- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06642194
L'efficacia della Sunnah sul sonno sulla qualità del sonno, sull'affaticamento, sulla depressione e sull'ansia nei pazienti in emodialisi non sottoposti a degenza (sleeping)
L'efficacia della Sunnah sul sonno sulla qualità del sonno, sull'affaticamento, sulla depressione e
Questo studio verrà applicato per esaminare gli effetti dell'implementazione della Sunnah sul sonno, sulla qualità del sonno, sul tempo di sonno che riceve un massaggio lento alla schiena sull'affaticamento e sulla qualità della vita tra i partecipanti sottoposti a emodialisi di mantenimento. Lo studio sarà condotto presso l'unità di emodialisi di un centro medico nella parte centrale dell'Indonesia. Determinare la dimensione del campione con un livello di confidenza del 95% e una potenza del test dell’80%, con una differenza media di almeno 0,72 e una deviazione standard di 1,22 nel gruppo di intervento e 1,22 nel gruppo di controllo, sulla base dello studio di [17] e secondo la formula della dimensione del campione, abbiamo determinato un requisito di 205 partecipanti in ciascun gruppo. Quaranta partecipanti sono stati reclutati e assegnati al gruppo sperimentale (n=25) o al gruppo di controllo (n=25).
I partecipanti verranno reclutati se avevano: (i) 18 anni o più; (ii) sottoposti a emodialisi per un minimo di tre mesi; (iii) sottoposti a emodialisi di mantenimento; (iv) con diagnosi di un massimo di due comorbidità; (v) affiliato all'Islam; e (vi) non con problemi di udito. I partecipanti venivano esclusi se presentavano (i) problemi muscolari e (3) segni vitali instabili. Verrà eseguita una revisione approfondita delle classifiche dei partecipanti per confermare che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a due diversi gruppi in base al loro programma di emodialisi.
La misurazione delle caratteristiche demografiche e legate alla malattia; la valutazione funzionale dell'affaticamento da terapia della malattia cronica (FACIT-fatigue) e l'indice della qualità del sonno di Pitssburg (PSQI) saranno condotti al basale e dopo la quarta settimana. Per misurare la fatica dei partecipanti è stata utilizzata la scala FACIT-fatigue. FACIT-fatigue prevede 13 item per valutare la fatica e il suo impatto sul funzionamento e sulle attività quotidiane in una serie di malattie croniche, con opzioni di risposta in cinque punti da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 52, dove un punteggio totale più alto riflette meno fatica. Gli elementi includono stanchezza, svogliatezza, debolezza, mancanza di energia e impatto sulla quotidianità. Nello studio utilizzeremo una versione indonesiana convalidata della fatica FACIT. Questa versione è stata testata su 52 partecipanti da Sihombing et al 2016 con CKD e ha una buona affidabilità interna con un alfa di Cronbach di 0,62 (20). Il PSQI è stato tradotto e testato per verificarne validità e affidabilità da Setyowati & Chung (2021). L'alfa di Cronbach per la versione indonesiana del PSQI è 0,72, il che significa che la versione indonesiana del PSQI ha un'affidabilità adeguata (21).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yogyakarta, Indonesia
- RS PKU Muhammadiyah Yogyakarta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti sottoposti a emodialisi sono stati reclutati se avevano: (1) 18 anni o più; (2) sottoposti a emodialisi di mantenimento due volte a settimana per un minimo di tre mesi; (3) affiliato all'Islam e (4) non con problemi di udito
Criteri di esclusione:
- I partecipanti venivano esclusi se presentavano segni vitali instabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione alla Sunnah del sonno
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto istruzioni sulla Sunnah del sonno per due settimane.
Gli interventi hanno avuto tre sessioni della durata di 40-60 minuti ciascuna.
La sessione include: 1) introduzione agli obiettivi della ricerca, definizione e benefici della Sunnah del sonno; 2) passaggi nella Sunnah del sonno 3) fornire mp3 e rosari di preghiera per facilitare la recitazione del Corano e lo zikr.
Queste surat sono state scelte perché la parte di surat si concentra sulla divinità assoluta di Allah e sulle benedizioni di Allah alle Sue creature.
I passaggi della Sunnah del sonno possono essere eseguiti circa 10-15 minuti circa 30 minuti prima di dormire.
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Gli interventi hanno avuto tre sessioni della durata di 40-60 minuti ciascuna.
La sessione include: 1) introduzione agli obiettivi della ricerca, definizione e benefici della Sunnah del sonno; 2) passi nella Sunnah del sonno (andare a dormire presto e svegliarsi presto; eseguire l'abluzione (wudoo) prima di andare a letto e supplicare; spolverare e pulire il letto prima di dormire; posizione del sonno; spegnere la luce prima di dormire; coprirsi la bocca quando si sbadiglia e recitando alcuni versi come Ayat Kursi, Al-Ikhlas, Al-Falq e An-Nas); 3) fornire mp3 e rosari per facilitare la recitazione del Corano e lo zikr.
Queste surat sono state scelte perché la parte di surat si concentra sulla divinità assoluta di Allah e sulle benedizioni di Allah alle Sue creature.
La surat porta ad ogni musulmano la vicinanza ad Allah, la calma dell'anima e la cura per molte malattie fisiche e psicologiche.
I passaggi della Sunnah del sonno possono essere eseguiti circa 10-15 minuti circa 30 minuti prima di dormire.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Mentre il gruppo sperimentale ha ricevuto istruzioni sulla Sunnah del sonno, il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard senza ricevere istruzioni sulla Sunnah del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale e dopo tre settimane, prima della procedura di emodialisi
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) comprende 19 elementi per valutare la qualità del sonno che possono essere classificati in sette domini; (1) qualità del sonno; (2) latenza del sonno; (3) durata del sonno; (4) efficienza del sonno abituale; (5) disturbi del sonno; (6) farmaci per il sonno e (7) disturbi del sonno diurno.
Il punteggio totale è compreso tra 1 e 21, dove un punteggio totale più alto riflette una qualità del sonno inferiore.
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Verrà misurato al basale e dopo tre settimane, prima della procedura di emodialisi
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Fatica
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale e dopo tre settimane, prima della procedura di emodialisi
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L'FSS è stato utilizzato per valutare la fatica dei partecipanti e il suo impatto sulle attività e sullo stile di vita.
L'FSS ha nove item, con opzioni di risposta da 1 a 7, dove un punteggio totale più alto riflette una maggiore fatica
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Verrà misurato al basale e dopo tre settimane, prima della procedura di emodialisi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sunnah on sleeping
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Prove cliniche su Educazione alla Sunnah del sonno
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Non ancora reclutamento
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Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Chicago e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteLupus eritematoso sistemico | ContraccezioneStati Uniti