- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06642194
Die Wirksamkeit der Sunnah auf den Schlaf auf Schlafqualität, Müdigkeit, Depression und Angstzustände bei Patienten, die sich keiner Hämodialyse unterziehen (sleeping)
Die Wirksamkeit der Sunnah beim Schlafen auf Schlafqualität, Müdigkeit, Depression und
In dieser Studie sollen die Auswirkungen der Umsetzung von Sunnah auf den Schlaf auf die Schlafqualität, die Schlafzeit, eine langsame Rückenmassage auf Müdigkeit und die Lebensqualität bei Teilnehmern, die sich einer Erhaltungshämodialyse unterziehen, angewendet werden. Die Studie wird in der Hämodialyseeinheit eines medizinischen Zentrums in einem zentralen Teil Indonesiens durchgeführt. Bestimmung der Stichprobengröße bei einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Teststärke von 80 % mit einer mittleren Differenz von mindestens 0,72 und einer Standardabweichung von 1,22 in der Interventionsgruppe und 1,22 in der Kontrollgruppe, basierend auf der Studie von [17] und gemäß der Stichprobengrößenformel ermittelten wir einen Bedarf von 205 Teilnehmern in jeder Gruppe. Vierzig Teilnehmer wurden rekrutiert und entweder der Versuchsgruppe (n = 25) oder der Kontrollgruppe (n = 25) zugeordnet.
Teilnehmer werden rekrutiert, wenn sie: (i) 18 Jahre oder älter sind; (ii) sich mindestens drei Monate lang einer Hämodialyse unterziehen; (iii) sich einer Erhaltungshämodialyse unterziehen; (iv) bei denen maximal zwei Komorbiditäten diagnostiziert wurden; (v) dem Islam angeschlossen; und (vi) nicht hörgeschädigt. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie (i) Muskelprobleme und (3) instabile Vitalfunktionen hatten. Es wird eine gründliche Überprüfung der Teilnehmertabellen durchgeführt, um zu bestätigen, dass sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden dann basierend auf ihrem Hämodialyseplan nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet.
Die Messung demografischer und krankheitsbezogener Merkmale; Die funktionelle Bewertung der Therapie-Fatigue bei chronischen Krankheiten (FACIT-Fatigue) und des Pitssburg Sleep Quality Index (PSQI) werden zu Studienbeginn und nach der vierten Woche durchgeführt. Zur Messung der Ermüdung der Teilnehmer wurde die FACIT-Ermüdungsskala verwendet. FACIT-Fatigue verfügt über 13 Punkte zur Beurteilung der Müdigkeit und ihrer Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und die täglichen Aktivitäten bei einer Reihe chronischer Krankheiten mit fünf Antwortpunkten von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl dies widerspiegelt weniger Müdigkeit. Zu den Punkten gehören Müdigkeit, Lustlosigkeit, Schwäche, Energiemangel und Auswirkungen auf den Alltag. In der Studie werden wir eine validierte indonesische Version von FACIT-Fatigue verwenden. Diese Version wurde 2016 von Sihombing et al. an 52 Teilnehmern mit CKD getestet und weist eine gute interne Zuverlässigkeit mit einem Cronbach-Alpha von 0,62 (20) auf. Der PSQI wurde von Setyowati & Chung (2021) übersetzt und auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit getestet. Das Cronbach-Alpha für die indonesische Version des PSQI beträgt 0,72, was bedeutet, dass die indonesische Version des PSQI eine ausreichende Zuverlässigkeit aufweist (21).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yogyakarta, Indonesien
- RS PKU Muhammadiyah Yogyakarta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die sich einer Hämodialyse unterzogen, wurden rekrutiert, wenn sie: (1) 18 Jahre oder älter waren; (2) sich mindestens drei Monate lang zweimal pro Woche einer Erhaltungshämodialyse unterziehen; (3) dem Islam angeschlossen und (4) nicht hörgeschädigt
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie instabile Vitalfunktionen hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aufklärung über die Sunnah des Schlafens
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhielten zwei Wochen lang Aufklärung über die Sunna des Schlafens.
Die Interventionen umfassten drei Sitzungen, die jeweils zwischen 40 und 60 Minuten dauerten.
Die Sitzung umfasst: 1) Einführung in die Forschungsziele, Definition und Vorteile der Sunnah des Schlafens; 2) Schritte in der Sunna des Schlafens 3) Bereitstellung von MP3- und Gebetsperlen zur Erleichterung der Koranrezitation und des Zikr.
Diese Surat wurde ausgewählt, weil sich der Teil der Surat auf die absolute Göttlichkeit Allahs und Allahs Segen für seine Geschöpfe konzentriert.
Die Schritte in der Sunnah des Schlafens können etwa 10–15 Minuten, etwa 30 Minuten vor dem Schlafengehen, durchgeführt werden.
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Die Interventionen umfassten drei Sitzungen, die jeweils zwischen 40 und 60 Minuten dauerten.
Die Sitzung umfasst: 1) Einführung in die Forschungsziele, Definition und Vorteile der Sunnah des Schlafens; 2) Schritte in der Sunnah des Schlafens (frühe Schlafenszeit und frühes Aufstehen; Waschung (Wudo) vor dem Zubettgehen durchführen und flehen; Staubwischen und Reinigen des Bettes vor dem Schlafengehen; Schlafposition; Licht vor dem Schlafengehen ausschalten; Mund beim Gähnen bedecken usw Rezitieren einiger Verse wie Ayat Kursi, Al-Ikhlas, Al-Falq und An-Nas); 3) Bereitstellung von MP3- und Gebetsperlen zur Erleichterung der Koranrezitation und des Zikr.
Diese Surat wurde ausgewählt, weil sich der Teil der Surat auf die absolute Göttlichkeit Allahs und Allahs Segen für seine Geschöpfe konzentriert.
Die Surat bringt jedem Muslim die Nähe zu Allah, die Ruhe der Seele und die Heilung vieler körperlicher und psychischer Krankheiten.
Die Schritte in der Sunnah des Schlafens können etwa 10–15 Minuten, etwa 30 Minuten vor dem Schlafengehen, durchgeführt werden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Während die Versuchsgruppe eine Aufklärung über die Sunnah des Schlafens erhielt, erhielt die Kontrollgruppe eine Standardversorgung ohne Aufklärung über die Sunnah des Schlafens.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und nach drei Wochen vor dem Hämodialyseverfahren gemessen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) umfasst 19 Elemente zur Beurteilung der Schlafqualität, die in sieben Bereiche eingeteilt werden können; (1) Schlafqualität; (2) Schlaflatenz; (3) Schlafdauer; (4) gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz; (5) Schlafstörung; (6) Schlafmittel und (7) Schlafstörungen tagsüber.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 21, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl eine schlechtere Schlafqualität widerspiegelt.
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Wird zu Studienbeginn und nach drei Wochen vor dem Hämodialyseverfahren gemessen
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Ermüdung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und nach drei Wochen vor dem Hämodialyseverfahren gemessen
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Der FSS wurde verwendet, um die Müdigkeit der Teilnehmer und ihre Auswirkungen auf Aktivitäten und Lebensstil zu bewerten.
Der FSS besteht aus neun Items mit Antwortmöglichkeiten von 1 bis 7, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl eine höhere Ermüdung widerspiegelt
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Wird zu Studienbeginn und nach drei Wochen vor dem Hämodialyseverfahren gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sunnah on sleeping
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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