Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi RSV (komórki CHO) u zdrowych osób w wieku 18 lat i starszych
4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rekombinowanego wirusa syncytialnego układu oddechowego (komórki CHO) u zdrowych osób w wieku 18 lat i starszych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności dwóch poziomów dawek pojedynczej dawki rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi RSV (komórki CHO) podawanej domięśniowo (im.) zdrowym dorosłym w wieku 18 lat i starszym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Do badania fazy 1/2 zostanie włączonych łącznie 522 pacjentów.
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach (faza 1 dotycząca zwiększania dawki i faza 2 dotycząca zwiększania dawki), z pierwszą oceną bezpieczeństwa dwóch dwóch poziomów dawek rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi RSV (komórki CHO) u zdrowych uczestników w wieku 18–59 lat i ≥60 lat w faza 1 przed szczepieniem uczestników w wieku 50–59 lat i ≥ 60 lat w fazie 2. Aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników badania, faza 1 będzie przebiegać etapowo, w trzech etapach.
Wszyscy uczestnicy w każdej grupie wiekowej w fazie 1 otrzymają losowo szczepionkę badaną (połowę lub pełną dawkę) i placebo w stosunku 2:1, natomiast wszyscy uczestnicy w każdej grupie wiekowej w fazie 2 otrzymają losowo połowę dawki szczepionki , pełną dawkę szczepionki i placebo w stosunku 1:1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
522
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Chiny, 476000
- Liangyuan District Center for Disease Prevention and Control
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, według opinii badacza, w wieku 18 lat i więcej w przypadku fazy 1 oraz 50 lat i więcej w przypadku fazy 2 w momencie rejestracji;
- Być w stanie zrozumieć procedury badania, ryzyko i korzyści oraz dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę;
- Być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wymagań protokołu;
- Kobiety w wieku rozrodczym chętnie stosują skuteczną antykoncepcję (np. doustne środki antykoncepcyjne, progestagen w postaci zastrzyków, implanty lewonorgestrelu, przezskórne plastry antykoncepcyjne, wkładka domaciczna (IUD), sterylizacja kobiet i mężczyzn, abstynencja, prezerwatywy lub diafragmy) oraz metoda rytmiczna, tabletki antykoncepcyjne odstawienne i awaryjne;
- Badający bierze pod uwagę pacjentów w stabilnym stanie.
Kryteria wykluczenia:
- Temperatura pod pachą> 37,0 ℃;
- Historia zakażenia RSV w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
- Nowe wystąpienie objawów infekcji dróg oddechowych, takich jak kaszel, plwocina, duszność, świszczący oddech, gorączka, katar lub przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu 7 dni przed rejestracją;
- Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
- Znana alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki lub ciężka alergia w wywiadzie (np. wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica rzekomoanafilaktyczna, plamica małopłytkowa, reakcja Arthusa, ciężka pokrzywka) lub poważne działania niepożądane po jakimkolwiek wcześniejszym szczepieniu lub zażyciu leku;
- Kobieta w ciąży (test ciążowy moczu był pozytywny) lub karmiąca piersią lub planowana ciąża w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu;
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności spowodowany chorobami lub terapią immunosupresyjną, na podstawie wywiadu i badania fizykalnego;
- Poważna lub niestabilna choroba przewlekła, w tym między innymi choroby układu krążenia (takie jak niekontrolowane nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia), choroby metaboliczne (takie jak źle kontrolowana cukrzyca), choroby hematologiczne (takie jak ciężka anemia, hemofilia), choroby wątroby oraz choroby nerek, choroby układu trawiennego, choroby układu oddechowego (takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, czynna gruźlica, inne ciężkie choroby układu oddechowego), nowotwór złośliwy, historia przeszczepiania głównych narządów funkcjonalnych;
- istotna choroba podstawowa, która w opinii badacza może uniemożliwić ukończenie badania;
- Historia trombocytopenii lub innych zaburzeń krzepnięcia;
- Drgawki, padaczka, wrodzona dysplazja mózgu w wywiadzie, choroby psychiczne lub wywiad rodzinny lub uszkodzenie tkanki nerwowej mózgu w wyniku innych ciężkich zaburzeń neurologicznych (np. guz mózgu, krwotok mózgowy, zawał mózgu, choroba infekcyjna mózgu, zatrucie lekami chemicznymi);
- Historia dysfunkcji poznawczych lub jakiekolwiek umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
- Asplenia lub asplenia czynnościowa lub autoimmunologiczne choroby tarczycy, takie jak zapalenie tarczycy Hashimoto, wole toksyczne rozlane;
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
- Poprzednie szczepienie szczepionką przeciwko wirusowi RSV;
- Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność (np. Infliksymab) lub planowane podanie w dowolnym momencie okresu badania;
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed szczepieniem lub planowane podanie w okresie badania;
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność (takich jak długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym przez ≥14 dni, prednizon ≥20 mg/dobę lub równoważna dawka) w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed szczepieniem lub planowanym podaniem w okresie badania, ale miejscowe sterydy (np. dopuszczalne są maści, krople do oczu, inhalatory, aerozole do nosa) nieprzekraczające zalecanej w instrukcji dawki lub wykazujące objawy ogólnoustrojowe;
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na eksperymentalną lub niebadaną szczepionkę/produkt;
- Planowane przeniesienie do miejsca, w którym zabrania się udziału w badaniu aż do zakończenia badania;
- Podczas badania przesiewowego: jakiekolwiek wyniki badań laboratoryjnych (hematologii, chemii klinicznej, funkcji krzepnięcia lub analizy moczu) nieprawidłowe i klinicznie istotne w ocenie badacza (tylko dla fazy 1);
- Podczas badania przesiewowego: wszelkie nieprawidłowe elektrokardiogramy i w ocenie badacza istotne klinicznie (tylko dla fazy 1);
- Każdy stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zaszczepiona niską dawką osób w wieku 18–59 lat – Faza 1
Pacjenci w wieku 18–59 lat w fazie 1 otrzymają pojedynczą dawkę rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi syncytialnego układu oddechowego (komórki CHO) (niska dawka) poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w okolicę mięśnia naramiennego ramienia.
|
0,25 ml na dawkę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa zaszczepiona dużą dawką osób w wieku 18–59 lat – Faza 1
Pacjenci w wieku 18–59 lat w fazie 1 otrzymają pojedynczą dawkę rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi syncytialnego układu oddechowego (komórki CHO) (wysoka dawka) poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w okolicę mięśnia naramiennego ramienia.
|
0,5 ml na dawkę
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo u osób w wieku 18–59 lat – Faza 1
Pacjenci w wieku 18–59 lat w fazie 1 otrzymają pojedynczą dawkę placebo w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w okolicę mięśnia naramiennego ramienia.
|
0,5 ml na dawkę
|
|
Eksperymentalny: Grupa zaszczepiona niską dawką osób w wieku ≥60 lat – Faza 1
Pacjenci w wieku ≥60 lat w fazie 1 otrzymają pojedynczą dawkę rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi syncytialnego układu oddechowego (komórki CHO) (niska dawka) poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w okolicę mięśnia naramiennego ramienia.
|
0,25 ml na dawkę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa zaszczepiona dużą dawką osób w wieku ≥60 lat – Faza 1
Pacjenci w wieku ≥60 lat w fazie 1 otrzymają pojedynczą dawkę rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi syncytialnego układu oddechowego (komórki CHO) (wysoka dawka) poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w okolicę mięśnia naramiennego ramienia.
|
0,5 ml na dawkę
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo u osób w wieku ≥60 lat – Faza 1
Pacjenci w wieku ≥60 lat w fazie 1 otrzymają pojedynczą dawkę placebo w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w okolicę mięśnia naramiennego ramienia.
|
0,5 ml na dawkę
|
|
Eksperymentalny: Grupa zaszczepiona niską dawką osób w wieku 50-59 lat – Faza 2
Pacjenci w wieku 50–59 lat w fazie 2 otrzymają pojedynczą dawkę rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi syncytialnego układu oddechowego (komórki CHO) (niska dawka) poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w okolicę mięśnia naramiennego ramienia.
|
0,25 ml na dawkę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepiona dużą dawką osób w wieku 50-59 lat – Faza 2
Pacjenci w wieku 50–59 lat w fazie 2 otrzymają pojedynczą dawkę rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi syncytialnego układu oddechowego (komórki CHO) (wysoka dawka) poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w okolicę mięśnia naramiennego ramienia.
|
0,5 ml na dawkę
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo u osób w wieku 50-59 lat – Faza 2
Pacjenci w wieku 50–59 lat w fazie 2 otrzymają pojedynczą dawkę placebo w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w okolicę mięśnia naramiennego ramienia.
|
0,5 ml na dawkę
|
|
Eksperymentalny: Grupa zaszczepiona niską dawką osób w wieku ≥60 lat – Faza 2
Pacjenci w wieku ≥60 lat w fazie 2 otrzymają pojedynczą dawkę rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi syncytialnego układu oddechowego (komórki CHO) (niska dawka) poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w okolicę mięśnia naramiennego ramienia.
|
0,25 ml na dawkę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa zaszczepiona dużą dawką osób w wieku ≥60 lat – Faza 2
Pacjenci w wieku ≥60 lat w fazie 2 otrzymają pojedynczą dawkę rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi syncytialnego układu oddechowego (komórki CHO) (wysoka dawka) poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w okolicę naramienną ramienia.
|
0,5 ml na dawkę
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo u osób w wieku ≥60 lat – Faza 2
Pacjenci w wieku ≥60 lat w fazie 2 otrzymają pojedynczą dawkę placebo w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w okolicę mięśnia naramiennego ramienia.
|
0,5 ml na dawkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, intensywność i przyczynowość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
Do zdarzenia niepożądanego zalicza się każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy jest on powiązany z badanym produktem, czy nie.
|
W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
|
Częstość występowania, intensywność i przyczynowość żądanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu
|
Pożądane działania niepożądane obejmują pożądane objawy miejscowe i ogólne; Ocenianymi, pożądanymi miejscowymi działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia są: ból, rumień, obrzęk, stwardnienie i swędzenie; Oceniane pożądane objawy ogólne obejmują gorączkę, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, nudności, wymioty, biegunkę, bóle stawów i nadwrażliwość.
|
W ciągu 14 dni po szczepieniu
|
|
Częstość występowania, intensywność i związek przyczynowy z niezamówionymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i zgłaszane dodatkowo poza zdarzeniami oczekiwanymi podczas badania klinicznego i/lub wszelkie oczekiwane objawy związane z produktem leczniczym. początek poza określonym okresem obserwacji w związku z oczekiwanymi objawami.
|
W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
|
Częstość występowania, intensywność i związek przyczynowy ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które powodują śmierć, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
|
W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
|
Częstość występowania, intensywność i przyczynowość zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
Do zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu należą potencjalne choroby o podłożu immunologicznym i migotanie przedsionków.
|
W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
|
Występowanie nieprawidłowych i klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych – tylko dla fazy 1
Ramy czasowe: Trzeci dzień po szczepieniu
|
Badanie laboratoryjne obejmuje hematologię, biochemię krwi, badanie krzepnięcia, analizę moczu i elektrokardiograf.
|
Trzeci dzień po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciała neutralizującego przeciwko serotypowi A wirusa RSV
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Mierzone za pomocą testu neutralizacji wirusa.
|
30 dni po szczepieniu
|
|
GMT przeciwciała neutralizującego przeciwko serotypowi B wirusa RSV
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Mierzone za pomocą testu neutralizacji wirusa.
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Geometryczna średnia krotność wzrostu (GMFR) przeciwciała neutralizującego przeciwko serotypowi A wirusa RSV
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
W porównaniu z wyjściowym mianem (dzień 0).
|
30 dni po szczepieniu
|
|
GMFR przeciwciała neutralizującego przeciwko serotypowi B wirusa RSV
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
W porównaniu z wyjściowym mianem (dzień 0).
|
30 dni po szczepieniu
|
|
GMC przeciwciała IgG specyficznego dla RSV-PreF przeciwko serotypowi B wirusa RSV
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Mierzone metodą ELISA.
|
30 dni po szczepieniu
|
|
GMFR przeciwciała IgG specyficznego dla RSV-PreF przeciwko RSV-serotyp A
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
W porównaniu ze stężeniem wyjściowym (dzień 0).
|
30 dni po szczepieniu
|
|
GMFR przeciwciała IgG specyficznego dla RSV-PreF przeciwko serotypowi B wirusa RSV
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
W porównaniu ze stężeniem wyjściowym (dzień 0).
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) specyficznej dla białka F RSV-PreF (RSV-PreF) przeciwciała przeciwko serotypowi A wirusa RSV
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Mierzone metodą ELISA.
|
30 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, intensywność i związek przyczynowy SAE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po szczepieniu
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które powodują śmierć, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
|
Do 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Częstość występowania, intensywność i przyczynowość AESI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po szczepieniu
|
Do zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu należą potencjalne choroby o podłożu immunologicznym i migotanie przedsionków.
|
Do 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
GMT przeciwciała neutralizującego przeciwko serotypowi A i RSV serotypowi B
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu – tylko w fazie 1
|
Mierzone za pomocą testu neutralizacji wirusa.
|
14 dni po szczepieniu – tylko w fazie 1
|
|
GMFR przeciwciała neutralizującego przeciwko serotypowi A i RSV serotypowi B
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu – tylko w fazie 1
|
W porównaniu z wyjściowym mianem (dzień 0).
|
14 dni po szczepieniu – tylko w fazie 1
|
|
GMC przeciwciała IgG specyficznego dla RSV-PreF przeciwko RSV-serotyp A i RSV-serotyp B
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu – tylko w fazie 1
|
Mierzone metodą ELISA.
|
14 dni po szczepieniu – tylko w fazie 1
|
|
GMFR przeciwciała IgG specyficznego dla RSV-PreF przeciwko RSV-serotyp A i RSV-serotyp B
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu – tylko w fazie 1
|
W porównaniu ze stężeniem wyjściowym (dzień 0).
|
14 dni po szczepieniu – tylko w fazie 1
|
|
GMT przeciwciała neutralizującego przeciwko serotypowi A i RSV serotypowi B
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 miesiącu po szczepieniu
|
Mierzone za pomocą testu neutralizacji wirusa.
|
W 6, 12 i 24 miesiącu po szczepieniu
|
|
GMFR przeciwciała neutralizującego przeciwko serotypowi A i RSV serotypowi B
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 miesiącu po szczepieniu
|
W porównaniu z wyjściowym mianem (dzień 0).
|
W 6, 12 i 24 miesiącu po szczepieniu
|
|
GMC przeciwciała IgG specyficznego dla RSV-PreF przeciwko RSV-serotyp A i RSV-serotyp B
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 miesiącu po szczepieniu
|
Mierzone metodą ELISA.
|
W 6, 12 i 24 miesiącu po szczepieniu
|
|
GMFR przeciwciała IgG specyficznego dla RSV-PreF przeciwko RSV-serotyp A i RSV-serotyp B
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 miesiącu po szczepieniu
|
W porównaniu ze stężeniem wyjściowym (dzień 0).
|
W 6, 12 i 24 miesiącu po szczepieniu
|
|
Częstotliwość specyficznego dla RSV-PreF skupienia różnicowania komórek T 4+ (CD4+) lub skupienia różnicowania limfocytów T 8+ (CD8+) wyrażającego co najmniej 2 markery - tylko dla fazy 2
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Do wyrażanych markerów należały interleukina-2 (IL-2), klaster 40 ligandów (CD40L), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF α) i interferon gamma (IFN γ), in vitro po stymulacji preparatami peptydowymi RSV-PreF.
|
30 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lili Huang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKKCT-900-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .