Rekombinantti-RSV-rokotteen (CHO-solu) turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Vaihe I/II, yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus rekombinantin respiratorisen synsytiaalivirusrokotteen (CHO-solun) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden kerta-annoksen yhdistelmä-RSV-rokotteen (CHO-solut) turvallisuutta ja immunogeniteettiä, kun sitä annetaan lihakseen (IM) terveille, vähintään 18-vuotiaille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1/2 tutkimukseen otetaan yhteensä 522 henkilöä.
Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa (vaihe 1 annoksen nostamista varten ja vaihe 2 laajentamista varten), ja ensin arvioidaan kahden rekombinantti-RSV-rokotteen (CHO-solujen) kahden annoksen turvallisuus terveillä 18–59-vuotiailla ja ≥60-vuotiailla osallistujilla. vaihe 1 ennen kuin sitä edeltää 50–59-vuotiaiden ja ≥60-vuotiaiden osallistujien rokottaminen vaiheessa 2. Tutkimukseen osallistuneiden turvallisuuden varmistamiseksi vaihe 1 seuraa porrastettua 3-vaiheista ilmoittautumista.
Kaikki koehenkilöt kussakin ikäryhmässä vaiheessa 1 saavat satunnaisesti tutkimusrokotteen (puoli- tai täysi annos) ja lumelääkettä suhteessa 2:1, kun taas kaikki kunkin ikäryhmän potilaat vaiheessa 2 saavat satunnaisesti puoliannoksen rokotteen. , täyden annoksen rokotetta ja lumelääkettä suhteessa 1:1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
522
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Kiina, 476000
- Liangyuan District Center for Disease Prevention and Control
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen, tutkijan mielestä vähintään 18-vuotias vaiheessa 1 ja vähintään 50-vuotias vaiheessa 2 ilmoittautumishetkellä;
- Pystyy ymmärtämään koemenettelyt, riskit ja hyödyt ja suostumaan vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan protokollavaatimuksia;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektoitava progestiini, levonorgestreelin implantit, perkutaaniset ehkäisylaastarit, kohdunsisäinen väline (IUD), naisten ja miesten sterilisaatio, raittius, kondomit tai palleat) ja rytmimenetelmä, vieroitus- ja hätäehkäisypillerit eivät ole hyväksyttäviä;
- Tutkijan arvioimat kohteet, joiden olosuhteet ovat vakaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Kainalon lämpötila > 37,0 ℃;
- RSV-infektio 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Uusia hengitystieinfektio-oireita, kuten yskää, ysköstä, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, kuumetta, nenän vuotamista tai nenän tukkoisuutta 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Akuutit sairaudet tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen 3 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Tunnettu allergia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle tai aiemmin ollut vaikea allergia (esim. anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, anafylaktoidinen purppura, trombosytopeeninen purppura, Arthus-reaktio, vaikea nokkosihottuma) tai vakavat haittavaikutukset aikaisemman rokotuksen tai huumeiden käytön yhteydessä;
- Raskaana oleva (virtsan raskaustesti oli positiivinen) tai imettävä nainen tai suunniteltu raskaus 12 kuukauden sisällä rokotuksesta;
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairauksista tai immunosuppressiivisesta hoidosta sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella;
- Vakava tai epävakaa krooninen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuonisairaudet (kuten hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, sydänlihastulehdus, perikardiitti), aineenvaihduntataudit (kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes), hematologiset sairaudet (kuten vaikea anemia, hemofilia), maksa ja munuaissairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet, hengityselinten sairaudet (kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiivinen tuberkuloosi, muut vakavat hengityselinten sairaudet), pahanlaatuinen kasvain, merkittävä toiminnallinen elinsiirtohistoria;
- Merkittävä taustalla oleva sairaus, jonka tutkijan mielestä oletetaan estävän tutkimuksen loppuun saattamista;
- Aiempi trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt;
- Aiemmin kouristuksia, epilepsiaa, synnynnäistä aivojen dysplasiaa, mielisairautta tai sukuhistoriaa tai aivojen hermokudosvaurioita, jotka johtuvat muista vakavista neurologisista häiriöistä (esim. aivokasvain, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, aivotulehdussairaus, kemiallinen lääkemyrkytys);
- Aiempi kognitiivinen toimintahäiriö tai mikä tahansa kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikentyminen;
- Asplenia tai toiminnallinen asplenia tai autoimmuunikilpirauhassairaudet, kuten Hashimoto-tyreoidiitti, toksinen diffuusi struuma;
- Elävän rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä tai minkä tahansa muun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Aiempi rokotus RSV-rokotteella;
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden (esim. infliksimabi) tai suunniteltua antoa milloin tahansa tutkimusjakson aikana;
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen rokotusta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana;
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto (kuten pitkäaikainen systeemisen glukokortikoidin käyttö ≥14 päivää, ≥20mg/vrk prednisonia tai vastaava annos) ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen rokotusta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana, mutta paikalliset steroidit (esim. voide, silmätipat, inhalantit, nenäsumutteet), jotka eivät ylitä ohjeissa suositeltua annostusta tai joilla on systeemisiä oireita, hyväksytään;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle;
- Suunniteltu muutto paikkaan, joka kieltää tutkimukseen osallistumisen tutkimuksen loppuun asti;
- Seulonnassa: kaikki laboratoriotestitulokset (hematologia, kliininen kemia, hyytymistoiminto tai virtsaanalyysi), jotka ovat epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä tutkijan arvion mukaan (vain vaihe 1);
- Seulonnassa: Mikä tahansa EKG poikkeava ja tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä (vain vaihe 1);
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustulosten arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen rokoteryhmä 18–59-vuotiaille - vaihe 1
Vaiheen 1 18–59-vuotiaat koehenkilöt saavat kerta-annoksen rekombinanttia hengityssynktiaalivirusrokotetta (CHO-solut) (pieni annos) im-injektiona käsivarren hartialihakseen.
|
0,25 ml per annos.
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokoteryhmä 18–59-vuotiaille - vaihe 1
Vaiheen 1 18–59-vuotiaat koehenkilöt saavat kerta-annoksen rekombinanttia hengityssynktiaalivirusrokotetta (CHO-solut) (suuri annos) im-injektiona käsivarren hartialihakseen.
|
0,5 ml per annos
|
|
Placebo Comparator: Lumeryhmä 18–59-vuotiaille - Vaihe 1
Vaiheen 1 18–59-vuotiaat koehenkilöt saavat kerta-annoksen lumelääkettä IM-injektiona käsivarren hartialihakseen.
|
0,5 ml per annos
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen rokoteryhmä ≥60-vuotiailla koehenkilöillä - Vaihe 1
Vaiheessa 1 olevat ≥60-vuotiaat koehenkilöt saavat kerta-annoksen rekombinanttia hengityssynktiaalivirusrokotetta (CHO-solut) (pieni annos) im-injektiona käsivarren hartialihakseen.
|
0,25 ml per annos.
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokoteryhmä ≥ 60-vuotiailla koehenkilöillä - vaihe 1
Vaiheessa 1 olevat 60-vuotiaat ≥ potilaat saavat kerta-annoksen rekombinanttia hengityssynktiaalivirusrokotetta (CHO-solut) (suuri annos) im-injektiona käsivarren hartialihakseen.
|
0,5 ml per annos
|
|
Placebo Comparator: Lumeryhmä yli 60-vuotiailla koehenkilöillä - vaihe 1
≥60-vuotiaat potilaat vaiheessa 1 saavat kerta-annoksen lumelääkettä IM-injektiona käsivarren hartialihakseen.
|
0,5 ml per annos
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen rokoteryhmä 50–59-vuotiaille - vaihe 2
Vaiheen 2 50–59-vuotiaat koehenkilöt saavat kerta-annoksen rekombinanttia hengityssynktiaalivirusrokotetta (CHO-solut) (pieni annos) im-injektiona käsivarren hartialihakseen.
|
0,25 ml per annos.
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokoteryhmä 50–59-vuotiaille - vaihe 2
Vaiheessa 2 olevat 50–59-vuotiaat koehenkilöt saavat kerta-annoksen rekombinanttia hengityssynktiaalivirusrokotetta (CHO-solut) (suuri annos) im-injektiona käsivarren hartialihakseen.
|
0,5 ml per annos
|
|
Placebo Comparator: Lumeryhmä 50–59-vuotiailla koehenkilöillä - vaihe 2
Vaiheen 2 50–59-vuotiaat koehenkilöt saavat kerta-annoksen lumelääkettä IM-injektiona käsivarren hartialihakseen.
|
0,5 ml per annos
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen rokoteryhmä ≥60-vuotiailla koehenkilöillä - vaihe 2
60-vuotiaat ≥ 60-vuotiaat faasissa 2 saavat kerta-annoksen rekombinanttia hengityssynktiaalivirusrokotetta (CHO-solut) (pieni annos) im-injektiona käsivarren hartialihakseen.
|
0,25 ml per annos.
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokoteryhmä ≥60-vuotiaille koehenkilöille - vaihe 2
60-vuotiaat ≥ 60-vuotiaat faasissa 2 saavat kerta-annoksen rekombinanttia hengityssynktiaalivirusrokotetta (CHO-solut) (suuri annos) IM-injektiona käsivarren hartialihakseen.
|
0,5 ml per annos
|
|
Placebo Comparator: Lumeryhmä yli 60-vuotiailla koehenkilöillä - vaihe 2
≥60-vuotiaat potilaat vaiheessa 2 saavat kerta-annoksen lumelääkettä IM-injektiona käsivarren hartialihakseen.
|
0,5 ml per annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, intensiteetti ja syy-yhteys (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
AE sisältää kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö tutkimustuotteeseen vai ei.
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus, intensiteetti ja syy-yhteys
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyihin AE:ihin kuuluvat pyydetyt paikalliset ja yleiset oireet; Arvioituja paikallisia haittavaikutuksia pistoskohdassa ovat kipu, punoitus, turvotus, kovettuma ja kutina; Arvioituja yleisoireita ovat kuume, väsymys, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, nivelsärky ja yliherkkyys.
|
14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus, intensiteetti ja syy-yhteys
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki kliinisessä tutkimuksessa esiintyvät ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja/tai mikä tahansa tilattu oire ilmaantuu pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, intensiteetti ja syy-yhteys
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Arvioituihin SAE-tapauksiin kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäisiä poikkeavuuksia/sikiövaurioita.
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, intensiteetti ja syy-yhteys (AESI)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet ja eteisvärinä.
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Poikkeavien ja kliinisesti merkittävien laboratoriotestitulosten esiintyvyys - vain vaiheen 1 osalta
Aikaikkuna: 3. päivä rokotuksen jälkeen
|
Laboratoriotesti sisältää hematologian, veren biokemian, koagulaatiotestin, virtsan analyysin ja elektrokardiografin.
|
3. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
RSV-serotyyppiä A vastaan kohdistuvan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Mitattu virusneutralisaatiotestillä.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
RSV-serotyypin B vasta-aineen neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Mitattu virusneutralisaatiotestillä.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
RSV-serotyyppiä A vastaan kohdistuvan neutraloivan vasta-aineen geometrisen keskilaskoksen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Verrattuna perustiitteriin (päivä 0).
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Neutralisoivan vasta-aineen GMFR RSV-serotyyppiä B vastaan
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Verrattuna perustiitteriin (päivä 0).
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
RSV-PreF-spesifisen IgG-vasta-aineen GMC RSV-serotyyppiä B vastaan
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Mitattu ELISA:lla.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
RSV-PreF-spesifisen IgG-vasta-aineen GMFR RSV-serotyyppiä A vastaan
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Verrattuna peruspitoisuuteen (päivä 0).
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
RSV-PreF-spesifisen IgG-vasta-aineen GMFR RSV-serotyyppiä B vastaan
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Verrattuna peruspitoisuuteen (päivä 0).
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
RSV-prefuusio-F-proteiinin (RSV-PreF) -spesifisen immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) RSV-serotyyppiä A vastaan
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Mitattu ELISA:lla.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE:n ilmaantuvuus, intensiteetti ja syy-yhteys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Arvioituihin SAE-tapauksiin kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäisiä poikkeavuuksia/sikiövaurioita.
|
Jopa 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
AESI:n esiintyvyys, intensiteetti ja syy-yhteys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet ja eteisvärinä.
|
Jopa 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
RSV-serotyyppiä A ja RSV-serotyyppiä B vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen - vain vaihe 1
|
Mitattu virusneutralisaatiotestillä.
|
14 päivää rokotuksen jälkeen - vain vaihe 1
|
|
RSV-serotyyppiä A ja RSV-serotyyppiä B vastaan neutraloivan vasta-aineen GMFR
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen - vain vaihe 1
|
Verrattuna perustiitteriin (päivä 0).
|
14 päivää rokotuksen jälkeen - vain vaihe 1
|
|
RSV-PreF-spesifisen IgG-vasta-aineen GMC RSV-serotyyppiä A ja RSV-serotyyppiä B vastaan
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen - vain vaihe 1
|
Mitattu ELISA:lla.
|
14 päivää rokotuksen jälkeen - vain vaihe 1
|
|
RSV-PreF-spesifisen IgG-vasta-aineen GMFR RSV-serotyyppiä A ja RSV-serotyyppiä B vastaan
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen - vain vaihe 1
|
Verrattuna peruspitoisuuteen (päivä 0).
|
14 päivää rokotuksen jälkeen - vain vaihe 1
|
|
RSV-serotyyppiä A ja RSV-serotyyppiä B vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Mitattu virusneutralisaatiotestillä.
|
6, 12 ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
RSV-serotyyppiä A ja RSV-serotyyppiä B vastaan neutraloivan vasta-aineen GMFR
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Verrattuna perustiitteriin (päivä 0).
|
6, 12 ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
RSV-PreF-spesifisen IgG-vasta-aineen GMC RSV-serotyyppiä A ja RSV-serotyyppiä B vastaan
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Mitattu ELISA:lla.
|
6, 12 ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
RSV-PreF-spesifisen IgG-vasta-aineen GMFR RSV-serotyyppiä A ja RSV-serotyyppiä B vastaan
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Verrattuna peruspitoisuuteen (päivä 0).
|
6, 12 ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Vähintään 2 markkeria ilmentävien RSV-PreF-spesifisten erilaistumisryhmien T-solujen (CD4+) T-solujen tai 8+ (CD8+) T-solujen klusterin esiintymistiheys - vain vaiheelle 2
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ekspressoitujen markkereiden joukossa olivat interleukiini-2 (IL-2), 40 ligandin klusteri (CD40L), tuumorinekroositekijä alfa (TNF a) ja interferoni gamma (IFN y), in vitro stimuloitaessa RSV-PreF-peptidivalmisteilla.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lili Huang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKKCT-900-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .