18세 이상의 건강한 피험자에서 재조합 RSV 백신(CHO 세포)의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

1. 시험관의 견해에 따라 등록 당시 1단계의 경우 18세 이상, 2단계의 경우 50세 이상인 남성 또는 여성,
2. 시험 절차, 위험 및 이점을 이해하고 자발적으로 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
3. 예정된 모든 방문에 참여하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
4. 가임기 여성은 효과적인 피임법(예: 경구 피임약, 주사용 프로게스토겐, 레보노르게스트렐 이식, 경피 피임 패치, 자궁내 장치(IUD), 여성 및 남성 불임, 금욕, 콘돔 또는 격막), 리듬법, 금단 및 응급 피임약은 허용되지 않습니다.
5. 연구자가 고려한 안정된 상태의 피험자.

제외 기준:

1. 겨드랑이 온도>37.0℃;
2. 등록 전 6개월 이내에 RSV 감염 이력;
3. 등록 전 7일 이내에 기침, 가래, 호흡곤란, 천명, 발열, 콧물 또는 코막힘과 같은 호흡기 감염 증상이 새로 발생한 경우
4. 접종 전 3일 이내의 급성질환 또는 만성질환의 급성 악화
5. 연구 백신의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 중증 알레르기 병력(예: 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 아나필락시양 자반증, 혈소판 감소성 자반증, 아르투스 반응, 심한 두드러기) 또는 이전 백신 접종이나 약물 사용에 대한 심각한 부작용;
6. 임신(소변 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성, 또는 예방접종 후 12개월 이내에 임신 계획이 있는 여성,
7. 병력 및 신체 검사를 토대로 질병 또는 면역억제 요법으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
8. 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 관상동맥 심장 질환, 심근염, 심낭염), 대사 질환(예: 잘 조절되지 않는 당뇨병), 혈액 질환(예: 중증 빈혈, 혈우병), 간을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 불안정한 만성 질환 및 신장 질환, 소화기 질환, 호흡기 질환(만성 폐쇄성 폐질환, 활동성 결핵, 기타 중증 호흡기 질환 등), 악성 종양, 주요 기능 장기 이식 이력;
9. 연구자의 의견으로 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 심각한 기저 질환,
10. 혈소판감소증 또는 기타 응고 장애의 병력;
11. 경련, 간질, 선천성 뇌이형성증, 정신질환 또는 가족력, 기타 심각한 신경질환으로 인한 뇌신경 조직 손상 병력(예: 뇌종양, 뇌출혈, 뇌경색, 뇌감염질환, 화학약물중독);
12. 인지 기능 장애 또는 중등도 또는 심각한 인지 장애의 병력
13. 무비증 또는 기능성 무비증, 또는 하시모토 갑상선염과 같은 자가면역 갑상선 질환, 독성 미만성 갑상선종;
14. 28일 이내에 생백신을 접종하거나, 예방접종 전 14일 이내에 기타 백신을 접종합니다.
15. RSV 백신을 이용한 이전 예방접종,
16. 장기간 지속되는 면역조절제 투여(예: Infliximab) 또는 연구 기간 중 언제든지 계획된 투여;
17. 백신 접종 전 3개월부터 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액제제를 투여하거나 연구 기간 동안 투여 예정인 경우
18. 백신 접종 전 3개월부터 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물(전신성 글루코코르티코이드 ≥14일, ≥20mg/일 프레드니손 또는 등가 용량의 장기 사용 등)을 만성적으로 투여한 경우. 국소 스테로이드(예: 지침에 권장된 복용량을 초과하지 않거나 전신 증상이 있는 연고, 점안제, 흡입제, 비강 스프레이는 허용됩니다.
19. 알코올 또는 약물 남용의 병력;
20. 연구 기간 중 언제든지 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.
21. 연구가 끝날 때까지 임상시험 참여가 금지되는 장소로 이동할 계획입니다.
22. 스크리닝 시: 시험자가 판단할 때 실험실 검사 결과(혈액학, 임상 화학, 응고 기능 또는 소변검사)가 비정상적이고 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우(1상에 한함)
23. 스크리닝 시: 조사자의 판단에 따라 심전도가 비정상이고 임상적으로 유의하다고 판단됨(1상에만 해당)
24. 연구자가 생각하기에 피험자의 안전이나 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.