PREVENIR（PREVention ENvIronnement Reproduction）プラットフォームの有効性評価 (PREVENIR-G)
2025年7月21日 更新者：University Hospital, Bordeaux
尿中化学物質暴露マーカーに対する PREVENIR (PREVention ENvIronnement Reproduction) プラットフォームの有効性の評価 - 非盲検ランダム化臨床試験。プレベニア-G
介入を受けた患者の介入時および介入後3か月後に測定された尿中のフェノキシ酢酸レベルの変化に対するプラットフォームの有効性を評価するための、全国マルチセンターの2つの並行グループ（介入対介入なし）における非盲検ランダム化臨床優位性試験介入を受けなかった患者と比較して。
調査の概要
詳細な説明
現在では、特定の環境曝露（職業的および職業外）と生殖器疾患との間に関連性があることが認識されています。 妊娠中の環境への曝露は、自然流産、先天奇形、特定の有害転帰（子宮内胎児死亡、子宮内発育遅延、未熟児）のリスク増加と関連しており、小児期および成人期の慢性疾患のリスクも増加させる可能性があります（発達仮説）健康と病気の根源）、世代を超えた影響を及ぼします。 介入研究では、特に化粧品への曝露を減らすことにより、特定の化学物質への曝露を減らす効果が示されています。 科学文献では、環境への曝露を特定するために妊娠前の訪問が推奨されています。 フランスでは、不妊症や妊娠関連の病状を持つ患者の環境曝露の評価に特化したプラットフォームがあり、対象を絞った予防措置の実施を支援しています。
介入は PREVENIR プラットフォームによって処理されます。 このケアは、PREVENIR プラットフォームの環境保健専門家 (助産師、環境保健エンジニア) によって実施される相談で構成されます。 この相談は、生殖における危険因子への曝露を特定できるようにすでに開発されたプロトコル化された面接を通じて行われます。 インタビュー中に、インタビュー中に特定された暴露を対象とした予防メッセージが配信されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fleur DELVA, MD
- 電話番号：33 0557821684
- メール：fleur.delva@chu-bordeaux.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 24 SA 未満のすべての妊婦は、管理のために研究に参加している PREVENIR プラットフォームを参照しました。
- 研究中に出産した女性の数を制限するために、妊娠 24 SA か月未満の女性のみが含まれます。
- 18歳以上
定性的研究の場合:
- PREVENIR プラットフォーム内で働くプロフェッショナル
- 介入グループに含まれ、参加に同意した女性
除外基準:
- 裁判所の保護下、後見人または保佐の下にある女性は、身体的および/または心理的健康状態が著しく変化しており、研究者の意見では、これが参加者の研究遵守に影響を与える可能性がある。
- 環境専門家によると、妊娠に関連した病状の変化があり、治療的中絶が必要になる可能性がある女性
- フランス語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
包含訪問中に、包含時および３か月後に収集するために尿収集瓶が患者に渡される。
包含訪問後 1 週間以内: 患者の自宅で 3 日間、1 日 2 回の採尿が行われ、参加者の自宅の冷蔵庫に保管されます。
この収集の翌週には、PREVENIR プラットフォームが使用されます。
生後 3 か月の時点で、臨床研究担当者が患者に連絡し、3 日間にわたって 1 日 2 回尿を採取する必要があることを注意します。
この尿の採取は、参加時と同じ組織で行われます。
次に、この尿の採取の後、呼気一酸化炭素 (CO) の測定を可能にするために、対面での検査に使用したものと同じ質問票を使用して、参加した女性全員にインタビューが行われます。
参加後 3 ～ 5 か月以内に、介入グループの参加女性のみが質的研究に参加するよう招待されます。
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このケアは、PREVENIR プラットフォームの環境保健専門家 (助産師、環境保健エンジニア) によって実施される相談で構成されます。
この相談は、生殖における危険因子への曝露を特定できるようにすでに開発されたプロトコル化された面接を通じて行われます。
インタビュー中に、インタビュー中に特定された暴露を対象とした予防メッセージが配信されます。
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介入なし：非介入グループ
包含訪問中に、包含時および３か月後に収集するために尿収集瓶が患者に渡される。
包含訪問後 1 週間以内: 患者の自宅で 3 日間、1 日 2 回の採尿が行われ、参加者の自宅の冷蔵庫に保管されます。
生後 3 か月の時点で、臨床研究担当者が患者に連絡し、3 日間にわたって 1 日 2 回尿を採取する必要があることを注意します。
この尿の採取は、参加時と同じ組織で行われます。
次に、この尿採取の後、呼気中の二酸化炭素の測定を可能にするために、対面での参加に使用されたものと同じ質問票を使用して、参加した女性全員がインタビューされます。
非介入グループでは、この時点で完全な介入が行われます。
コントロールグループはウェイティングリストタイプのコントロールグループです。
この手順は研究の終了時、つまり研究に参加してから 3 か月後に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中フェノキシ酢酸濃度
時間枠：3ヶ月
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参加時と介入後 3 か月間の尿中フェノキシ酢酸濃度の差。
この差を介入を受けたグループと受けなかったグループの間で比較します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路レベルのピレスロイド
時間枠：3ヶ月
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介入後の介入と非介入群の間のピレスロイドの尿路レベルの違い介入後3か月と3ヶ月の間
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3ヶ月
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職業上の露出特性
時間枠：3ヶ月
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患者のインタビュー中に、参加者は自分の職業、雇用主の活動部門、会社の規模と場所、近くの同僚のタスクとタスクについて尋ねられます。
回答は、インタビューを実施する環境保健の専門家によって分析され、確率、頻度、および強度の観点から生殖リスク要因への職業的暴露の評価を可能にします。
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3ヶ月
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化学エキスポソーム
時間枠：3か月
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非ターゲット分析アプローチによって特定された化学物質の尿中の濃度の違い（特定される物質の事前知識のない分析方法）
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3か月
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内因性メタボローム
時間枠：3ヶ月
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非ターゲット分析アプローチによって特定された代謝物の尿中の濃度の違い（特定される物質の事前の知識のない分析方法）
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3ヶ月
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CO濃度を吐き出しました
時間枠：3ヶ月
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介入後3ヶ月で介入群と非介入群との間の空気中のCO濃度を吐き出した
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3ヶ月
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尿フェノキシ酢酸濃度
時間枠：3ヶ月
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社会的プロフェッショナルカテゴリーに従って記載されている尿中のフェノキシ酢酸濃度
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3ヶ月
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介入の移転可能性
時間枠：5か月
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リーチ、有効性、採用、実装、持続可能性の次元を調べることにより評価されます。
専門家と患者のインタビューを通じて定性的アプローチを使用して測定されます。
検証済みの基準に基づいて転送可能性を評価するために、他のコンテキストとの関連性、地域の実現可能性、社会的受容性、および有効性を失うことなく適応性を考慮する複数の要因を考慮するReaim、Parihs、Tidierなどの確立されたフレームワークに基づいています。
目的は、代替設定での実装に必要な適応に関するエビデンスに基づいた推奨事項を生成し、転送を成功させるための最小有効化条件を特定し、コンテキストの変動に敏感である可能性が高い重要な要因を強調することです。
多様なプラットフォームと領土設定で定性的研究を実施することで、コンテキストの違いが実装プロセスと結果をどのように形成するかについての微妙な理解が提供されます。
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5か月
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専門家の認識
時間枠：5か月
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環境曝露の防止に関する専門的な認識と慣行は、予防プラットフォーム内で働く専門家との半構造化されたインタビューを通じて調査されます。
インタビューガイドは、いくつかのテーマの分野を中心に構成されます。環境リスクの表現、実装された予防慣行、知覚された障壁とファシリテーター、およびプラットフォーム内の行動を形作る暗黙の規範です。
環境暴露防止の分野におけるプラットフォームの有効性に影響を与える可能性のある専門的および組織的なダイナミクスを特定するために、帰納的テーマ分析が実施されます
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5か月
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専門家と患者の感謝と認識された有効性
時間枠：5か月
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介入の評価と知覚された有効性は、専門家や患者との半構造化されたインタビューを通じて調査されます。
専門家の場合、インタビューガイドでは、介入の認識、専門的実践との関連性、リソースとプロセスへの満足度、患者のフォローアップの影響、プラットフォーム内の実装に対する障壁とファシリテーターなどのテーマについて説明します。
患者の場合、テーマには、介入の理解、生きた経験、受け取ったサポートに対する満足度、日常生活への影響の認識、予防メッセージの流用、改善のための障壁と提案が含まれます。
帰納的テーマ分析が実施され、満足度と知覚された有効性に影響を与える重要な次元を特定し、介入の流用を促進または妨害する要因を識別します。
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5か月
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患者の関与に影響を与える決定要因
時間枠：5か月
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介入における患者の関与に影響を与える決定要因は、半構造化されたインタビューを通じて調査されます。
インタビューガイドは、環境暴露に関連する行動変化の性質と範囲だけでなく、推奨される措置を順守するための障壁とファシリテーターに対処します。
患者の経験と認識が収集され、効果的な参加に対する重要なファシリテーターと障害を特定します。
環境暴露防止のコンテキスト内で順守と行動の修正を促進または妨害する基礎となるダイナミクスを照らすために、帰納的テーマ分析が実施されます。
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5か月
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実装関連の要因
時間枠：5か月
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実装関連の要因は、相談のコンテキストに関する正確なデータを収集するために設計された一連の事実上の質問を組み込んだ半構造化されたインタビューを通じて調査されます。
これらの質問は、相談の平均期間、参加者の職業、インタビュー中のパートナーの存在などの側面に焦点を当てます。
この事実情報のこのコレクションは、実装に影響を与える組織的および関係的条件の理解を深めるために、自由回答形式の質問によって補完されます。
インタビューは、これらの要因に関連するダイナミクスと制約を強調するための帰納的テーマアプローチを使用して分析されます。
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5か月
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職業生殖リスク要因にさらされた個人の割合
時間枠：3ヶ月
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介入グループと対照群を比較して、3か月で職業生殖リスク要因にさらされた個人の割合
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3ヶ月
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パラベンの尿レベル
時間枠：3ヶ月
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介入後の介入と対照群の間のパラベンの尿路レベルの違い介入後3ヶ月から3か月
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3ヶ月
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フタル酸エステルの尿路レベル
時間枠：3ヶ月
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介入後の介入群と対照群の間のフタル酸エステル酸エステル酸エステル酸エステル酸エステル酸塩の違いの違い
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3ヶ月
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ビスフェノールの尿路レベル
時間枠：3ヶ月
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介入後の介入グループとコントロールグループ間のビスフェノールの尿路レベルの違い介入後3ヶ月から3か月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fleur DELVA, MD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。