Innocuité et immunogénicité du vaccin recombinant contre le VRS (cellule CHO) chez les sujets sains âgés de 18 ans et plus

Critères d'intégration :

1. Un homme ou une femme, de l'avis de l'enquêteur, âgé de 18 ans et plus pour la phase 1 et âgé de 50 ans et plus pour la phase 2 au moment de l'inscription ;
2. Être capable de comprendre les procédures, les risques et les avantages de l'essai et d'accepter volontairement de participer à l'étude et de signer un consentement éclairé ;
3. Être en mesure de participer à toutes les visites programmées et de respecter les exigences du protocole ;
4. Les femmes en âge de procréer sont disposées à utiliser une contraception efficace (par ex. les contraceptifs oraux, les progestatifs injectables, les implants de lévonorgestrel, les patchs contraceptifs percutanés, les dispositifs intra-utérins (DIU), la stérilisation féminine et masculine, l'abstinence, les préservatifs ou les diaphragmes), ainsi que la méthode du rythme, les pilules de sevrage et de contraception d'urgence ne sont pas acceptables ;
5. Sujets présentant des conditions stables considérés par l'enquêteur.

Critères d'exclusion :

1. Température axillaire > 37,0 ℃ ;
2. Antécédents d'infection par le RSV dans les 6 mois précédant l'inscription ;
3. Nouvelle apparition de symptômes d'infection des voies respiratoires tels que toux, crachats, essoufflement, respiration sifflante, fièvre, écoulement nasal ou congestion nasale dans les 7 jours précédant l'inscription ;
4. Maladies aiguës ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique dans les 3 jours précédant la vaccination ;
5. Une allergie connue à l'un des composants du vaccin à l'étude, ou des antécédents d'allergie grave (par ex. choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura anaphylactoïde, purpura thrombocytopénique, réaction d'Arthus, urticaire sévère) ou effets indésirables graves liés à une vaccination ou à une utilisation antérieure de médicaments ;
6. Femme enceinte (le test de grossesse urinaire était positif) ou allaitante, ou grossesse planifiée dans les 12 mois suivant la vaccination ;
7. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée due à des maladies ou à un traitement immunosuppresseur, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique ;
8. Maladie chronique grave ou instable, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires (telles que l'hypertension non contrôlée, les maladies coronariennes, la myocardite, la péricardite), les maladies métaboliques (telles que le diabète mal contrôlé), les maladies hématologiques (telles que l'anémie sévère, l'hémophilie), le foie. et maladies rénales, maladies digestives, maladies respiratoires (telles que maladie pulmonaire obstructive chronique, tuberculose active, autres maladies respiratoires graves), tumeur maligne, antécédents de transplantation d'organes fonctionnels majeurs ;
9. Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude ;
10. Antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation ;
11. Antécédents de convulsions, d'épilepsie, de dysplasie cérébrale congénitale, de maladie mentale ou d'antécédents familiaux, ou antécédents de lésions du tissu nerveux cérébral dues à d'autres troubles neurologiques graves (par ex. tumeur cérébrale, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral, maladie infectieuse cérébrale, intoxication chimique par un médicament) ;
12. Antécédents de dysfonctionnement cognitif ou de toute déficience cognitive modérée ou sévère ;
13. Asplénie ou asplénie fonctionnelle, ou maladies thyroïdiennes auto-immunes, telles que la thyroïdite de Hashimoto, le goitre diffus toxique ;
14. Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours, ou de tout autre vaccin dans les 14 jours précédant la vaccination ;
15. Vaccination antérieure avec un vaccin RSV ;
16. Administration de médicaments modificateurs du système immunitaire à action prolongée (par ex. Infliximab) ou administration planifiée à tout moment pendant la période d'étude ;
17. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 3 mois avant la vaccination ou l'administration prévue pendant la période d'étude ;
18. Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments modifiant le système immunitaire (tels que l'utilisation à long terme de glucocorticoïdes systémiques ≥ 14 jours, ≥ 20 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente) pendant la période commençant 3 mois avant la vaccination ou l'administration prévue pendant la période d'étude, mais stéroïdes topiques (par ex. pommade, collyres, produits à inhaler, sprays nasaux) qui ne dépassent pas la dose recommandée dans les instructions ou qui présentent des signes systémiques sont acceptables ;
19. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
20. Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, au cours de laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non ;
21. Déménagement prévu vers un endroit qui interdira de participer à l'essai jusqu'à la fin de l'étude ;
22. Lors du dépistage : tout résultat de test de laboratoire (hématologie, chimie clinique, fonction de coagulation ou analyse d'urine) anormal et cliniquement significatif selon le jugement de l'investigateur (uniquement pour la phase 1) ;
23. Lors du dépistage : Tout électrocardiogramme anormal et cliniquement significatif selon le jugement de l'investigateur (uniquement pour la phase 1) ;
24. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du sujet ou l'évaluation des résultats de l'étude.