Sicurezza e immunogenicità del vaccino ricombinante RSV (cellule CHO) in soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di inclusione:

1. Un maschio o una femmina, a giudizio dello sperimentatore, di età pari o superiore a 18 anni per la fase 1 e di età pari o superiore a 50 anni per la fase 2 al momento dell'arruolamento;
2. Essere in grado di comprendere le procedure, i rischi e i benefici dello studio e accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare un consenso informato;
3. Essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare i requisiti del protocollo;
4. Le donne in età fertile sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi efficaci (ad es. contraccettivi orali, progestinico iniettabile, impianti di levonorgestrel, cerotti contraccettivi percutanei, dispositivo intrauterino (IUD), sterilizzazione femminile e maschile, astinenza, preservativi o diaframmi) e il metodo del ritmo, l'astinenza e le pillole contraccettive d'emergenza non sono accettabili;
5. Soggetti con condizioni stabili considerate dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Temperatura ascellare> 37,0 ℃;
2. Storia di infezione da RSV entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
3. Nuova insorgenza di sintomi di infezione del tratto respiratorio come tosse, espettorato, mancanza di respiro, respiro sibilante, febbre, naso che cola o congestione nasale entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
4. Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche entro 3 giorni prima della vaccinazione;
5. Un'allergia nota a qualsiasi componente del vaccino in studio o una storia di allergia grave (ad es. shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora anafilattoide, porpora trombocitopenica, reazione di Arthus, orticaria grave) o reazioni avverse gravi a qualsiasi precedente vaccinazione o uso di farmaci;
6. Donna in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o in allattamento, o gravidanza pianificata entro 12 mesi dalla vaccinazione;
7. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta dovuta a malattie o terapia immunosoppressiva, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico;
8. Malattie croniche gravi o instabili, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari (come ipertensione incontrollata, malattia coronarica, miocardite, pericardite), malattie metaboliche (come diabete scarsamente controllato), malattie ematologiche (come anemia grave, emofilia), malattie epatiche e malattie renali, malattie dell'apparato digerente, malattie respiratorie (come broncopneumopatia cronica ostruttiva, tubercolosi attiva, altre gravi malattie respiratorie), tumore maligno, storia di importanti trapianti di organi funzionali;
9. Malattia di base significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire il completamento dello studio;
10. Storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione;
11. Storia di convulsioni, epilessia, displasia cerebrale congenita, malattia mentale o storia familiare, o storia di danno al tessuto nervoso cerebrale dovuto ad altri gravi disturbi neurologici (ad es. tumore al cervello, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, malattia infettiva al cervello, avvelenamento da farmaci chimici);
12. Storia di disfunzione cognitiva o qualsiasi deterioramento cognitivo moderato o grave;
13. Asplenia o asplenia funzionale, oppure malattie autoimmuni della tiroide, come tiroidite di Hashimoto, gozzo tossico diffuso;
14. Ricezione di vaccino vivo entro 28 giorni o di qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni prima della vaccinazione;
15. Precedente vaccinazione con un vaccino RSV;
16. Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga azione (ad es. Infliximab) o somministrazione programmata in qualsiasi momento durante il periodo di studio;
17. Somministrazione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni durante il periodo che inizia 3 mesi prima della vaccinazione o somministrazione programmata durante il periodo di studio;
18. Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti (come uso a lungo termine di glucocorticoidi sistemici ≥14 giorni, ≥20 mg/die di prednisone o dose equivalente) durante il periodo che inizia 3 mesi prima della vaccinazione o somministrazione programmata durante il periodo di studio, ma steroidi topici (ad es. unguenti, colliri, inalanti, spray nasali) che non superano il dosaggio raccomandato nelle istruzioni o presentano segni sistemici sono accettabili;
19. Storia di abuso di alcol o droghe;
20. Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale;
21. Trasferimento programmato in un luogo che impedirà la partecipazione allo studio fino alla fine dello studio;
22. Allo screening: qualsiasi risultato dei test di laboratorio (ematologia, chimica clinica, funzione della coagulazione o analisi delle urine) anomalo e clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore (solo per la fase 1);
23. Allo screening: Qualsiasi elettrocardiogramma anomalo e clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore (Solo per la fase 1);
24. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la sicurezza del soggetto o la valutazione dei risultati dello studio.