Bezpečnost a imunogenicita rekombinantní RSV vakcíny (CHO buňky) u zdravých jedinců ve věku 18 let a více

Kritéria zahrnutí:

1. Muž nebo žena, podle názoru zkoušejícího, ve věku 18 let a starší pro fázi 1 a ve věku 50 let a starší pro fázi 2 v době zápisu;
2. Být schopen porozumět zkušebním postupům, rizikům a přínosům a dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas;
3. Být schopen zúčastnit se všech plánovaných návštěv a splnit požadavky protokolu;
4. Ženy ve fertilním věku jsou ochotny používat účinnou antikoncepci (např. perorální antikoncepce, injekční progestogen, implantáty levonorgestrelu, perkutánní antikoncepční náplasti, nitroděložní tělísko (IUD), ženská a mužská sterilizace, abstinence, kondomy nebo diafragmy) a metoda rytmu, vysazení a nouzová antikoncepce nejsou přijatelné;
5. Subjekty se stabilními podmínkami zvažovanými výzkumníkem.

Kritéria vyloučení:

1. Axilární teplota > 37,0 ℃;
2. Anamnéza infekce RSV během 6 měsíců před zařazením;
3. Nový nástup příznaků infekce dýchacích cest, jako je kašel, sputum, dušnost, sípání, horečka, rýma nebo ucpaný nos do 7 dnů před zařazením;
4. Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění do 3 dnů před očkováním;
5. Známá alergie na kteroukoli složku studované vakcíny nebo závažná alergie v anamnéze (např. anafylaktický šok, alergický laryngeální edém, anafylaktoidní purpura, trombocytopenická purpura, Arthusova reakce, těžká kopřivka) nebo závažné nežádoucí reakce na jakékoli předchozí očkování nebo užívání drog;
6. Těhotná (těhotenský test z moči byl pozitivní) nebo kojící žena nebo plánované těhotenství do 12 měsíců po očkování;
7. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav v důsledku onemocnění nebo imunosupresivní terapie na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření;
8. Závažná nebo nestabilní chronická onemocnění, mimo jiné včetně kardiovaskulárních onemocnění (jako je nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční, myokarditida, perikarditida), metabolická onemocnění (jako je špatně kontrolovaná cukrovka), hematologická onemocnění (jako je těžká anémie, hemofilie), játra a onemocnění ledvin, onemocnění trávicího traktu, onemocnění dýchacích cest (jako je chronická obstrukční plicní nemoc, aktivní tuberkulóza, jiná závažná respirační onemocnění), maligní nádor, anamnéza transplantace hlavních funkčních orgánů;
9. Významné základní onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zabrání dokončení studie;
10. Trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace v anamnéze;
11. Anamnéza křečí, epilepsie, vrozená mozková dysplazie, duševní onemocnění nebo rodinná anamnéza nebo anamnéza poškození mozkové nervové tkáně v důsledku jiných závažných neurologických poruch (např. mozkový nádor, mozkové krvácení, mozkový infarkt, mozková infekce, otrava chemickými léky);
12. Anamnéza kognitivní dysfunkce nebo jakékoli středně těžké nebo těžké kognitivní poškození;
13. Asplenie nebo funkční asplenie nebo autoimunitní onemocnění štítné žlázy, jako je Hashimotova tyreoiditida, toxická difúzní struma;
14. Příjem živé vakcíny do 28 dnů nebo jakékoli jiné vakcíny do 14 dnů před očkováním;
15. předchozí očkování vakcínou proti RSV;
16. Podávání dlouhodobě působících imunomodulačních léků (např. infliximab) nebo plánované podávání kdykoli během období studie;
17. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před vakcinací nebo plánované podávání během období studie;
18. Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu (jako je dlouhodobé užívání systémového glukokortikoidu ≥ 14 dnů, ≥ 20 mg/den prednison nebo ekvivalentní dávka) během období začínajícího 3 měsíce před očkováním nebo plánovaného podávání během období studie, ale topické steroidy (např. jsou přijatelné masti, oční kapky, inhalanty, nosní spreje), které nepřekračují dávkování doporučené v návodu nebo mají jakékoli systémové příznaky;
19. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
20. Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu;
21. Plánovaný přesun na místo, které zakáže účast ve studii až do konce studie;
22. Při screeningu: Jakékoli výsledky laboratorních testů (hematologie, klinická chemie, koagulační funkce nebo analýza moči) abnormální a klinicky významné podle úsudku zkoušejícího (pouze pro fázi 1);
23. Při screeningu: Jakýkoli abnormální a klinicky významný elektrokardiogram podle úsudku zkoušejícího (pouze pro fázi 1);
24. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo hodnocení výsledků studie.