12개월에 기준선 대비 RV 개선
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6개월 및 12개월
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총 폐활량(TLC)을 사용하여 폐 기능을 평가했습니다.
기간: 6개월 및 12개월
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첫 번째 치료 후 6개월 및 12개월에 기준선 대비 TLC 개선
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6개월 및 12개월
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운동 내성을 평가하기 위해 6분 도보 거리(6MWD)가 사용되었습니다.
기간: 6개월 및 12개월
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첫 번째 치료 후 6개월 및 12개월의 기준선 대비 운동 내성 개선: 6MWD.
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6개월 및 12개월
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COPD 평가 테스트(CAT), 수정된 의학 연구 위원회(mMRC) 채점표를 사용한 증상 채점
기간: 6개월 및 12개월
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첫 번째 치료 후 6개월 및 12개월 후 기준선과 비교하여 증상 점수 개선: CAT, mMRC.
CAT 점수는 0~40점 범위의 증상에 대한 포괄적인 평가입니다.
10점 이상이면 증상의 수가 더 많다는 것을 의미합니다.
0~10점 사이의 점수는 환자의 상태에 대한 가벼운 영향, 11~20점은 중간 정도의 영향, 21~30점은 심각한 영향, 31~40점은 매우 심각한 영향을 나타냅니다.
mMRC 점수는 호흡 곤란의 정도를 평가하는 데 사용되는 척도이며 범위는 0~4입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
0점은 격렬한 운동 외에는 숨이 차는 것을 의미하며, 1점은 평지를 서두르거나 약간의 언덕을 오를 때 숨이 차는 것을 의미하며, 2점은 같은 또래보다 느리게 걷거나 걸을 때 숨이 멈춰야 하는 숨이 차는 것을 의미한다. 3은 자신의 속도에 따라 약 100미터를 걷거나 몇 분 정도 걸은 후 숨을 쉬기 위해 멈춘다는 의미입니다.
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6개월 및 12개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 당시와 수술 후 12개월
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수술 및 수술 후 추적 관찰 중 모든 부작용을 기록하고 CTCAE V5.0에 따라 평가했습니다.
이러한 사건과 BTVA 치료의 관련성을 평가하고 BTVA 치료와 관련된 부작용 및 심각한 부작용의 발생률을 계산했습니다.
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수술 당시와 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- L23-399
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 중에 생성된 데이터 세트는 해당 작성자(drsymons@outlook.com)의 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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