Veiligheid en immunogeniciteit van recombinant RSV-vaccin (CHO-cel) bij gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

1. Een man of vrouw, naar het oordeel van de onderzoeker, op het moment van inschrijving 18 jaar of ouder voor fase 1 en 50 jaar en ouder voor fase 2;
2. In staat zijn de proefprocedures, risico's en voordelen te begrijpen en vrijwillig in te stemmen met deelname aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
3. In staat zijn om deel te nemen aan alle geplande bezoeken en te voldoen aan de protocolvereisten;
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, zijn bereid effectieve anticonceptie te gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, injecteerbaar progestageen, implantaten van levonorgestrel, percutane anticonceptiepleisters, spiraaltje (spiraaltje), vrouwelijke en mannelijke sterilisatie, onthouding, condooms of diafragma's), en de ritmemethode, ontwenningspillen en noodanticonceptiepillen zijn niet aanvaardbaar;
5. Proefpersonen met stabiele omstandigheden die door de onderzoeker worden overwogen.

Uitsluitingscriteria:

1. Okseltemperatuur>37,0℃;
2. Geschiedenis van RSV-infectie binnen 6 maanden vóór inschrijving;
3. Nieuwe symptomen van luchtweginfecties zoals hoesten, sputum, kortademigheid, piepende ademhaling, koorts, loopneus of verstopte neus binnen 7 dagen vóór inschrijving;
4. Acute ziekten of acute exacerbatie van chronische ziekten binnen 3 dagen vóór vaccinatie;
5. Een bekende allergie voor één van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin, of een voorgeschiedenis van ernstige allergie (bijv. anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, anafylactoïde purpura, trombocytopenische purpura, Arthus-reactie, ernstige urticaria) of ernstige bijwerkingen op eerdere vaccinaties of drugsgebruik;
6. Zwanger (urinezwangerschapstest was positief) of zogende vrouw, of geplande zwangerschap binnen 12 maanden na vaccinatie;
7. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekten of immunosuppressieve therapie, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek;
8. Ernstige of onstabiele chronische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot hart- en vaatziekten (zoals ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekten, myocarditis, pericarditis), stofwisselingsziekten (zoals slecht gecontroleerde diabetes), hematologische ziekten (zoals ernstige bloedarmoede, hemofilie), lever en nierziekten, spijsverteringsziekten, ademhalingsziekten (zoals chronische obstructieve longziekte, actieve tuberculose, andere ernstige ademhalingsziekten), kwaadaardige tumor, geschiedenis van belangrijke functionele orgaantransplantaties;
9. Een significante onderliggende ziekte die naar de mening van de onderzoeker naar verwachting de voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan;
10. Geschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen;
11. Voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, aangeboren hersendysplasie, psychische aandoening of familiegeschiedenis, of voorgeschiedenis van beschadiging van hersenzenuwweefsel als gevolg van andere ernstige neurologische aandoeningen (bijv. hersentumor, hersenbloeding, herseninfarct, herseninfectieziekte, chemische medicijnvergiftiging);
12. Geschiedenis van cognitieve stoornissen, of een matige of ernstige cognitieve stoornis;
13. Asplenie of functionele asplenie, of auto-immuunziekten van de schildklier, zoals Hashimoto-thyreoïditis, giftig diffuus struma;
14. Ontvangst van een levend vaccin binnen 28 dagen, of een ander vaccin binnen 14 dagen vóór vaccinatie;
15. Eerdere vaccinatie met een RSV-vaccin;
16. Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen (bijv. Infliximab) of geplande toediening op enig moment tijdens de onderzoeksperiode;
17. Toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten gedurende de periode vanaf 3 maanden vóór vaccinatie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode;
18. Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen (zoals langdurig gebruik van systemische glucocorticoïden ≥14 dagen, ≥20 mg/dag prednison of een equivalente dosis) gedurende de periode die begint 3 maanden vóór vaccinatie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode, maar plaatselijke steroïden (bijv. zalf, oogdruppels, inhalatiemiddelen, neussprays) die de in de instructies aanbevolen dosering niet overschrijden of die systemische symptomen vertonen, zijn aanvaardbaar;
19. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
20. Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product voor onderzoek of voor onderzoek;
21. Geplande verhuizing naar een locatie waar deelname aan het onderzoek tot het einde van het onderzoek verboden is;
22. Bij screening: eventuele laboratoriumtestresultaten (hematologie, klinische chemie, stollingsfunctie of urineonderzoek) die naar het oordeel van de onderzoeker abnormaal en klinisch significant zijn (alleen voor fase 1);
23. Bij screening: elk elektrocardiogram dat naar het oordeel van de onderzoeker abnormaal en klinisch significant is (alleen voor fase 1);
24. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.