Účinnost a bezpečnost transbronchiální bronchoskopické termální parní ablace (BTVA) u heterogenního emfyzému
14. října 2024 aktualizováno: Ye Gu
Účinnost a bezpečnost transbronchiální BTVA u heterogenního emfyzému: prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie
Účinnost a bezpečnost transbronchiální BTVA u heterogenního emfyzému: prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ye Gu
- Telefonní číslo: 8613817624060
- E-mail: drsymons@outlook.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří plánují podstoupit BTVA pro heterogenní emfyzém
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena, věk ≥40 a ≤75 let
- Heterogenní emfyzém
- 20 % předpokládaná hodnota ≤ FEV1 ≤ 50 % předpokládaná hodnota, TLC ≥ 100 % předpokládaná hodnota, RV ≥ 150 % předpokládaná hodnota, DLCO ≥ 20 % předpokládaná hodnota
- 6 minut chůze (6MWD) > 140m
- mMRC index ≥ 2
- Pacienti plně porozuměli obsahu studie a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Mezi kontraindikace bronchoskopie patří: infarkt myokardu během posledního měsíce, aktivní masivní hemoptýza, koagulační dysfunkce, těhotenství, maligní arytmie, těžká plicní hypertenze, extrémní systémové selhání a další stavy
- Mezi doprovodná onemocnění, která mohou významně zvýšit riziko komplikací po léčbě BTVA, patří mimo jiné: poruchy imunitního systému, poruchy krvácení, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, astma v anamnéze a nedostatek alfa-1 antitrypsinu
- Souběžně podávané léky, o kterých je známo, že významně zvyšují riziko komplikací po léčbě BTVA, zahrnují, ale nejsou omezeny na: imunosupresiva (kromě lokálních léků), antikoagulancia a antiagregační léky
- Příjem derivátů morfinu do 4 týdnů před screeningem
- Infekce dýchacích cest nebo exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) během 6 týdnů před screeningem
- Horní a dolní lalok druhé plíce mají emfyzematózní léze vysokého stupně, definované jako HRCT, což ukazuje, že oblast útlumu s nízkou hustotou (méně než -950 Hu) představuje více než 40 % celkového objemu plic.
- Plicní lalok, kde se nachází zamýšlený léčebný segment, má velké buly (definované jako buly, které zabírají více než jednu třetinu laloku) nebo paralobulární septální emfyzém.
- Příznaky nebo abnormální laboratorní hodnoty naznačující aktivní infekci (např. horečka, zvýšený počet bílých krvinek atd.).
- Pacienti, kteří během této studie podstoupili nebo plánují podstoupit operaci plic nebo hrudníku, včetně, ale bez omezení, resekce plic nebo transplantace plic.
- Pacienti, kteří byli specialisty hodnoceni jako vysoce suspektní na maligní plicní uzliny.
- Ženy, které během studie plánují otěhotnět, jsou těhotné nebo kojí.
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků.
- Zkoušející se domnívá, že pacient má jiné stavy, které ho činí nevhodným pro zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
|
Transbronchiální endoskopická termální parní ablace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K hodnocení funkce plic se používá objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1).
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte zlepšení FEV1 od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě BTVA.
|
6 měsíců
|
|
K hodnocení hodnoty kvality života pacientů byl použit dotazník Saint George's Respiratory Questionnaire-C (SGRQ-C).
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte zlepšení v dotazníku SGRQ-C od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě BTVA.
Celkové skóre dotazníku SGRQ-C se obvykle pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejlepší stav a 100 představuje nejhorší stav.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1 se používá k hodnocení funkce plic
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení FEV1 12 měsíců po první léčbě.
|
12 měsíců
|
|
K hodnocení hodnoty kvality života pacientů byl použit dotazník SGRQ-C.
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení SGRQ-C 12 měsíců po prvním ošetření.
Celkové skóre dotazníku SGRQ-C se obvykle pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejlepší stav a 100 představuje nejhorší stav.
|
12 měsíců
|
|
K hodnocení funkce plic byly použity objem usilovného výdechu za jednu sekundu/vynucená vitální kapacita (FEV1/FVC)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Zlepšení FEV1/FVC ve srovnání s výchozí hodnotou za 6 a 12 měsíců po první léčbě
|
6 a 12 měsíců
|
|
FVC byly použity k posouzení funkce plic
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Zlepšení FVC ve srovnání s výchozí hodnotou za 6 a 12 měsíců po první léčbě
|
6 a 12 měsíců
|
|
K hodnocení funkce plic byly použity ResidualVolume (RV).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Zlepšení RV ve srovnání s výchozí hodnotou za 6 a 12 měsíců po první léčbě
|
6 a 12 měsíců
|
|
Celková kapacita plic (TLC) byla použita k posouzení funkce plic
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Zlepšení TLC ve srovnání s výchozí hodnotou 6 a 12 měsíců po prvním ošetření
|
6 a 12 měsíců
|
|
K posouzení tolerance zátěže byla použita vzdálenost 6 minut chůze (6MWD).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Zlepšení tolerance zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou za 6 a 12 měsíců po první léčbě: 6MWD.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Bodování příznaků pomocí COPD Assessment Test (CAT), upravená skórovací tabulka Medical Research Council （mMRC）
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Zlepšení skóre příznaků ve srovnání s výchozí hodnotou 6 a 12 měsíců po první léčbě: CAT, mMRC.
CAT skóre je komplexní hodnocení symptomů, v rozsahu od 0 do 40 bodů.
Skóre 10 nebo vyšší znamená vyšší počet příznaků.
Skóre mezi 0 a 10 představuje mírný dopad, 11 až 20 znamená mírný dopad, 21 až 30 představuje silný dopad a 31 až 40 znamená velmi závažný dopad na stav pacienta.
Skóre mMRC je škála používaná k posouzení stupně dušnosti s rozsahem od 0 do 4. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Skóre 0 neodráží žádnou dušnost kromě namáhavého cvičení, 1 znamená dušnost při spěchu na rovině nebo chůzi do mírného kopce, 2 představuje dušnost, která způsobuje, že pacient chodí pomaleji než lidé stejného věku nebo se při chůzi musí zastavit kvůli dechu. vlastním tempem, 3 znamená zastavení na dech po chůzi asi 100 metrů nebo po několika minutách na le
|
6 a 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Při operaci a 12 měsíců po operaci
|
Všechny nežádoucí příhody během operace a pooperačního sledování byly zaznamenány a vyhodnoceny podle CTCAE V5.0.
Byla hodnocena relevance těchto příhod pro léčbu BTVA a byla vypočtena incidence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou BTVA.
|
Při operaci a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
13. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L23-399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Soubor dat vytvořený během této studie je k dispozici na vyžádání od příslušného autora (drsymons@outlook.com).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .