Sikkerhet og immunogenisitet av rekombinant RSV-vaksine (CHO-celle) hos friske personer i alderen 18 år og over

Inkluderingskriterier:

1. En mann eller kvinne, etter etterforskerens mening, 18 år og eldre for fase 1 og 50 år og eldre for fase 2 på tidspunktet for registreringen;
2. Være i stand til å forstå prøveprosedyrene, risikoene og fordelene og frivillig godta å delta i studien og signere et informert samtykke;
3. Kunne delta i alle planlagte besøk og overholde protokollkravene;
4. Kvinner i fertil alder er villige til å bruke effektiv prevensjon (f. orale prevensjonsmidler, injiserbart gestagen, implantater av levonorgestrel, perkutane prevensjonsplaster, intrauterin enhet (IUD), sterilisering hos kvinner og menn, abstinens, kondomer eller diafragma), og rytmemetoden, abstinens- og nødprevensjonspiller er ikke akseptable;
5. Emner med stabile forhold vurderes av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Aksillær temperatur>37,0 ℃;
2. Anamnese med RSV-infeksjon innen 6 måneder før påmelding;
3. Nye symptomer på luftveisinfeksjon som hoste, oppspytt, kortpustethet, hvesing, feber, rennende nese eller tett nese innen 7 dager før påmelding;
4. Akutte sykdommer eller akutt forverring av kronisk sykdom innen 3 dager før vaksinasjon;
5. En kjent allergi mot noen komponenter i studievaksinen, eller historie med alvorlig allergi (f. anafylaktisk sjokk, allergisk laryngealt ødem, anafylaktoid purpura, trombocytopenisk purpura, Arthus-reaksjon, alvorlig urticaria) eller alvorlige bivirkninger på tidligere vaksinasjoner eller medikamentbruk;
6. Gravid (uringraviditetstest var positiv) eller ammende kvinne, eller planlagt graviditet innen 12 måneder etter vaksinasjon;
7. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand på grunn av sykdommer eller immunsuppressiv terapi, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse;
8. Alvorlig eller ustabil kronisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære sykdommer (som ukontrollert hypertensjon, koronar hjertesykdom, myokarditt, perikarditt), metabolske sykdommer (som dårlig kontrollert diabetes), hematologiske sykdommer (som alvorlig anemi, hemofili), lever og nyresykdommer, fordøyelsessykdommer, luftveissykdommer (som kronisk obstruktiv lungesykdom, aktiv tuberkulose, andre alvorlige luftveissykdommer), ondartet svulst, hovedfunksjonell organtransplantasjonshistorie;
9. Betydelig underliggende sykdom som etter etterforskerens oppfatning ville forventes å hindre fullføring av studien;
10. Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser;
11. Historie med kramper, epilepsi, medfødt hjernedysplasi, psykisk sykdom eller familiehistorie, eller historie med skade på hjernenervevev på grunn av andre alvorlige nevrologiske lidelser (f.eks. hjernesvulst, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjerneinfeksjonssykdom, kjemisk medikamentforgiftning);
12. Anamnese med kognitiv dysfunksjon, eller enhver moderat eller alvorlig kognitiv svikt;
13. Aspleni eller funksjonell aspleni, eller autoimmune skjoldbrusksykdommer, slik som Hashimoto tyreoiditt, giftig diffus struma;
14. Mottak av levende vaksine innen 28 dager, eller annen vaksine innen 14 dager før vaksinasjon;
15. Tidligere vaksinasjon med RSV-vaksine;
16. Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler (f.eks. Infliximab) eller planlagt administrering når som helst i løpet av studieperioden;
17. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden som starter 3 måneder før vaksinasjon eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden;
18. Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler (som langtidsbruk av systemisk glukokortikoid ≥14 dager, ≥20mg/dag prednison eller tilsvarende dose) i perioden som starter 3 måneder før vaksinasjon eller planlagt administrering i studieperioden, men aktuelle steroider (f.eks. salve, øyedråper, inhalasjonsmidler, nesespray) som ikke overskrider dosen anbefalt i instruksjonene eller har noen systemiske tegn er akseptable;
19. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
20. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt;
21. Planlagt flytting til et sted som vil forby deltakelse i utprøvingen frem til studieslutt;
22. Ved screening: Alle laboratorietestresultater (hematologi, klinisk kjemi, koagulasjonsfunksjon eller urinanalyse) unormale og klinisk signifikante etter utforskerens vurdering (kun for fase 1);
23. Ved screening: Ethvert elektrokardiogram unormalt og klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering (kun for fase 1);
24. Enhver tilstand som etter etterforskeren mener kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller evalueringen av studieresultatene.