Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten RSV-Impfstoffs (CHO-Zelle) bei gesunden Probanden ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Ein Mann oder eine Frau, nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre für Phase 1 und 50 Jahre oder älter für Phase 2;
2. In der Lage sein, die Studienabläufe, Risiken und Vorteile zu verstehen und freiwillig der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
3. Sie müssen an allen geplanten Besuchen teilnehmen und die Protokollanforderungen einhalten.
4. Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, injizierbares Gestagen, Levonorgestrel-Implantate, perkutane Verhütungspflaster, Intrauterinpessare (IUP), Sterilisation bei Frauen und Männern, Abstinenz, Kondome oder Diaphragmen) sowie die Rhythmusmethode, Entzugs- und Notfallverhütungspillen sind nicht akzeptabel;
5. Vom Ermittler berücksichtigte Probanden mit stabilen Bedingungen.

Ausschlusskriterien:

1. Achseltemperatur>37,0℃;
2. Vorgeschichte einer RSV-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
3. Neuauftreten von Symptomen einer Atemwegsinfektion wie Husten, Auswurf, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Fieber, laufende Nase oder verstopfte Nase innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung;
4. Akute Erkrankungen oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung;
5. Eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs oder eine schwere Allergie in der Vorgeschichte (z. B. anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, anaphylaktoide Purpura, thrombozytopenische Purpura, Arthus-Reaktion, schwere Urtikaria) oder schwerwiegende Nebenwirkungen einer früheren Impfung oder eines Drogenkonsums;
6. Schwangere (Urin-Schwangerschaftstest war positiv) oder stillende Frau oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung;
7. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand aufgrund von Krankheiten oder einer immunsuppressiven Therapie, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung;
8. Schwere oder instabile chronische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Myokarditis, Perikarditis), Stoffwechselerkrankungen (wie schlecht kontrollierter Diabetes), hämatologische Erkrankungen (wie schwere Anämie, Hämophilie), Leber und Nierenerkrankungen, Verdauungserkrankungen, Atemwegserkrankungen (wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive Tuberkulose, andere schwere Atemwegserkrankungen), bösartiger Tumor, schwere funktionelle Organtransplantation in der Vorgeschichte;
9. Signifikante Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde;
10. Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen;
11. Anamnese von Krämpfen, Epilepsie, angeborener Hirndysplasie, Geisteskrankheit oder Familienanamnese oder Anamnese von Hirnnervengewebeschäden aufgrund anderer schwerer neurologischer Störungen (z. B. Hirntumor, Hirnblutung, Hirninfarkt, Hirninfektionskrankheit, Vergiftung mit chemischen Medikamenten);
12. Vorgeschichte einer kognitiven Dysfunktion oder einer mittelschweren oder schweren kognitiven Beeinträchtigung;
13. Asplenie oder funktionelle Asplenie oder Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse, wie Hashimoto-Thyreoiditis, toxischer diffuser Kropf;
14. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
15. Vorherige Impfung mit einem RSV-Impfstoff;
16. Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln (z. B. Infliximab) oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums;
17. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten im Zeitraum ab 3 Monaten vor der Impfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums;
18. Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln (z. B. Langzeitanwendung von systemischem Glukokortikoid ≥ 14 Tage, ≥ 20 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis) während des Zeitraums, der 3 Monate vor der Impfung beginnt, oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums, aber topische Steroide (z. B. Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel, Nasensprays), die die in der Gebrauchsanweisung empfohlene Dosierung nicht überschreiten oder keine systemischen Symptome aufweisen, sind akzeptabel;
19. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
20. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Impfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird;
21. Geplanter Umzug an einen Ort, an dem die Teilnahme an der Studie bis zum Ende der Studie verboten ist;
22. Beim Screening: Alle Labortestergebnisse (Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnungsfunktion oder Urinanalyse), die nach Einschätzung des Prüfarztes abnormal und klinisch signifikant sind (nur für Phase 1);
23. Beim Screening: Jedes Elektrokardiogramm, das nach Einschätzung des Prüfarztes abnormal und klinisch signifikant ist (nur für Phase 1);
24. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.