18歳以上の健康な被験者における組換えRSVワクチン（CHO細胞）の安全性と免疫原性

包含基準:

1. 研究者の意見によると、登録時にフェーズ1では18歳以上、フェーズ2では50歳以上の男性または女性。
2. 治験の手順、リスク、利益を理解し、自発的に治験への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名できること。
3. 予定されているすべての訪問に参加し、プロトコルの要件を遵守できること。
4. 妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊法を積極的に使用します（例: 経口避妊薬、注射可能なプロゲストーゲン、レボノルゲストレルのインプラント、経皮的避妊パッチ、子宮内避妊具（IUD）、女性および男性の不妊手術、禁欲、コンドームまたはペッサラム）、およびリズム法、離脱および緊急避妊薬は受け入れられません。
5. 研究者によって考慮された状態が安定している被験者。

除外基準:

1. 腋窩温>37.0℃;
2. -登録前6か月以内のRSV感染症の病歴;
3. 登録前7日以内に咳、痰、息切れ、喘鳴、発熱、鼻水、鼻づまりなどの気道感染症の症状が新たに発症した。
4. ワクチン接種前3日以内の急性疾患または慢性疾患の急性増悪。
5. 研究ワクチンの成分に対する既知のアレルギー、または重度のアレルギーの病歴（例： アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アナフィラキシー様紫斑病、血小板減少性紫斑病、アルサス反応、重度の蕁麻疹）、または以前のワクチン接種または薬物使用による重篤な副作用;
6. 妊娠中（尿妊娠検査が陽性）、授乳中の女性、またはワクチン接種後12か月以内に妊娠を計画している女性。
7. 病歴および身体検査に基づいて、疾患または免疫抑制療法による免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
8. 重篤または不安定な慢性疾患。心血管疾患（コントロール不良の高血圧、冠状動脈性心疾患、心筋炎、心膜炎など）、代謝性疾患（コントロール不良の糖尿病など）、血液疾患（重度の貧血、血友病など）、肝臓などが含まれますが、これらに限定されません。腎臓疾患、消化器疾患、呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患、活動性結核、その他の重篤な呼吸器疾患）、悪性腫瘍、主要な機能臓器移植歴;
9. 研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患;
10. 血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴;
11. けいれん、てんかん、先天性脳異形成、精神疾患または家族歴、または他の重度の神経疾患（例、脳神経疾患）による脳神経組織損傷の病歴。 脳腫瘍、脳出血、脳梗塞、脳感染症、化学薬品中毒）;
12. 認知機能障害、または中等度または重度の認知障害の病歴;
13. 無脾または機能性無脾、または橋本甲状腺炎、中毒性びまん性甲状腺腫などの自己免疫性甲状腺疾患。
14. 28日以内に生ワクチン、またはワクチン接種前14日以内に他のワクチンを受領している。
15. 以前に RSV ワクチンを接種したことがある。
16. 長時間作用型免疫修飾薬の投与（例： インフリキシマブ）または研究期間中のいつでも計画的に投与。
17. ワクチン接種または研究期間中の計画投与の3か月前から開始される期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与;
18. -ワクチン接種または研究期間中の計画投与の3か月前から開始する期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日間以上の全身性グルココルチコイド、20mg/日以上のプレドニゾンまたは同等用量の長期使用など）、ただし局所ステロイド（例、 軟膏、点眼薬、吸入薬、点鼻薬など）は、説明書で推奨されている用量を超えないもの、または全身症状がないものは許容されます。
19. アルコールまたは薬物乱用の病歴;
20. 研究期間中のいつでも、被験者が治験用または非治験用ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
21. 研究が終了するまで治験への参加が禁止される場所への計画的な移動。
22. スクリーニング時: 臨床検査結果 (血液学、臨床化学、凝固機能、または尿検査) が異常で、治験責任医師の判断で臨床的に重要であると判断された場合 (フェーズ 1 のみ)。
23. スクリーニング時：治験責任医師の判断において、異常かつ臨床的に重要な心電図（フェーズ 1 のみ）。
24. 研究者が被験者の安全性または研究結果の評価に影響を与える可能性があると判断した状態。