Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna RSV recombinante (células CHO) en sujetos sanos de 18 años o más

Criterios de inclusión:

1. Un hombre o mujer, en opinión del investigador, de 18 años o más para la fase 1 y de 50 años o más para la fase 2 en el momento de la inscripción;
2. Ser capaz de comprender los procedimientos, riesgos y beneficios del ensayo y aceptar voluntariamente participar en el estudio y firmar un consentimiento informado;
3. Poder participar en todas las visitas programadas y cumplir con los requisitos del protocolo;
4. Las mujeres en edad fértil están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces (p. ej. anticonceptivos orales, progestágenos inyectables, implantes de levonorgestrel, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo intrauterino (DIU), esterilización femenina y masculina, abstinencia, condones o diafragmas), y el método del ritmo, píldoras anticonceptivas de abstinencia y de emergencia no son aceptables;
5. Sujetos con condiciones estables considerados por el investigador.

Criterios de exclusión:

1. Temperatura axilar>37,0 ℃;
2. Historial de infección por VSR dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
3. Nueva aparición de síntomas de infección del tracto respiratorio como tos, esputo, dificultad para respirar, sibilancias, fiebre, secreción nasal o congestión nasal dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
4. Enfermedades agudas o exacerbación aguda de una enfermedad crónica dentro de los 3 días anteriores a la vacunación;
5. Una alergia conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio o antecedentes de alergia grave (p. ej. shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura anafilactoide, púrpura trombocitopénica, reacción de Arthus, urticaria grave) o reacciones adversas graves a cualquier vacuna o uso de medicamentos previos;
6. Mujer embarazada (la prueba de embarazo en orina fue positiva) o lactante, o embarazo planificado dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación;
7. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada debido a enfermedades o terapia inmunosupresora, con base en el historial médico y el examen físico;
8. Enfermedades crónicas graves o inestables, que incluyen, entre otras, enfermedades cardiovasculares (como hipertensión no controlada, enfermedad coronaria, miocarditis, pericarditis), enfermedades metabólicas (como diabetes mal controlada), enfermedades hematológicas (como anemia grave, hemofilia), enfermedades hepáticas. y enfermedades renales, enfermedades digestivas, enfermedades respiratorias (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tuberculosis activa, otras enfermedades respiratorias graves), tumores malignos, antecedentes de trasplantes de órganos funcionales importantes;
9. Enfermedad subyacente significativa que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la finalización del estudio;
10. Historia de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación;
11. Antecedentes de convulsiones, epilepsia, displasia cerebral congénita, enfermedad mental o antecedentes familiares, o antecedentes de daño al tejido nervioso cerebral debido a otros trastornos neurológicos graves (p. ej. tumor cerebral, hemorragia cerebral, infarto cerebral, enfermedad de infección cerebral, intoxicación por drogas químicas);
12. Historial de disfunción cognitiva o cualquier deterioro cognitivo moderado o grave;
13. Asplenia o asplenia funcional, o enfermedades tiroideas autoinmunes, como tiroiditis de Hashimoto, bocio tóxico difuso;
14. Recibir vacuna viva dentro de los 28 días, o cualquier otra vacuna dentro de los 14 días anteriores a la vacunación;
15. Vacunación previa con vacuna RSV;
16. La administración de fármacos modificadores del sistema inmunológico de acción prolongada (p. ej. Infliximab) o administración planificada en cualquier momento durante el período del estudio;
17. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo durante el período que comienza 3 meses antes de la vacunación o la administración planificada durante el período del estudio;
18. La administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores (como el uso prolongado de glucocorticoides sistémicos ≥14 días, ≥20 mg/día de prednisona o una dosis equivalente) durante el período que comienza 3 meses antes de la vacunación o la administración planificada durante el período del estudio, pero esteroides tópicos (p. ej. son aceptables ungüentos, gotas para los ojos, inhalantes, aerosoles nasales) que no excedan la dosis recomendada en las instrucciones ni presenten signos sistémicos;
19. Historial de abuso de alcohol o drogas;
20. Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto haya estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación;
21. Mudanza planificada a un lugar que prohibirá participar en el ensayo hasta el final del estudio;
22. En el momento de la selección: cualquier resultado de pruebas de laboratorio (hematología, química clínica, función de coagulación o análisis de orina) anormal y clínicamente significativo a juicio del investigador (solo para la fase 1);
23. En el momento del cribado: cualquier electrocardiograma anormal y clínicamente significativo a juicio del investigador (solo para la fase 1);
24. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o la evaluación de los resultados del estudio.