Segurança e imunogenicidade da vacina recombinante contra RSV (célula CHO) em indivíduos saudáveis ​​com 18 anos ou mais

Critérios de inclusão:

1. Homem ou mulher, na opinião do investigador, com 18 anos ou mais para a fase 1 e 50 anos ou mais para a fase 2 no momento da inscrição;
2. Ser capaz de compreender os procedimentos, riscos e benefícios do estudo e concordar voluntariamente em participar do estudo e assinar um consentimento informado;
3. Ser capaz de participar em todas as visitas agendadas e cumprir os requisitos do protocolo;
4. Mulheres com potencial para engravidar estão dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes (por ex. contraceptivos orais, progestagênio injetável, implantes de levonorgestrel, adesivos anticoncepcionais percutâneos, dispositivo intrauterino (DIU), esterilização feminina e masculina, abstinência, preservativos ou diafragmas) e o método de ritmo, pílulas de abstinência e anticoncepcionais de emergência não são aceitáveis;
5. Sujeitos com condições estáveis ​​consideradas pelo investigador.

Critérios de exclusão:

1. Temperatura axilar>37,0℃;
2. História de infecção por VSR nos 6 meses anteriores à inscrição;
3. Novo início de sintomas de infecção do trato respiratório, como tosse, expectoração, falta de ar, respiração ofegante, febre, coriza ou congestão nasal nos 7 dias anteriores à inscrição;
4. Doenças agudas ou exacerbação aguda de doença crônica nos 3 dias anteriores à vacinação;
5. Uma alergia conhecida a qualquer componente da vacina do estudo ou história de alergia grave (por ex. choque anafilático, edema alérgico de laringe, púrpura anafilactóide, púrpura trombocitopênica, reação de Arthus, urticária grave) ou reações adversas graves a qualquer vacinação anterior ou uso de medicamentos;
6. Grávida (o teste de urina para gravidez foi positivo) ou lactante, ou gravidez planejada dentro de 12 meses após a vacinação;
7. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita devido a doenças ou terapia imunossupressora, com base na história médica e exame físico;
8. Doença crônica grave ou instável, incluindo, mas não se limitando a, doenças cardiovasculares (como hipertensão não controlada, doença coronariana, miocardite, pericardite), doenças metabólicas (como diabetes mal controlada), doenças hematológicas (como anemia grave, hemofilia), doenças hepáticas e doenças renais, doenças digestivas, doenças respiratórias (como doença pulmonar obstrutiva crônica, tuberculose ativa, outras doenças respiratórias graves), tumor maligno, histórico de transplante de órgãos funcionais importantes;
9. Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, deveria impedir a conclusão do estudo;
10. História de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação;
11. História de convulsões, epilepsia, displasia cerebral congénita, doença mental ou história familiar, ou história de danos nos tecidos nervosos cerebrais devido a outras doenças neurológicas graves (por ex. tumor cerebral, hemorragia cerebral, infarto cerebral, doença infecciosa cerebral, envenenamento por drogas químicas);
12. História de disfunção cognitiva ou qualquer comprometimento cognitivo moderado ou grave;
13. Asplenia ou asplenia funcional, ou doenças autoimunes da tireoide, como tireoidite de Hashimoto, bócio difuso tóxico;
14. Recebimento de vacina viva nos 28 dias, ou qualquer outra vacina nos 14 dias anteriores à vacinação;
15. Vacinação prévia com vacina contra VSR;
16. A administração de medicamentos imunomodificadores de ação prolongada (por ex. Infliximabe) ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo;
17. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados durante o período iniciado 3 meses antes da vacinação ou administração planejada durante o período do estudo;
18. Administração crônica de imunossupressores ou outros medicamentos imunomodificadores (como uso prolongado de glicocorticóide sistêmico ≥14 dias, ≥20mg/dia de prednisona ou dose equivalente) durante o período iniciado 3 meses antes da vacinação ou administração planejada durante o período do estudo, mas esteróides tópicos (por ex. pomadas, colírios, inalantes, sprays nasais) que não excedam a dosagem recomendada nas instruções ou apresentem quaisquer sinais sistêmicos são aceitáveis;
19. História de abuso de álcool ou drogas;
20. Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental;
21. Mudança planejada para um local que proibirá a participação no estudo até o final do estudo;
22. Na triagem: Quaisquer resultados de testes laboratoriais (hematologia, química clínica, função de coagulação ou urinálise) anormais e clinicamente significativos no julgamento do investigador (apenas para a fase 1);
23. Na triagem: Qualquer eletrocardiograma anormal e clinicamente significativo no julgamento do investigador (somente para a fase 1);
24. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou a avaliação dos resultados do estudo.