PREVENIR-alustojen (PREVention ENvIronnement Reproduction) tehokkuuden arviointi (PREVENIR-G)
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
PREVENIR (PREVention ENvIronnement Reproduction) -alustojen tehokkuuden arviointi kemiallisen altistuksen virtsan merkkiaineissa – sokeamaton satunnaistettu kliininen tutkimus. PREVENIR-G
Sokkoutettu satunnaistettu kliininen paremmuustutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä (interventio vs. ei interventio) kansallisessa monikeskuksessa arvioimaan alustan tehokkuutta fenoksietikkahappotasojen kehityksessä virtsasta inkluusiossa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet interventiota verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
nyt tunnustetaan, että tiettyjen ympäristöaltistumisen (työperäinen ja ulkopuolinen) ja lisääntymissairauksien välillä on yhteys. Raskauden aikana altistuminen ympäristölle liittyy lisääntyneeseen spontaanin keskenmenon, synnynnäisten epämuodostumien ja tiettyjen haittavaikutusten riskiin (sikiökuolema kohdussa, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, ennenaikaisuus) ja se voi myös lisätä kroonisten sairauksien riskiä lapsuudessa ja aikuisiässä (hypoteesi kehitysvaiheesta). terveyden ja sairauksien alkuperä), ja niillä on sukupolvien välisiä vaikutuksia. Interventiotutkimukset ovat osoittaneet tehokkuutta tietyille kemikaaleille altistumisen vähentämisessä, erityisesti vähentämällä altistumista kosmeettisille aineille. Tieteellisessä kirjallisuudessa suositellaan hedelmöittymistä edeltävää käyntiä ympäristöaltistumisen tunnistamiseksi. Ranskassa alustat on omistettu ympäristöaltistumisen arviointiin potilailla, joilla on hedelmällisyyshäiriöitä ja raskauteen liittyviä sairauksia, ja ne tarjoavat tukea kohdennettujen ehkäisytoimien toteuttamiseen.
Interventiosta huolehtivat PREVENIR-alustat. Tämä hoito koostuu PREVENIR-alustojen ympäristöterveysasiantuntijan (kätilö, ympäristöterveysinsinööri) konsultaatiosta. Tämä kuuleminen suoritetaan jo kehitetyllä protokolloidulla haastattelulla, jonka avulla voidaan tunnistaa altistuminen lisääntymisen riskitekijöille. Haastattelun aikana välitetään ehkäisyviestejä, jotka on kohdistettu haastattelun aikana tunnistettuihin altistumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fleur DELVA, MD
- Puhelinnumero: 33 0557821684
- Sähköposti: fleur.delva@chu-bordeaux.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki alle 24 SA-vuotiaat raskaana olevat naiset viittasivat tutkimukseen osallistuvien PREVENIR-alustojen hallintaan.
- Vain alle 24 SA-kuukautta raskaana olevat naiset otetaan mukaan rajoittamaan tutkimuksen aikana synnyttäneiden naisten määrää.
- Yli 18 vuotta vanha
Laadullinen tutkimus:
- Ammattimaista työtä PREVENIR-alustoilla
- Interventioryhmään kuuluneet naiset, jotka suostuivat osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeuden suojeluksessa, holhouksessa tai holhouksessa olevilla naisilla on vakavasti muuttunut fyysinen ja/tai henkinen terveys, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.
- Naiset, joilla on raskauteen liittyvä sairausmuutos, joka saattaa vaatia terapeuttista aborttia ympäristöasiantuntijan mukaan
- Muut kuin ranskankieliset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Inkluusiokäynnin aikana potilaalle annetaan virtsankeräyspurkit kerättäväksi inkluusiossa ja 3 kuukauden iässä.
Inkluusiokäynnin jälkeisen viikon sisällä: virtsanotto suoritetaan kahdesti päivässä 3 päivän ajan potilaan kotona ja säilytetään osallistujien kotona jääkaapissa.
Tätä kokoelmaa seuraavalla viikolla käytetään PREVENIR-alustoja.
Kolmen kuukauden iässä kliininen tutkija ottaa yhteyttä potilaaseen ja muistuttaa häntä tarpeesta kerätä virtsaa kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
Tämä virtsankeruu suoritetaan samassa organisaatiossa kuin sisällyttämisen yhteydessä.
Tämän virtsankeräyksen jälkeen kaikkia osallistuvia naisia haastatellaan kyselylomakkeella, joka on identtinen kasvokkain tapahtuvassa inkluusiossa käytetyn kyselylomakkeen kanssa, jotta uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) mittaus voidaan tehdä.
Vain interventioryhmään osallistuvat naiset kutsutaan osallistumaan kvalitatiiviseen tutkimukseen 3–5 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä.
|
Tämä hoito koostuu PREVENIR-alustojen ympäristöterveysasiantuntijan (kätilö, ympäristöterveysinsinööri) konsultaatiosta.
Tämä kuuleminen suoritetaan jo kehitetyllä protokolloidulla haastattelulla, jonka avulla voidaan tunnistaa altistuminen lisääntymisen riskitekijöille.
Haastattelun aikana välitetään ehkäisyviestejä, jotka on kohdistettu haastattelun aikana tunnistettuihin altistumiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-interventioryhmä
Inkluusiokäynnin aikana potilaalle annetaan virtsankeräyspurkit kerättäväksi inkluusiossa ja 3 kuukauden iässä.
Inkluusiokäynnin jälkeisen viikon sisällä: virtsanotto suoritetaan kahdesti päivässä 3 päivän ajan potilaan kotona ja säilytetään osallistujien kotona jääkaapissa.
Kolmen kuukauden iässä kliininen tutkija ottaa yhteyttä potilaaseen ja muistuttaa häntä tarpeesta kerätä virtsaa kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
Tämä virtsankeruu suoritetaan samassa organisaatiossa kuin sisällyttämisen yhteydessä.
Tämän virtsankeräyksen jälkeen kaikkia osallistuvia naisia haastatellaan kyselylomakkeella, joka on identtinen kasvokkain tapahtuvaan inkluusioon käytetyn kyselylomakkeen kanssa, jotta uloshengitetyn CO:n mittaaminen on mahdollista.
Ei-interventioryhmässä koko interventio tapahtuu tällä hetkellä.
Kontrolliryhmä on jonotuslistatyyppinen kontrolliryhmä.
Toimenpide suoritetaan tutkimuksen lopussa, eli kolmen kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan fenoksietikkahappopitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero virtsan fenoksietikkahappopitoisuudessa sisällyttämisen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tätä eroa verrataan intervention saaneen ryhmän ja sen ryhmän välillä, joka ei saanut.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyrethroidien virtsatasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pyretroidien virtsatasojen ero intervention ja ei-interventioryhmien välillä lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Ammatillinen altistuminen karakterisointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilashaastattelun aikana osallistujilta kysytään heidän ammatistaan, työnantajansa toiminta -ala, yrityksen koosta ja sijainnista sekä läheisten kollegoiden tehtävistä ja tehtävistä.
Haastattelua suorittava ympäristöterveysasiantuntija analysoi vastaukset, mikä mahdollistaa lisääntymisriskitekijöiden ammatillisen altistumisen arvioinnin todennäköisyyden, taajuuden ja intensiteetin suhteen.
|
3 kuukautta
|
|
Kemiallinen esittely
Aikaikkuna: 3 kuukausi
|
Ero kemikaalien virtsan pitoisuudessa, joka on tunnistettu kohdentamattomalla analyyttisellä lähestymistavalla (analyysimenetelmä ilman tunnistettavien aineiden aikaisempaa tietoa)
|
3 kuukausi
|
|
Endogeeninen metabolomi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero pitoisuudessa metaboliitin virtsassa, joka on tunnistettu kohdentamattomalla analyyttisellä lähestymistavalla (analyysimenetelmä ilman tunnistettavien aineiden aikaisempaa tietoa)
|
3 kuukautta
|
|
Uloshengitetty CO -pitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Uloshengitetty CO-pitoisuus ilmassa intervention ja ei-interventioryhmien välillä 3 kuukauden ajan intervention jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Virtsafenoksietikkahappopitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsan fenoksietikkahappopitoisuus, joka on kuvattu sosio-ammattilaisten luokkien mukaisesti
|
3 kuukautta
|
|
Intervention siirrettävyys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Sitä arvioidaan tutkimalla ulottuvuuden, tehokkuuden, käyttöönoton, täytäntöönpanon ja kestävyyden ulottuvuuksia.
Se mitataan käyttämällä laadullista lähestymistapaa ammattilaisten ja potilaiden haastattelujen kautta.
Validoituihin kriteereihin perustuvan siirrettävyyden arvioimiseksi hyödyntämme vakiintuneita puitteita, kuten uudelleen AIM, Parihs ja TIDER, joissa otetaan huomioon useita tekijöitä: merkitys muihin tilanteisiin, paikallinen toteutettavuus, sosiaalinen hyväksyttävyys ja sopeutumiskyky menettämättä tehokkuutta.
Tavoitteena on tuottaa näyttöön perustuvia suosituksia vaihtoehtoisissa olosuhteissa toteuttamiseen tarvittaviin mukautuksiin, tunnistaa onnistuneen siirron vähimmäisolosuhteet ja korostaa kriittisiä tekijöitä, jotka todennäköisesti ovat herkkiä kontekstuaalisille variaatioille.
Laadullisen tutkimuksen suorittaminen monilla alustoilla ja alueellisilla ympäristöillä on vivahteikas käsitys siitä, kuinka kontekstuaaliset erot muotoilevat toteutusprosessit ja tulokset.
|
5 kuukautta
|
|
Ammattilaisten käsitykset
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Ympäristöaltistuksen estämistä koskevia ammatillisia käsityksiä ja käytäntöjä tutkitaan puolijärjestelmällisillä haastatteluilla Prevenir-alustoilla työskentelevien ammattilaisten kanssa.
Haastatteluopas rakennetaan useiden temaattisten alueiden ympärille: ympäristöriskejen esitykset, toteutetut ennaltaehkäisevät käytännöt, havaittuja esteitä ja avustajia sekä implisiittisiä normeja, jotka muotoilevat toimintaa alustoilla.
Induktiivinen temaattinen analyysi tehdään ammatillisen ja organisaation dynamiikan tunnistamiseksi, jotka voivat vaikuttaa ympäristöjen tehokkuuteen ympäristöaltistuksen ehkäisyn alalla
|
5 kuukautta
|
|
Ammattilaisten ja potilaiden arvostus ja havaittu tehokkuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Intervention arvostusta ja havaittua tehokkuutta tutkitaan puolijärjestelmällisillä haastatteluilla ammattilaisten ja potilaiden kanssa.
Ammattilaisille haastatteluopas kattaa teemat, kuten heidän käsityksensä interventiosta, sen merkityksestä ammatilliselle käytännölle, tyytyväisyys resursseihin ja prosesseihin, havaittuihin vaikutuksiin potilaiden seurannassa sekä esteitä ja avustajia sen toteuttamiseen alustojen sisällä.
Potilaille teemat sisältävät ymmärrystä interventiosta, elävästä kokemuksesta, tyytyväisyydestä saatuun tukeen, havaittuihin vaikutuksiin jokapäiväiseen elämään, ennaltaehkäisevien viestien omaksumiseen sekä esteisiin ja parannusehdotuksia.
Suoritetaan induktiivinen temaattinen analyysi, jotta voidaan tunnistaa tyytyväisyys ja havaittu tehokkuus vaikuttavat keskeiset ulottuvuudet sekä tekijät, jotka helpottavat tai estävät intervention omaksumista.
|
5 kuukautta
|
|
Määräaineet, jotka vaikuttavat potilaiden sitoutumiseen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Potilaiden sitoutumiseen vaikuttavia tekijöitä interventioon tutkitaan puolijärjestelmällisten haastattelujen avulla.
Haastatteluopas käsittelee esteitä ja avustajia suositeltujen toimenpiteiden noudattamiseen sekä ympäristöaltistuksiin liittyvien käyttäytymismuutosten luonteen ja laajuuden.
Potilaiden kokemukset ja käsitykset kerätään tärkeimpien avustajien ja esteiden tunnistamiseksi tehokkaalle osallistumiselle.
Induktiivinen temaattinen analyysi suoritetaan taustalla olevan dynamiikan valaisemiseksi, jotka edistävät tai estävät tarttumista ja käyttäytymismuutoksia ympäristön altistumisen ehkäisyn yhteydessä.
|
5 kuukautta
|
|
Toteuttamiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Toteutukseen liittyviä tekijöitä tutkitaan puolijärjestelmällisillä haastatteluilla, jotka sisältävät joukon tosiasiakysymyksiä, joiden tarkoituksena on kerätä tarkkoja tietoja neuvottelujen yhteydessä.
Näissä kysymyksissä keskitytään muun muassa haastattelujen aikana haastattelujen mahdolliseen läsnäoloon, kuulemisen keskimääräiseen kestoon, osallistujien ammatihin.
Tätä tosiasiatiedon kokoelmaa täydennetään avoimilla kysymyksillä syventääkseen toteutusta vaikuttavia organisaatio- ja relaatioolosuhteita.
Haastattelut analysoidaan käyttämällä induktiivista temaattista lähestymistapaa näiden tekijöihin liittyvien dynamiikan ja rajoitusten korostamiseksi.
|
5 kuukautta
|
|
Työsuhteille altistuneiden henkilöiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ammattilaisten lisääntymisriskitekijöille altistuneiden henkilöiden osuus 3 kuukaudessa, interventio- ja kontrolliryhmien vertaaminen
|
3 kuukautta
|
|
Parabeenien virtsataso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parabeenien virtsatasojen ero intervention ja kontrolliryhmien välillä lähtötilanteesta 3 kuukauteen intervention jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Virtsatasot ftalaattien
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero intervention ja kontrolliryhmien välisissä virtsatasoissa lähtötasosta 3 kuukauteen intervention jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Virtsatasot bisfenolit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero intervention ja kontrolliryhmien bisfenolien virtsatasoissa lähtötasosta 3 kuukauteen intervention jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fleur DELVA, MD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2022/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .