- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06642194
L'efficacité de la Sunna sur le sommeil sur la qualité du sommeil, la fatigue, la dépression et l'anxiété chez les patients hémodialysés (sleeping)
L'efficacité de la Sunna sur le sommeil sur la qualité du sommeil, la fatigue, la dépression et
Cette étude visant à examiner les effets de la mise en œuvre de la sunna sur le sommeil sur la qualité du sommeil, le temps de sommeil recevant un massage lent du dos sur la fatigue et la qualité de vie des participants sous hémodialyse d'entretien sera appliqué. L'étude sera menée dans l'unité d'hémodialyse d'un centre médical dans une partie centrale de l'Indonésie. Déterminer la taille de l'échantillon à un niveau de confiance de 95 % et une puissance de test de 80 %, avec une différence moyenne d'au moins 0,72 et un écart type de 1,22 dans le groupe d'intervention et de 1,22 dans le groupe témoin, sur la base de l'étude de [17] et selon la formule de taille de l'échantillon, nous avons déterminé une exigence de 205 participants dans chaque groupe. Quarante participants ont été recrutés et répartis soit dans le groupe expérimental (n = 25), soit dans le groupe témoin (n = 25).
Les participants seront recrutés s'ils étaient : (i) âgés de 18 ans ou plus ; (ii) subir une hémodialyse pendant au moins trois mois ; (iii) subissant une hémodialyse d'entretien ; (iv) diagnostiqué avec un maximum de deux comorbidités ; (v) affilié à l’Islam ; et (vi) ne pas être malentendant. Les participants ont été exclus s'ils avaient (i) des problèmes musculaires et (3) des signes vitaux instables. Un examen approfondi des dossiers des participants sera effectué pour confirmer qu'ils satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants seront ensuite répartis au hasard dans deux groupes différents en fonction de leur programme d'hémodialyse.
La mesure des caractéristiques démographiques et liées à la maladie ; l'évaluation fonctionnelle de la fatigue thérapeutique des maladies chroniques (FACIT-fatigue) et de l'indice de qualité du sommeil de Pitssburg (PSQI) sera effectuée au départ et après la quatrième semaine. L'échelle de fatigue FACIT a été utilisée pour mesurer la fatigue des participants. FACIT-fatigue comporte 13 éléments permettant d'évaluer la fatigue et son impact sur le fonctionnement et les activités quotidiennes dans un certain nombre de maladies chroniques, avec des options de réponse en cinq points allant de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 52, où un score total plus élevé reflète moins de fatigue. Les éléments incluent la fatigue, l'apathie, la faiblesse, le manque d'énergie et l'impact sur le quotidien. Dans l'étude, nous utiliserons une version indonésienne validée de FACIT-fatigue. Cette version a été testée sur 52 participants par Sihombing et al 2016 avec CKD et présente une bonne fiabilité interne avec un alpha de Cronbach de 0,62 (20). Le PSQI a été traduit et testé pour sa validité et sa fiabilité par Setyowati & Chung (2021). L'alpha de Cronbach pour la version indonésienne du PSQI est de 0,72, ce qui signifie que la version indonésienne du PSQI présente une fiabilité adéquate (21).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yogyakarta, Indonésie
- RS PKU Muhammadiyah Yogyakarta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les participants sous hémodialyse ont été recrutés s'ils étaient : (1) âgés de 18 ans ou plus ; (2) subir une hémodialyse d'entretien deux fois par semaine pendant au moins trois mois ; (3) affilié à l'Islam et (4) non malentendant
Critères d'exclusion :
- Les participants ont été exclus s'ils présentaient des signes vitaux instables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation sur la sunna du sommeil
Les participants du groupe expérimental ont reçu une éducation sur la sunna du sommeil pendant deux semaines.
Les interventions comportaient trois séances d'une durée de 40 à 60 minutes par séance.
La session comprend : 1) la présentation des objectifs de recherche, de la définition et des avantages de la sunna du sommeil ; 2) étapes dans la sunna du sommeil 3) fourniture de mp3 et de chapelets pour faciliter la récitation du Coran et le zikr.
Cette sourate a été choisie parce que la partie de la sourate se concentre sur la divinité absolue d'Allah et les bénédictions d'Allah sur ses créatures.
Les étapes de la sunna du sommeil peuvent être effectuées environ 10 à 15 minutes environ 30 minutes avant de dormir.
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Les interventions comportaient trois séances d'une durée de 40 à 60 minutes par séance.
La session comprend : 1) la présentation des objectifs de recherche, de la définition et des avantages de la sunna du sommeil ; 2) les étapes de la sunna du sommeil (coucher tôt et réveil tôt ; effectuer les ablutions (wudoo) avant de se coucher et invoquer ; épousseter et nettoyer le lit avant de dormir ; position de sommeil ; éteindre la lumière avant de dormir ; se couvrir la bouche en bâillant et réciter certains versets tels que Ayat Kursi, Al-Ikhlas, Al-Falq et An-Nas) ; 3) fournir des mp3 et des chapelets pour faciliter la récitation du Coran et le zikr.
Cette sourate a été choisie parce que la partie de la sourate se concentre sur la divinité absolue d'Allah et les bénédictions d'Allah sur ses créatures.
La sourate apporte à chaque musulman la proximité d'Allah, le calme de l'âme et le remède à de nombreuses maladies physiques et psychologiques.
Les étapes de la sunna du sommeil peuvent être effectuées environ 10 à 15 minutes environ 30 minutes avant de dormir.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Alors que le groupe expérimental recevait une éducation sur la sunna du sommeil, le groupe témoin recevait des soins standard sans recevoir d'éducation sur la sunna du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Sera mesuré au départ et après trois semaines, avant la procédure d'hémodialyse
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) comprend 19 éléments permettant d'évaluer la qualité du sommeil, qui peuvent être classés en sept domaines : (1) qualité du sommeil ; (2) latence du sommeil ; (3) la durée du sommeil ; (4) l’efficacité habituelle du sommeil ; (5) troubles du sommeil ; (6) somnifères et (7) troubles du sommeil diurne.
Le score total est compris entre 1 et 21, un score total plus élevé reflétant une qualité de sommeil inférieure.
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Sera mesuré au départ et après trois semaines, avant la procédure d'hémodialyse
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Fatigue
Délai: Sera mesuré au départ et après trois semaines, avant la procédure d'hémodialyse
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Le FSS a été utilisé pour évaluer la fatigue des participants et son impact sur les activités et le style de vie.
Le FSS comporte neuf éléments, avec des options de réponse de 1 à 7, où un score total plus élevé reflète une fatigue plus élevée.
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Sera mesuré au départ et après trois semaines, avant la procédure d'hémodialyse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sunnah on sleeping
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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