- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06642194
Effektiviteten af Sunnah med hensyn til søvn på søvnkvalitet, træthed, depression og angst blandt patienter, der ikke degroer hæmodialyse (sleeping)
Effektiviteten af Sunnah på at sove på søvnkvalitet, træthed, depression og
Denne undersøgelse for at undersøge virkningerne af implementeringen af Sunnah på søvnen på søvnkvaliteten, søvntiden ved at modtage en langsom rygmassage på træthed og livskvalitet blandt deltagere, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse, vil blive anvendt. Undersøgelsen vil blive udført på hæmodialyseenheden på et lægecenter i en central del af Indonesien. At bestemme stikprøvestørrelsen ved et 95 % konfidensniveau og 80 % teststyrke med en gennemsnitlig forskel på mindst 0,72 og en standardafvigelse på 1,22 i interventionsgruppen og 1,22 i kontrolgruppen, baseret på undersøgelsen af [17] og i henhold til stikprøvestørrelsesformlen bestemte vi et krav på 205 deltagere i hver gruppe. Fyrre deltagere blev rekrutteret og allokeret til enten forsøgsgruppen (n=25) eller kontrolgruppen (n=25).
Deltagere vil blive rekrutteret, hvis de var: (i) 18 år eller derover; (ii) gennemgår hæmodialyse i mindst tre måneder; (iii) gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse; (iv) diagnosticeret med højst to komorbiditeter; (v) tilknyttet islam; og (vi) ikke hørehæmmet. Deltagerne blev udelukket, hvis de havde (i) muskelproblemer og (3) ustabile vitale tegn. En grundig gennemgang af deltagerdiagrammer vil blive udført for at bekræfte, at de opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt to forskellige grupper baseret på deres hæmodialyseplan.
Måling af demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika; den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed) og Pitssburg Sleep Quality Index (PSQI) vil blive udført ved baseline og efter den fjerde uge. FACIT-træthedsskalaen blev brugt til at måle deltagertræthed. FACIT-fatigue har 13 punkter til at vurdere træthed og dens indvirkning på funktion og daglige aktiviteter ved en række kroniske sygdomme, med fem-punkts svarmuligheder fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor en højere totalscore afspejler mindre træthed. Elementerne omfatter træthed, sløvhed, svaghed, mangel på energi og indvirkning på det daglige. I undersøgelsen vil vi bruge en valideret indonesisk version af FACIT-træthed. Denne version er testet på 52 deltagere af Sihombing et al 2016 med CKD og har en god intern reliabilitet med en Cronbachs alfa på 0,62 (20). PSQI er blevet oversat og testet for validitet og pålidelighed af Setyowati & Chung (2021). Cronbach alpha for indonesisk version af PSQI er 0,72, hvilket betyder, at den indonesiske version af PSQI har tilstrækkelig pålidelighed (21).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yogyakarta, Indonesien
- RS PKU Muhammadiyah Yogyakarta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der gennemgår hæmodialyse, blev rekrutteret, hvis de var: (1) 18 år eller derover; (2) gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse to gange om ugen i mindst tre måneder; (3) tilknyttet islam og (4) ikke hørehæmmet
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne blev udelukket, hvis de havde ustabile vitale tegn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse om sunnah of sleeping
Deltagerne i forsøgsgruppen modtog undervisning i sunnah om at sove i to uger.
Interventionerne havde tre sessioner, som varede mellem 40-60 minutter pr. session.
Sessionen omfatter: 1) introduktion af forskningsmål, definition og fordele ved sunnah ved at sove; 2) trin i sunnah af sovende 3) at levere mp3 og bønner perler for at lette Koranen recitation og zikr.
Disse surat blev valgt, fordi delen af surat koncentrerer sig om Allahs absolutte guddommelighed og Allahs velsignelser til Hans skabninger.
Søvnens trin kan udføres cirka 10-15 minutter cirka 30 minutter før du sover.
|
Interventionerne havde tre sessioner, som varede mellem 40-60 minutter pr. session.
Sessionen omfatter: 1) introduktion af forskningsmål, definition og fordele ved sunnah ved at sove; 2) trin i søvnens sunnah (tidlig sengetid og tidlig opvågningstid; udføre afvaskning (wudoo) før du går i seng og bønfalde; aftørring og rengøring af sengen før du sover; sovestilling; sluk lyset før søvn; dæk for munden, når du gaber og recitere nogle vers såsom Ayat Kursi, Al-Ikhlas, Al-Falq og An-Nas); 3) at levere mp3 og bønner perler for at lette Koranen recitation og zikr.
Disse surat blev valgt, fordi delen af surat koncentrerer sig om Allahs absolutte guddommelighed og Allahs velsignelser til Hans skabninger.
Suraten bringer enhver muslim nærhed til Allah, sjælens ro og kuren mod mange fysiske og psykiske sygdomme.
Søvnens trin kan udføres cirka 10-15 minutter cirka 30 minutter før du sover.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Mens forsøgsgruppen modtog undervisning om sunnah of sleeping, modtog kontrolgruppen standard pleje uden at modtage undervisning om sunnah of sleeping.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline og efter tre uger før hæmodialyseproceduren
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) har 19 punkter til vurdering af søvnkvalitet, som kan kategoriseres til syv domæner; (1) søvnkvalitet; (2) søvnlatens; (3) søvnvarighed; (4) sædvanlig søvneffektivitet; (5) søvnforstyrrelse; (6) søvnmedicin og (7) søvnforstyrrelser i dagtimerne.
Den samlede score 1-21, hvor en højere totalscore afspejler lavere søvnkvalitet.
|
Vil blive målt ved baseline og efter tre uger før hæmodialyseproceduren
|
|
Træthed
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline og efter tre uger før hæmodialyseproceduren
|
FSS blev brugt til at vurdere deltagerens træthed og dens indvirkning på aktiviteter og livsstil.
FSS har ni elementer med svarmuligheder fra 1-7, hvor en højere totalscore afspejler højere træthed
|
Vil blive målt ved baseline og efter tre uger før hæmodialyseproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sunnah on sleeping
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Uddannelse om sunnah of sleeping
-
Yangzhou UniversityAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Sundhedsuddannelse | Selvkontrol | Frygt for hypoglykæmi | Nedsat bevidsthed om hypoglykæmiKina
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); New York University; Beth Israel...AfsluttetStof-relaterede lidelserForenede Stater
-
Yangzhou UniversityIkke rekrutterer endnuSundhedsuddannelse | Type 2 diabetes mellitus | Sundhedsrelateret adfærd | Selvkontrol | Frygt for hypoglykæmi | Nedsat bevidsthed om hypoglykæmiKina
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Rehana HayatRekruttering
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAfsluttetKolorektal cancerKalkun
-
Anny ReyesAmerican Epilepsy SocietyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityAbbVieAfsluttetHepatitis C-virusinfektion, respons på terapi afForenede Stater, Canada
-
Duke UniversityAfsluttetPost-lungetransplantationForenede Stater