Безопасность и иммуногенность рекомбинантной вакцины против RSV (клетки CHO) у здоровых лиц в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, по мнению исследователя, в возрасте 18 лет и старше для фазы 1 и в возрасте 50 лет и старше для фазы 2 на момент включения;
2. Уметь понимать процедуры исследования, риски и преимущества, добровольно согласиться участвовать в исследовании и подписать информированное согласие;
3. Уметь участвовать во всех плановых посещениях и соблюдать требования протокола;
4. Женщины детородного возраста готовы использовать эффективные средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, инъекционный прогестаген, имплантаты левоноргестрела, чрескожные противозачаточные пластыри, внутриматочная спираль (ВМС), женская и мужская стерилизация, воздержание, презервативы или диафрагмы), а также метод ритма, абстинентный метод и таблетки экстренной контрацепции не приемлемы;
5. Субъекты со стабильным состоянием рассматривались исследователем.

Критерии исключения:

1. Подмышечная температура> 37,0 ℃;
2. История инфекции RSV в течение 6 месяцев до включения в исследование;
3. Новое появление симптомов инфекции дыхательных путей, таких как кашель, мокрота, одышка, свистящее дыхание, лихорадка, насморк или заложенность носа, в течение 7 дней до включения в исследование;
4. Острые заболевания или обострение хронических заболеваний в течение 3 дней до вакцинации;
5. Известная аллергия на любые компоненты исследуемой вакцины или тяжелая аллергия в анамнезе (например, анафилактический шок, аллергический отек гортани, анафилактоидная пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, реакция Артюса, тяжелая крапивница) или серьезные побочные реакции на любую предыдущую вакцинацию или применение лекарств;
6. Беременная (тест мочи на беременность положительный) или кормящая женщина, или планируемая беременность в течение 12 месяцев после вакцинации;
7. Любое подтвержденное или подозреваемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеваниями или иммуносупрессивной терапией, на основании истории болезни и физического осмотра;
8. Серьезные или нестабильные хронические заболевания, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания (такие как неконтролируемая гипертония, ишемическая болезнь сердца, миокардит, перикардит), метаболические заболевания (такие как плохо контролируемый диабет), гематологические заболевания (такие как тяжелая анемия, гемофилия), заболевания печени. и заболевания почек, пищеварительные заболевания, респираторные заболевания (такие как хроническая обструктивная болезнь легких, активный туберкулез, другие тяжелые респираторные заболевания), злокачественные опухоли, история трансплантации основных функциональных органов;
9. Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования;
10. Тромбоцитопения или другие нарушения свертываемости крови в анамнезе;
11. Судороги в анамнезе, эпилепсия, врожденная дисплазия головного мозга, психические заболевания или семейный анамнез, а также повреждение нервной ткани головного мозга в анамнезе из-за других тяжелых неврологических расстройств (например, опухоль головного мозга, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга, инфекционное заболевание головного мозга, отравление химическими препаратами);
12. Когнитивная дисфункция в анамнезе или любые умеренные или тяжелые когнитивные нарушения;
13. Аспления или функциональная аспления или аутоиммунные заболевания щитовидной железы, такие как тиреоидит Хашимото, токсический диффузный зоб;
14. Получение живой вакцины в течение 28 дней или любой другой вакцины в течение 14 дней до вакцинации;
15. Предыдущая вакцинация вакциной против RSV;
16. Назначение иммуномодифицирующих препаратов длительного действия (например, Инфликсимаб) или плановый прием в любое время в течение периода исследования;
17. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в период, начинающийся за 3 месяца до вакцинации, или плановое введение в течение периода исследования;
18. Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодифицирующих препаратов (например, длительное применение системных глюкокортикоидов ≥14 дней, преднизолона ≥20 мг/день или эквивалентной дозы) в течение периода, начинающегося за 3 месяца до вакцинации, или планового приема в течение периода исследования, но стероиды местного применения (например, допустимы мази, глазные капли, ингаляторы, назальные спреи), не превышающие рекомендованную в инструкции дозировку или имеющие какие-либо системные признаки;
19. История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
20. Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта;
21. Планируемый переезд в место, где будет запрещено участвовать в исследовании до его окончания;
22. При скрининге: Любые результаты лабораторных исследований (гематологические, биохимические, свертывающие функции или анализ мочи), отклоняющиеся от нормы и клинически значимые, по мнению исследователя (только для фазы 1);
23. При скрининге: Любая электрокардиограмма, отклоняющаяся от нормы и клинически значимая по мнению исследователя (только для фазы 1);
24. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или оценку результатов исследования.