- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06642194
Влияние Сунны на качество сна, усталость, депрессию и беспокойство среди пациентов, находящихся на гемодиализе (sleeping)
Влияние Сунны на качество сна, усталость, депрессию и
Будет применено это исследование для изучения влияния соблюдения сунны на сон, на качество сна, время сна, получение медленного массажа спины, на утомляемость и качество жизни среди участников, проходящих поддерживающий гемодиализ. Исследование будет проводиться в отделении гемодиализа медицинского центра в центральной части Индонезии. Определить размер выборки с уровнем достоверности 95% и мощностью теста 80%, со средней разницей не менее 0,72 и стандартным отклонением 1,22 в экспериментальной группе и 1,22 в контрольной группе на основе исследования [17] и в соответствии с формулой размера выборки мы определили необходимое количество участников в 205 человек в каждой группе. Сорок участников были набраны и распределены либо в экспериментальную группу (n = 25), либо в контрольную группу (n = 25).
Участники будут набраны, если им было: (i) 18 лет и старше; (ii) проходить гемодиализ в течение как минимум трех месяцев; (iii) проходят поддерживающий гемодиализ; (iv) у вас диагностировано максимум два сопутствующих заболевания; (v) принадлежат к исламу; и (vi) не имеют нарушений слуха. Участники были исключены, если у них были (i) проблемы с мышцами и (3) нестабильные показатели жизнедеятельности. Будет проведен тщательный анализ карт участников, чтобы подтвердить, что они соответствуют критериям включения и исключения. Затем участники будут случайным образом распределены на две разные группы в зависимости от их графика гемодиализа.
Измерение демографических характеристик и характеристик, связанных с болезнями; Функциональная оценка хронической усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-усталость) и Питсбургского индекса качества сна (PSQI) будет проводиться исходно и после четвертой недели. Для измерения усталости участников использовалась шкала усталости FACIT. FACIT-усталость имеет 13 пунктов для оценки усталости и ее влияния на функционирование и повседневную деятельность при ряде хронических заболеваний с вариантами ответа по пятибалльной шкале от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 52, где более высокий общий балл отражает меньше усталости. К этим пунктам относятся усталость, вялость, слабость, недостаток энергии и влияние на повседневную жизнь. В исследовании мы будем использовать проверенную индонезийскую версию FACIT-усталости. Эта версия была протестирована Сихомбингом и др. в 2016 году на 52 участниках с ХБП и имеет хорошую внутреннюю надежность с альфа Кронбаха 0,62 (20). PSQI был переведен и проверен на достоверность и надежность Setyowati & Chung (2021). Альфа Кронбаха для индонезийской версии PSQI равна 0,72, что означает, что индонезийская версия PSQI имеет достаточную надежность (21).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yogyakarta, Индонезия
- RS PKU Muhammadiyah Yogyakarta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники, проходящие гемодиализ, были набраны, если они были: (1) в возрасте 18 лет и старше; (2) проходить поддерживающий гемодиализ два раза в неделю в течение как минимум трех месяцев; (3) приверженцы ислама и (4) не имеют нарушений слуха
Критерии исключения:
- Участники исключались из исследования, если у них были нестабильные показатели жизнедеятельности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение сунне сна
Участники экспериментальной группы проходили обучение по сунне сна в течение двух недель.
Вмешательства состояли из трех сессий, каждая из которых длилась по 40-60 минут.
Занятие включает в себя: 1) ознакомление с целями исследования, определением и преимуществами сунны сна; 2) шаги по сунне сна 3) предоставление mp3-файлов и четок для облегчения чтения Корана и зикра.
Эти суры были выбраны потому, что часть суры сосредоточена на абсолютной божественности Аллаха и благословениях Аллаха Его творениям.
Шаги по сунне сна можно выполнять примерно за 10-15 минут примерно за 30 минут до сна.
|
Вмешательства состояли из трех сессий, каждая из которых длилась по 40-60 минут.
Занятие включает в себя: 1) ознакомление с целями исследования, определением и преимуществами сунны сна; 2) этапы сунны сна (раннее время отхода ко сну и раннее пробуждение; совершение омовения (вуду) перед сном и мольба; вытирание пыли и уборка кровати перед сном; положение во время сна; выключение света перед сном; прикрытие рта при зевании и чтение некоторых стихов, таких как Аят Курси, Аль-Ихлас, Аль-Фальк и Ан-Нас); 3) предоставление mp3-файлов и четок для облегчения чтения Корана и зикра.
Эти суры были выбраны потому, что часть суры сосредоточена на абсолютной божественности Аллаха и благословениях Аллаха Его творениям.
Сура приносит каждому мусульманину близость к Аллаху, спокойствие души и исцеление от многих физических и психологических болезней.
Шаги по сунне сна можно выполнять примерно за 10-15 минут примерно за 30 минут до сна.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В то время как экспериментальная группа получила образование по сунне сна, контрольная группа получила стандартный уход, но не получила образования по сунне сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Будет измерено исходно и через три недели, перед процедурой гемодиализа.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) состоит из 19 пунктов для оценки качества сна, которые можно разделить на семь областей; (1) качество сна; (2) латентный период сна; (3) продолжительность сна; (4) привычная эффективность сна; (5) нарушение сна; (6) снотворные и (7) нарушение дневного сна.
Общий балл от 1 до 21, где более высокий общий балл отражает более низкое качество сна.
|
Будет измерено исходно и через три недели, перед процедурой гемодиализа.
|
|
Усталость
Временное ограничение: Будет измерено исходно и через три недели, перед процедурой гемодиализа.
|
FSS использовался для оценки усталости участников и ее влияния на деятельность и образ жизни.
В FSS девять вопросов с вариантами ответов от 1 до 7, где более высокий общий балл отражает более высокую утомляемость.
|
Будет измерено исходно и через три недели, перед процедурой гемодиализа.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sunnah on sleeping
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .