- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06642194
Skuteczność Sunny na sen na jakość snu, zmęczenie, depresję i lęk wśród pacjentów poddawanych hemodializie (sleeping)
Skuteczność Sunny na sen na jakość snu, zmęczenie, depresję i
Zastosowane zostanie badanie mające na celu zbadanie wpływu wdrożenia sunny na sen na jakość snu, czas snu otrzymujący powolny masaż pleców na zmęczenie i jakość życia wśród uczestników poddawanych hemodializie podtrzymującej. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale hemodializ centrum medycznego w centralnej części Indonezji. Aby określić wielkość próby przy 95% poziomie ufności i 80% mocy testu, ze średnią różnicą co najmniej 0,72 i odchyleniem standardowym 1,22 w grupie interwencyjnej i 1,22 w grupie kontrolnej, na podstawie badania [17] i zgodnie ze wzorem na wielkość próby określiliśmy zapotrzebowanie na 205 uczestników w każdej grupie. Zrekrutowano czterdziestu uczestników i przydzielono ich do grupy eksperymentalnej (n=25) lub grupy kontrolnej (n=25).
Uczestnicy zostaną rekrutowani, jeśli: (i) ukończyli 18 lat; (ii) poddawany hemodializie przez co najmniej trzy miesiące; (iii) poddawane hemodializie podtrzymującej; (iv) zdiagnozowano maksymalnie dwie choroby współistniejące; (v) powiązany z islamem; oraz (vi) nie ma ubytku słuchu. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli (i) problemy z mięśniami i (3) niestabilne parametry życiowe. Przeprowadzony zostanie dokładny przegląd list uczestników w celu potwierdzenia, że spełnili oni kryteria włączenia i wykluczenia. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych grup na podstawie harmonogramu hemodializy.
Pomiar cech demograficznych i związanych z chorobą; Ocena funkcjonalna w leczeniu chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-fatigue) i wskaźnik jakości snu w Pitssburgu (PSQI) zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po czwartym tygodniu. Do pomiaru zmęczenia uczestników wykorzystano skalę zmęczenia FACIT. Badanie FACIT-fatigue składa się z 13 pozycji służących do oceny zmęczenia i jego wpływu na funkcjonowanie i codzienną aktywność w przypadku wielu chorób przewlekłych, z pięciopunktowymi opcjami odpowiedzi od 0 do 4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższy wynik całkowity odzwierciedla mniejsze zmęczenie. Pozycje te obejmują zmęczenie, apatię, osłabienie, brak energii i wpływ na codzienność. W badaniu wykorzystamy zwalidowaną indonezyjską wersję zmęczenia FACIT. Wersja ta została przetestowana na 52 uczestnikach przez Sihombinga i wsp. w 2016 r. z PChN i charakteryzuje się dobrą wiarygodnością wewnętrzną przy współczynniku alfa Cronbacha wynoszącym 0,62 (20). PSQI zostało przetłumaczone i przetestowane pod kątem ważności i wiarygodności przez Setyowati i Chung (2021). Alfa Cronbacha dla indonezyjskiej wersji PSQI wynosi 0,72, co oznacza, że indonezyjska wersja PSQI ma odpowiednią niezawodność (21).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yogyakarta, Indonezja
- RS PKU Muhammadiyah Yogyakarta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Do uczestników poddawanych hemodializie rekrutowano osoby, które: (1) ukończyły 18 rok życia; (2) poddawany hemodializie podtrzymującej dwa razy w tygodniu przez co najmniej trzy miesiące; (3) jest wyznawcą islamu i (4) nie ma wady słuchu
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli niestabilne parametry życiowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja o sunnie snu
Uczestnicy grupy eksperymentalnej przez dwa tygodnie otrzymywali naukę na temat sunny snu.
Interwencje obejmowały trzy sesje trwające od 40 do 60 minut na sesję.
Sesja obejmuje: 1) wprowadzenie celów badawczych, definicji i korzyści związanych z sunną snu; 2) kroki w sunnie spania 3) dostarczanie mp3 i koralików modlitewnych, aby ułatwić recytację Koranu i zikr.
Te suraty zostały wybrane, ponieważ ich część koncentruje się na absolutnej boskości Allaha i błogosławieństwach Allaha dla Jego stworzeń.
Etapy Sunny snu można wykonać około 10-15 minut, około 30 minut przed snem.
|
Interwencje obejmowały trzy sesje trwające od 40 do 60 minut na sesję.
Sesja obejmuje: 1) wprowadzenie celów badawczych, definicji i korzyści związanych z sunną snu; 2) kroki sunny snu (wczesna pora snu i wczesna pobudka; dokonanie ablucji (wudoo) przed pójściem spać i błaganie; odkurzanie i czyszczenie łóżka przed snem; pozycja snu; wyłączanie światła przed snem; zakrywanie ust podczas ziewania i recytując niektóre wersety, takie jak Ayat Kursi, Al-Ikhlas, Al-Falq i An-Nas); 3) dostarczanie plików mp3 i koralików modlitewnych w celu ułatwienia recytacji Koranu i zikr.
Te suraty zostały wybrane, ponieważ ich część koncentruje się na absolutnej boskości Allaha i błogosławieństwach Allaha dla Jego stworzeń.
Surat przynosi każdemu muzułmaninowi bliskość Allaha, spokój duszy i lekarstwo na wiele chorób fizycznych i psychicznych.
Etapy Sunny snu można wykonać około 10-15 minut, około 30 minut przed snem.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podczas gdy grupa eksperymentalna otrzymała edukację na temat sunny snu, grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę bez edukacji na temat sunny snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Będzie mierzony na linii podstawowej i po trzech tygodniach, przed procedurą hemodializy
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI) składa się z 19 elementów służących do oceny jakości snu, które można podzielić na siedem dziedzin; (1) jakość snu; (2) opóźnienie snu; (3) czas snu; (4) nawykowa efektywność snu; (5) zaburzenia snu; (6) leki nasenne i (7) zaburzenia snu w ciągu dnia.
Całkowity wynik 1-21, gdzie wyższy wynik całkowity odzwierciedla gorszą jakość snu.
|
Będzie mierzony na linii podstawowej i po trzech tygodniach, przed procedurą hemodializy
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Będzie mierzony na linii podstawowej i po trzech tygodniach, przed procedurą hemodializy
|
Do oceny zmęczenia uczestników i jego wpływu na aktywność i styl życia wykorzystano FSS.
Skala FSS składa się z dziewięciu pozycji, z możliwością odpowiedzi od 1 do 7, gdzie wyższy wynik całkowity odzwierciedla większe zmęczenie
|
Będzie mierzony na linii podstawowej i po trzech tygodniach, przed procedurą hemodializy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sunnah on sleeping
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .