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回復期の血液透析患者における睡眠の質、疲労、うつ病、不安に対するスンナの睡眠効果 (sleeping)

2024年10月13日 更新者:Erna Rochmawati、Universitas Muhammadiyah Yogyakarta

睡眠の質、疲労、うつ病、睡眠に対するスンナの効果

維持血液透析を受けている参加者の睡眠に対するスンナの実施が、睡眠の質、ゆっくりとしたストロークの背中マッサージを受ける睡眠時間、疲労および生活の質に及ぼす影響を調べるこの研究が適用されます。 この研究は、インドネシア中部にある医療センターの血液透析ユニットで実施される。 [17] の研究に基づいて、95% の信頼水準および 80% の検定力でサンプル サイズを決定します。平均差は少なくとも 0.72、標準偏差は介入グループで 1.22、対照グループで 1.22 です。そして、サンプル サイズの計算式に従って、各グループの参加者が 205 人であるという要件を決定しました。 40 人の参加者が募集され、実験グループ (n = 25) または対照グループ (n = 25) のいずれかに割り当てられました。

参加者は以下の場合に募集されます。(i) 18 歳以上。 (ii) 少なくとも 3 か月間血液透析を受けている。 (iii) 維持血液透析を受けている。 (iv) 最大 2 つの併存疾患があると診断されている。 (v) イスラム教に所属している。 (vi) 聴覚障害がないこと。 (i) 筋肉の問題、および (3) 不安定なバイタルサインがある場合、参加者は除外されました。 参加者チャートの徹底的なレビューが実行され、参加者が包含基準と除外基準を満たしているかどうかが確認されます。 その後、参加者は血液透析スケジュールに基づいて 2 つの異なるグループにランダムに割り当てられます。

人口統計および病気に関連した特性の測定。慢性疾患治療疲労の機能評価 (FACIT 疲労) とピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、ベースラインと 4 週間後に実施されます。 参加者の疲労を測定するために、FACIT 疲労スケールが使用されました。 FACIT 疲労には、多くの慢性疾患における疲労とその機能および日常活動への影響を評価するための 13 項目があり、0 ~ 4 の 5 段階の回答オプションがあります。合計スコアは 0 ~ 52 の範囲で、合計スコアが高いほど反映されます。疲労が少なくなります。 項目には、疲労、だるさ、脱力感、エネルギー不足、日常への影響などが含まれます。 この研究では、検証されたインドネシア版の FACIT-fatigue を使用します。 このバージョンは、Sihombing et al 2016 によって CKD を使用して 52 人の参加者を対象にテストされており、クロンバックのアルファが 0.62 (20) という優れた内部信頼性を備えています。 PSQI は Setyowati & Chung (2021) によって翻訳され、有効性と信頼性がテストされています。 インドネシア版 PSQI のクロンバック アルファは 0.72 で、これはインドネシア版 PSQI が十分な信頼性を持っていることを意味します (21)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

血液透析を受けている参加者は、次の条件に該当する場合に募集されました。(1) 18 歳以上。 (2) 週に2回、少なくとも3か月間維持血液透析を受けている。 (3) イスラム教に所属しており、(4) 聴覚障害者ではない

除外基準:

  • バイタルサインが不安定な参加者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:睡眠のスンナ教育
実験グループの参加者は2週間、睡眠のスンナに関する教育を受けました。 介入には 3 つのセッションがあり、1 セッションあたり 40 ~ 60 分で実施されました。 セッションには以下が含まれます: 1) 睡眠のスンナに関する研究目的、定義、利点を紹介します。 2) 睡眠のスンナのステップ 3) コーランの朗読とジクルを促進するために MP3 と数珠を提供します。 これらのスーラトが選ばれたのは、スーラトの部分がアッラーの絶対的な神性とアッラーの被造物に対するアッラーの祝福に集中しているためです。 睡眠のスンナのステップは、睡眠の約 30 分前に約 10 ~ 15 分行うことができます。
介入には 3 つのセッションがあり、1 セッションあたり 40 ~ 60 分で実施されました。 セッションには以下が含まれます: 1) 睡眠のスンナに関する研究目的、定義、利点を紹介します。 2) 睡眠のスンナの手順 (早寝早起き; 就寝前に沐浴 (ウドゥー) を行って祈願する; 寝る前にベッドのほこりを払って掃除する; 睡眠姿勢; 寝る前に電気を消す; あくびをするときは口を覆うアヤト・クルシ、アル・イクラス、アル・ファルク、アン・ナスなどの詩句を暗唱する)。 3) コーランの朗読とジクルを促進するために、MP3 と数珠を提供します。 これらのスーラトが選ばれたのは、スーラトの部分がアッラーの絶対的な神性とアッラーの被造物に対するアッラーの祝福に集中しているためです。 スーラトはすべてのイスラム教徒にアッラーへの親近感、魂の静けさをもたらし、多くの身体的および精神的な病気の治療をもたらします。 睡眠のスンナのステップは、睡眠の約 30 分前に約 10 ~ 15 分行うことができます。
介入なし:対照群
実験グループは睡眠のスンナに関する教育を受けましたが、対照群は睡眠のスンナに関する教育を受けずに標準的なケアを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠:ベースライン時と血液透析処置前の 3 週間後に測定されます。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) には、睡眠の質を評価するための 19 項目があり、7 つの領域に分類できます。 (1) 睡眠の質。 (2) 睡眠潜時。 (3) 睡眠時間。 (4) 習慣的な睡眠効率。 (5) 睡眠障害。 (6) 睡眠薬および (7) 日中の睡眠障害。 合計スコアは 1 ~ 21 で、合計スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン時と血液透析処置前の 3 週間後に測定されます。
倦怠感
時間枠:ベースライン時と血液透析処置前の 3 週間後に測定されます。
FSS は、参加者の疲労と、それが活動やライフスタイルに与える影響を評価するために使用されました。 FSS には 9 つの項目があり、1 ~ 7 の回答オプションがあり、合計スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
ベースライン時と血液透析処置前の 3 週間後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月20日

一次修了 (実際)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月13日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月13日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Sunnah on sleeping

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究内容はリクエストに応じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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