Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​PREVENIR-platforme (PREVENIR-G)

21. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Evaluering af effektiviteten af ​​PREVENIR-platforme (forebyggelse MILJØ-reproduktion) på urinmarkører for kemiske eksponeringer - ublindet randomiseret klinisk forsøg. PREVENIR-G

Ublindet randomiseret klinisk overlegenhedsforsøg i to parallelle grupper (intervention vs. ingen intervention) nationalt multicenter for at evaluere effektiviteten af ​​platformene på udviklingen af ​​phenoxyeddikesyreniveauer målt i urinen ved inklusion og 3 måneder efter interventionen for patienter, der modtog interventionen sammenlignet med patienter, der ikke modtog interventionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

det er nu anerkendt, at der er en sammenhæng mellem visse miljøeksponeringer (erhvervsmæssig og uden for arbejdsmiljøet) og reproduktive patologier. Under graviditet er miljøeksponeringer forbundet med en øget risiko for spontan abort, medfødte misdannelser, visse uønskede udfald (føtal død in utero, intrauterin væksthæmning, præmaturitet) og kan også øge risikoen for kronisk sygdom i barndommen og voksenalderen (hypotese om udvikling oprindelse af sundhed og sygdom), og har transgenerationelle virkninger. Interventionsundersøgelser har vist effektivitet med hensyn til at reducere eksponeringen for visse kemikalier, især ved at reducere eksponeringen for kosmetik. I den videnskabelige litteratur anbefales et besøg før befrugtningen for at identificere miljøeksponeringer. I Frankrig er platforme dedikeret til evaluering af miljøeksponeringer hos patienter med fertilitetsforstyrrelser og graviditetsrelaterede patologier og yder støtte til implementering af målrettede forebyggelsesforanstaltninger.

Indgrebet varetages af PREVENIR-platformene. Denne pleje består af en konsultation udført af en miljøsundhedsekspert (jordemoder, miljøsundhedsingeniør) fra PREVENIR-platformene. Denne konsultation udføres gennem et protokoliseret interview, der allerede er udviklet, som gør det muligt at identificere eksponering for risikofaktorer ved reproduktion. Under interviewet afgives forebyggelsesbudskaber målrettet de eksponeringer, der er identificeret under interviewet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle gravide kvinder under 24 år gamle henviste til PREVENIR-platformene, der deltog i undersøgelsen til ledelse.
  • Kun kvinder under 24 SA måneder gravide vil blive inkluderet for at begrænse antallet af kvinder, der fødte under undersøgelsen.
  • Mere end 18 år gammel

Til kvalitativ undersøgelse:

  • Professionelt arbejde indenfor PREVENIR platforme
  • Kvinder inkluderet i interventionsgruppen, og som var enige i at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under retsbeskyttelse, under værgemål eller kuratorskab, alvorligt ændret fysisk og/eller psykisk helbred, som efter undersøgerens opfattelse kan påvirke deltagerens efterlevelse af undersøgelsen.
  • Kvinder med en ændret medicinsk tilstand relateret til graviditet, der kan kræve en terapeutisk abort ifølge miljøeksperten
  • Ikke-fransktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Under inklusionsbesøget gives urinopsamlingsglas til patienten til opsamling ved inklusion og efter 3 måneder. Inden for ugen efter inklusionsbesøget: urinopsamling udføres 2 gange dagligt i 3 dage hjemme hos patienten og opbevares i køleskabet hjemme hos deltagerne. I ugen efter denne indsamling vil PREVENIR-platformene blive brugt. Efter tre måneder vil den kliniske forskningsmedarbejder kontakte patienten for at minde hende om behovet for at indsamle urin to gange om dagen i løbet af 3 dage. Denne urinopsamling vil blive udført med samme organisation som ved inklusion. Derefter, efter denne urinopsamling, vil alle de deltagende kvinder blive interviewet med et spørgeskema identisk med det, der blev brugt til ansigt-til-ansigt inklusion, for at give mulighed for måling af udåndet kulilte (CO). Inden for 3 til 5 måneder efter inklusion vil kun deltagende kvinder i interventionsgruppen blive inviteret til at deltage i den kvalitative undersøgelse.
Andet: protokollerede interview- og forebyggelsesmeddelelser
Denne pleje består af en konsultation udført af en miljøsundhedsekspert (jordemoder, miljøsundhedsingeniør) fra PREVENIR-platformene. Denne konsultation udføres gennem et protokoliseret interview, der allerede er udviklet, som gør det muligt at identificere eksponering for risikofaktorer ved reproduktion. Under interviewet afgives forebyggelsesbudskaber målrettet de eksponeringer, der er identificeret under interviewet.
Ingen indgriben: Ikke-interventionsgruppe
Under inklusionsbesøget gives urinopsamlingsglas til patienten til opsamling ved inklusion og efter 3 måneder. Inden for ugen efter inklusionsbesøget: urinopsamling udføres 2 gange dagligt i 3 dage hjemme hos patienten og opbevares i køleskabet hjemme hos deltagerne. Efter tre måneder vil den kliniske forskningsmedarbejder kontakte patienten for at minde hende om behovet for at indsamle urin to gange om dagen i løbet af 3 dage. Denne urinopsamling vil blive udført med samme organisation som ved inklusion. Derefter, efter denne urinopsamling, vil alle de deltagende kvinder blive interviewet med et spørgeskema, der er identisk med det, der blev brugt til ansigt-til-ansigt inklusion, for at muliggøre måling af udåndet CO. I ikke-interventionsgruppen vil den fulde intervention finde sted på dette tidspunkt. Kontrolgruppen er en kontrolgruppe af ventelistetype. Proceduren vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen, dvs. tre måneder efter inklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af phenoxyeddikesyre i urinen
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i phenoxyeddikesyrekoncentration i urin mellem inklusion og 3 måneder efter interventionen. Denne forskel vil blive sammenlignet mellem den gruppe, der modtog interventionen, og den gruppe, der ikke fik.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinniveauer af pyrethroider
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i urinniveauer af pyrethroider mellem intervention og ikke-interventionsgrupper mellem baseline og 3 måneders efter intervention
3 måneder
Erhvervsmæssige eksponeringer karakterisering
Tidsramme: 3 måneder
Under patientinterviewet bliver deltagerne spurgt om deres besættelse, aktivitetssektoren for deres arbejdsgiver, virksomhedens størrelse og placering samt deres opgaver og opgaverne fra nærliggende kolleger. Svarene vil blive analyseret af den miljømæssige sundhedsekspert, der gennemfører interviewet, hvilket muliggør vurdering af erhvervsmæssig eksponering for reproduktive risikofaktorer med hensyn til sandsynlighed, hyppighed og intensitet.
3 måneder
Kemisk eksposom
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i koncentration i urin af kemikalier identificeret ved en ikke-målrettet analytisk tilgang (metode til analyse uden forudgående viden om de stoffer, der skal identificeres)
3 måneder
Endogent metabolom
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i koncentration i urin af metabolit identificeret ved en ikke-målrettet analytisk tilgang (metode til analyse uden forudgående viden om de stoffer, der skal identificeres)
3 måneder
Udåndet CO -koncentration
Tidsramme: 3 måneder
Udåndet CO-koncentration i luft mellem intervention og ikke-interventionsgrupper efter 3 måneder efter intervention
3 måneder
Urinpenoxyeddikesyrekoncentration
Tidsramme: 3 måneder
Urinfenoxyeddikesyre-koncentration beskrevet i henhold til socio-professionelle kategorier
3 måneder
Overførbarhed af interventionen
Tidsramme: 5 måneder
Det vil blive vurderet ved at undersøge dimensionerne af rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og bæredygtighed. Det måles ved hjælp af en kvalitativ tilgang gennem interviews af fagfolk og patienter. For at vurdere overførbarhed baseret på validerede kriterier vil vi trække på etablerede rammer, såsom genindstilling, parihs og ryddere, der overvejer flere faktorer: relevans for andre sammenhænge, lokal gennemførlighed, social acceptabilitet og tilpasningsevne uden tab af effektivitet. Målet er at generere evidensbaserede anbefalinger vedrørende de tilpasninger, der kræves til implementering i alternative omgivelser, at identificere de minimum, der muliggør betingelser for vellykket overførsel, og at fremhæve kritiske faktorer, der sandsynligvis vil være følsomme over for kontekstuel variation. At gennemføre den kvalitative undersøgelse på tværs af forskellige platforme og territoriale omgivelser vil give en nuanceret forståelse af, hvordan kontekstuelle forskelle formimplementeringsprocesser og resultater.
5 måneder
Fagfolks opfattelse
Tidsramme: 5 måneder
Professionelle opfattelser og praksis vedrørende forebyggelse af miljøeksponeringer vil blive undersøgt gennem semistrukturerede interviews med fagfolk, der arbejder inden for Prevenir-platforme. Interviewguiden vil være struktureret omkring flere tematiske områder: repræsentationer af miljørisici, forebyggende praksis implementeret, opfattede barrierer og facilitatorer og de implicitte normer, der skaber handling inden for platformene. En induktiv tematisk analyse vil blive udført for at identificere professionel og organisatorisk dynamik, der kan påvirke effektiviteten af platformene inden for forebyggelse af miljøeksponering
5 måneder
Fagfolk og patienters påskønnelse og opfattet effektivitet
Tidsramme: 5 måneder
Den påskønnelse og den opfattede effektivitet af interventionen vil blive undersøgt gennem semistrukturerede interviews med fagfolk og patienter. For fagfolk dækker interviewguiden temaer som deres opfattelse af interventionen, dens relevans for professionel praksis, tilfredshed med ressourcer og processer, observerede påvirkninger i patientopfølgning samt barrierer og facilitatorer til dens implementering inden for platformene. For patienter vil temaerne omfatte forståelse af interventionen, levet oplevelse, tilfredshed med den modtagne støtte, opfattede virkninger på dagligdagen, bevilling af forebyggende meddelelser og barrierer og forslag til forbedring. En induktiv tematisk analyse vil blive udført for at identificere nøgledimensioner, der påvirker tilfredshed og opfattet effektivitet, såvel som faktorer, der letter eller hindrer bevillingen af interventionen.
5 måneder
Determinanter, der påvirker patienternes engagement
Tidsramme: 5 måneder
Determinanterne, der påvirker patientens engagement i interventionen, vil blive undersøgt gennem semistrukturerede interviews. Interviewguiden vil tackle barrierer og facilitatorer til overholdelse af anbefalede foranstaltninger såvel som arten og omfanget af adfærdsændringer i forbindelse med miljøeksponeringer. Patientenes oplevelser og opfattelser vil blive indsamlet for at identificere nøglefacilitatorer og hindringer for effektiv deltagelse. En induktiv tematisk analyse vil blive udført for at belyse den underliggende dynamik, der fremmer eller hindrer adhæsions- og adfærdsmodifikationer inden for rammerne af forebyggelse af miljøeksponering.
5 måneder
Implementeringsrelaterede faktorer
Tidsramme: 5 måneder
Implementeringsrelaterede faktorer vil blive undersøgt gennem semistrukturerede interviews, der indeholder et sæt faktuelle spørgsmål, der er designet til at indsamle præcise data om konsultationerne. Disse spørgsmål vil fokusere på aspekter, såsom den gennemsnitlige varighed af konsultationer, deltagernes erhverv, den mulige tilstedeværelse af en partner under interviewene, blandt andet. Denne samling af faktiske oplysninger vil blive suppleret med åbne spørgsmål for at uddybe forståelsen af organisatoriske og relationelle forhold, der påvirker implementeringen. Interviewene analyseres ved hjælp af en induktiv tematisk tilgang til at fremhæve dynamikken og begrænsninger forbundet med disse faktorer.
5 måneder
Andel af individer udsat for erhvervsmæssig reproduktionsrisikofaktorer
Tidsramme: 3 måneder
Andel af individer udsat for erhvervsmæssig reproduktionsrisikofaktorer efter 3 måneder og sammenligner interventions- og kontrolgrupperne
3 måneder
Urinniveauer af parabener
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i urinniveauer af parabener mellem interventions- og kontrolgrupper fra baseline til 3 måneder efter intervention
3 måneder
Urinniveauer af phthalater
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i urinniveauer af phthalater mellem interventions- og kontrolgrupperne fra baseline til 3 måneder efter intervention
3 måneder
Urinniveauer af bisphenoler
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i urinniveauer af bisphenoler mellem interventions- og kontrolgrupper fra baseline til 3 måneder efter intervention
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fleur DELVA, MD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2022/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med protokollerede interview- og forebyggelsesmeddelelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner