- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06642194
Effektiviteten til Sunnah når det gjelder søvn på søvnkvalitet, tretthet, depresjon og angst blant pasienter som ikke behandler hemodialyse (sleeping)
Effektiviteten til Sunnah på søvn på søvnkvalitet, tretthet, depresjon og
Denne studien for å undersøke effektene av implementering av sunnah på søvn på søvnkvalitet, søvntid ved å få en langsom ryggmassasje på tretthet og livskvalitet blant deltakere som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse, vil bli brukt. Studien vil bli utført ved hemodialyseenheten til et medisinsk senter i en sentral del av Indonesia. For å bestemme utvalgsstørrelsen ved et 95 % konfidensnivå og 80 % teststyrke, med en gjennomsnittlig forskjell på minst 0,72 og et standardavvik på 1,22 i intervensjonsgruppen og 1,22 i kontrollgruppen, basert på studien av [17] og i henhold til prøvestørrelsesformelen bestemte vi et krav på 205 deltakere i hver gruppe. Førti deltakere ble rekruttert og allokert til enten forsøksgruppen (n=25) eller kontrollgruppen (n=25).
Deltakere vil bli rekruttert hvis de var: (i) 18 år eller eldre; (ii) gjennomgår hemodialyse i minst tre måneder; (iii) gjennomgår vedlikeholdshemodialyse; (iv) diagnostisert med maksimalt to komorbiditeter; (v) tilknyttet islam; og (vi) ikke hørselshemmet. Deltakerne ble ekskludert hvis de hadde (i) muskelproblemer og (3) ustabile vitale tegn. En grundig gjennomgang av deltakerdiagrammer vil bli utført for å bekrefte at de oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt to forskjellige grupper basert på hemodialyseplanen deres.
Måling av demografiske og sykdomsrelaterte egenskaper; Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-tretthet) og Pitssburg Sleep Quality Index (PSQI) vil bli utført ved baseline og etter den fjerde uken. FACIT-fatigue-skalaen ble brukt til å måle deltakertretthet. FACIT-fatigue har 13 elementer for å vurdere tretthet og dens innvirkning på funksjon og daglige aktiviteter ved en rekke kroniske sykdommer, med fem-punkts svaralternativer fra 0 til 4. Totalskåren varierer fra 0 til 52, hvor en høyere totalscore reflekterer mindre tretthet. Elementene inkluderer tretthet, sløvhet, svakhet, mangel på energi og påvirkning på det daglige. I studien vil vi bruke en validert indonesisk versjon av FACIT-fatigue. Denne versjonen er testet på 52 deltakere av Sihombing et al 2016 med CKD og har god intern reliabilitet med en Cronbachs alfa på 0,62 (20). PSQI er oversatt og testet for validitet og reliabilitet av Setyowati & Chung (2021). Cronbach alpha for indonesisk versjon av PSQI er 0,72, noe som betyr at den indonesiske versjonen av PSQI har tilstrekkelig pålitelighet (21).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yogyakarta, Indonesia
- RS PKU Muhammadiyah Yogyakarta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere som gjennomgikk hemodialyse ble rekruttert hvis de var: (1) 18 år eller eldre; (2) gjennomgår vedlikeholdshemodialyse to ganger i uken i minst tre måneder; (3) tilknyttet islam, og (4) ikke hørselshemmet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne ble ekskludert hvis de hadde ustabile vitale tegn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanning om sunnah of sleeping
Deltakerne i forsøksgruppen fikk opplæring i sunnah for å sove i to uker.
Intervensjonene hadde tre økter som gikk mellom 40-60 minutter per økt.
Økten inkluderer: 1) introduksjon av forskningsmålene, definisjonen og fordelene ved sunnah av å sove; 2) trinn i sunnah av å sove 3) gi mp3 og bønner perler for å lette Koranresitasjon og zikr.
Disse suratene ble valgt fordi delen av suraten konsentrerer seg om den absolutte guddommeligheten til Allah og Allahs velsignelser til Hans skapninger.
Trinnene i sunnah for å sove kan utføres omtrent 10-15 minutter omtrent 30 minutter før du sover.
|
Intervensjonene hadde tre økter som gikk mellom 40-60 minutter per økt.
Økten inkluderer: 1) introduksjon av forskningsmålene, definisjonen og fordelene ved sunnah av å sove; 2) trinn i sunnah for å sove (tidlig leggetid og tidlig oppvåkningstid; utfør avvasking (wudoo) før du legger deg og bønnfaller; støvtørking og rengjøring av sengen før du sover; sovestilling; slå av lys før søvn; dekk til munnen når du gjesper og resitere noen vers som Ayat Kursi, Al-Ikhlas, Al-Falq og An-Nas); 3) gi mp3 og bønner perler for å lette Koranresitasjon og zikr.
Disse suratene ble valgt fordi delen av suraten konsentrerer seg om den absolutte guddommeligheten til Allah og Allahs velsignelser til Hans skapninger.
Suraten bringer enhver muslim nærhet til Allah, sjelens ro og kuren for mange fysiske og psykologiske sykdommer.
Trinnene i sunnah for å sove kan utføres omtrent 10-15 minutter omtrent 30 minutter før du sover.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mens eksperimentgruppen fikk opplæring om sunnah of sleeping, fikk kontrollgruppen standard behandling uten å motta opplæringen om sunnah of sleeping.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline og etter tre uker, før hemodialyseprosedyren
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) har 19 elementer for å vurdere søvnkvalitet som kan kategoriseres til syv domener; (1) søvnkvalitet; (2) søvnlatens; (3) søvnvarighet; (4) vanlig søvneffektivitet; (5) søvnforstyrrelse; (6) søvnmedisin og (7) søvnforstyrrelse på dagtid.
Totalskåren 1-21, hvor en høyere totalscore reflekterer lavere søvnkvalitet.
|
Vil bli målt ved baseline og etter tre uker, før hemodialyseprosedyren
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline og etter tre uker, før hemodialyseprosedyren
|
FSS ble brukt til å vurdere deltakerens tretthet og dens innvirkning på aktiviteter og livsstil.
FSS har ni elementer, med svaralternativer fra 1-7, der en høyere totalscore reflekterer høyere tretthet
|
Vil bli målt ved baseline og etter tre uker, før hemodialyseprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sunnah on sleeping
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .