Sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant RSV-vaccine (CHO-celle) hos raske forsøgspersoner i alderen 18 år og derover

Inklusionskriterier:

1. En mand eller kvinde, efter efterforskerens mening, på 18 år og ældre for fase 1 og på 50 år og ældre for fase 2 på tidspunktet for tilmeldingen;
2. Være i stand til at forstå forsøgsprocedurerne, risici og fordele og frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrevet et informeret samtykke;
3. Kunne deltage i alle planlagte besøg og overholde protokolkravene;
4. Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge effektiv prævention (f. orale præventionsmidler, injicerbart gestagen, implantater af levonorgestrel, perkutane præventionsplastre, intrauterin enhed (IUD), sterilisering hos kvinder og mænd, abstinenser, kondomer eller mellemgulv, og rytmemetoden, abstinens- og nødp-piller er ikke acceptable;
5. Emner med stabile forhold vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Axillær temperatur>37,0 ℃;
2. Anamnese med RSV-infektion inden for 6 måneder før tilmelding;
3. Nye symptomer på luftvejsinfektion som hoste, opspyt, åndenød, hvæsende vejrtrækning, feber, løbende næse eller tilstoppet næse inden for 7 dage før tilmelding;
4. Akutte sygdomme eller akut forværring af kronisk sygdom inden for 3 dage før vaccination;
5. En kendt allergi over for en hvilken som helst del af undersøgelsesvaccinen eller en historie med svær allergi (f. anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, anafylaktoid purpura, trombocytopenisk purpura, Arthus-reaktion, svær nældefeber) eller alvorlige bivirkninger til enhver tidligere vaccination eller medicinbrug;
6. Gravid (uringraviditetstest var positiv) eller ammende kvinde, eller planlagt graviditet inden for 12 måneder efter vaccination;
7. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand på grund af sygdomme eller immunsuppressiv terapi, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse;
8. Alvorlig eller ustabil kronisk sygdom, herunder men ikke begrænset til hjerte-kar-sygdomme (såsom ukontrolleret hypertension, koronar hjertesygdom, myokarditis, pericarditis), metaboliske sygdomme (såsom dårligt kontrolleret diabetes), hæmatologiske sygdomme (såsom svær anæmi, hæmofili), lever og nyresygdomme, fordøjelsessygdomme, luftvejssygdomme (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, aktiv tuberkulose, andre alvorlige luftvejssygdomme), ondartet tumor, større funktionel organtransplantationshistorie;
9. Betydelig underliggende sygdom, som efter investigators mening forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen;
10. Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser;
11. Anamnese med kramper, epilepsi, medfødt hjernedysplasi, psykisk sygdom eller familiehistorie eller historie med hjernenervevævsskade på grund af andre alvorlige neurologiske lidelser (f. hjernetumor, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjerneinfektionssygdom, kemisk lægemiddelforgiftning);
12. Anamnese med kognitiv dysfunktion eller enhver moderat eller svær kognitiv svækkelse;
13. Aspleni eller funktionel aspleni eller autoimmune skjoldbruskkirtelsygdomme, såsom Hashimoto thyroiditis, giftig diffus struma;
14. Modtagelse af levende vaccine inden for 28 dage eller enhver anden vaccine inden for 14 dage før vaccination;
15. Tidligere vaccination med en RSV-vaccine;
16. Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler (f.eks. Infliximab) eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden;
17. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter 3 måneder før vaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden;
18. Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler (såsom langvarig brug af systemisk glukokortikoid ≥14 dage, ≥20mg/dag prednison eller tilsvarende dosis) i perioden, der starter 3 måneder før vaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden, men topiske steroider (f.eks. salve, øjendråber, inhalationsmidler, næsespray), som ikke overstiger den anbefalede dosis i instruktionerne eller har systemiske tegn, er acceptable;
19. Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
20. Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt;
21. Planlagt flytning til et sted, der vil forbyde deltagelse i forsøget indtil undersøgelsens afslutning;
22. Ved screening: Alle laboratorietestresultater (hæmatologi, klinisk kemi, koagulationsfunktion eller urinanalyse) unormale og klinisk signifikante efter investigators vurdering (kun for fase 1);
23. Ved screening: Ethvert elektrokardiogram unormalt og klinisk signifikant efter investigatorens vurdering (Kun for fase 1);
24. Enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.