Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektivity platforem PREVENIR (PREVENTION ENvIronnement Reproduction) (PREVENIR-G)

21. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Hodnocení účinnosti platforem PREVENIR (PREVention ENvIronnement Reproduction) na močových markerech chemických expozic – nezaslepená randomizovaná klinická studie. PREVENIR-G

Nezaslepená randomizovaná studie klinické nadřazenosti ve dvou paralelních skupinách (intervence vs. žádná intervence) národní multicentrum k vyhodnocení účinnosti platforem na vývoj hladin kyseliny fenoxyoctové měřených v moči při zařazení a 3 měsíce po intervenci u pacientů, kteří podstoupili intervenci ve srovnání s pacienty, kteří zákrok nedostali.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

nyní se uznává, že existuje souvislost mezi určitými environmentálními expozicemi (pracovními a mimopracovními) a reprodukčními patologiemi. Během těhotenství je expozice životního prostředí spojena se zvýšeným rizikem spontánního potratu, vrozených malformací, určitých nepříznivých následků (úmrtí plodu v děloze, intrauterinní růstová retardace, nedonošenost) a mohla by také zvýšit riziko chronických onemocnění v dětství a dospělosti (hypotéza vývojových původ zdraví a nemoci) a mají transgenerační účinky. Intervenční studie prokázaly účinnost při snižování expozice některým chemikáliím, zejména snížením expozice kosmetice. Ve vědecké literatuře se k identifikaci expozice životního prostředí doporučuje návštěva před početím. Ve Francii se platformy věnují hodnocení expozice životního prostředí u pacientů s poruchami plodnosti a patologickými stavy souvisejícími s těhotenstvím a poskytují podporu při provádění cílených preventivních akcí.

O zásah se starají platformy PREVENIR. Tato péče se skládá z konzultací prováděných odborníkem na environmentální zdraví (porodní asistentka, environmentální zdravotní inženýr) z platforem PREVENIR. Tato konzultace se provádí prostřednictvím již vytvořeného protokolovaného rozhovoru, který umožňuje identifikaci expozice rizikovým faktorům reprodukce. Během rozhovoru jsou předávány preventivní zprávy zaměřené na expozice zjištěné během rozhovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všechny těhotné ženy mladší 24 let věku se obrátily na platformy PREVENIR účastnící se studie pro management.
  • Zahrnuty budou pouze ženy mladší než 24 měsíců těhotenství, aby se omezil počet žen, které během studie porodily.
  • Více než 18 let

Pro kvalitativní studii:

  • Profesionální práce v rámci platforem PREVENIR
  • Ženy zařazené do intervenční skupiny, které s účastí souhlasily

Kritéria vyloučení:

  • Ženy pod soudní ochranou, pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím mají vážně změněné fyzické a/nebo psychické zdraví, což může podle názoru zkoušejícího ovlivnit účast účastnice ve studii.
  • Ženy se změněným zdravotním stavem souvisejícím s těhotenstvím, který může vyžadovat terapeutický potrat podle odborníka na životní prostředí
  • Nefrancouzští mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Během inkluzní návštěvy budou pacientovi předány nádoby na odběr moči k odběru při zařazení a po 3 měsících. Do týdne po inkluzní návštěvě: sběr moči bude prováděn 2x denně po dobu 3 dnů u pacienta doma a bude uložena v chladničce u účastníků doma. V týdnu následujícím po této kolekci se budou používat platformy PREVENIR. Po třech měsících klinický výzkumník kontaktuje pacientku, aby jí připomněl, že je potřeba sbírat moč dvakrát denně po dobu 3 dnů. Tento sběr moči bude proveden se stejnou organizací jako při zařazení. Poté, po tomto odběru moči, budou všechny zúčastněné ženy dotazovány pomocí dotazníku identického s tím, který byl použit pro osobní zařazení, aby bylo možné měřit vydechovaný oxid uhelnatý (CO). Během 3 až 5 měsíců po zařazení budou k účasti na kvalitativní studii pozvány pouze zúčastněné ženy z intervenční skupiny.
Jiný: protokolovaný rozhovor a preventivní zprávy
Tato péče se skládá z konzultací prováděných odborníkem na environmentální zdraví (porodní asistentka, environmentální zdravotní inženýr) z platforem PREVENIR. Tato konzultace se provádí prostřednictvím již vytvořeného protokolovaného rozhovoru, který umožňuje identifikaci expozice rizikovým faktorům reprodukce. Během rozhovoru jsou předávány preventivní zprávy zaměřené na expozice zjištěné během rozhovoru.
Žádný zásah: Bezzásahová skupina
Během inkluzní návštěvy budou pacientovi předány nádoby na odběr moči k odběru při zařazení a po 3 měsících. Do týdne po inkluzní návštěvě: sběr moči bude prováděn 2x denně po dobu 3 dnů u pacienta doma a bude uložena v chladničce u účastníků doma. Po třech měsících klinický výzkumník kontaktuje pacientku, aby jí připomněl, že je potřeba sbírat moč dvakrát denně po dobu 3 dnů. Tento sběr moči bude proveden se stejnou organizací jako při zařazení. Poté, po tomto odběru moči, budou všechny zúčastněné ženy dotazovány pomocí dotazníku identického s tím, který byl použit pro osobní zařazení, aby bylo možné měřit vydechovaný CO. V bezzásahové skupině bude v tuto chvíli probíhat plný zásah. Kontrolní skupina je kontrolní skupina typu čekací listina. Zákrok bude proveden na konci studie, tedy tři měsíce po zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace kyseliny fenoxyoctové v moči
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v koncentraci kyseliny fenoxyoctové v moči mezi zařazením a 3 měsíce po intervenci. Tento rozdíl bude porovnán mezi skupinou, která obdržela intervenci, a skupinou, která ji nedostala.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny pyrethroidů v moči
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v hladinách pyrethroidů v moči mezi intervenčními a neintervenčními skupinami mezi výchozím a 3 měsíci po zásahu
3 měsíce
Charakterizace pracovních expozic
Časové okno: 3 měsíce
Během rozhovoru pro pacienta budou účastníci dotázáni na jejich povolání, na odvětví činnosti jejich zaměstnavatele, velikosti a umístění společnosti, jakož i jejich úkoly a úkoly blízkých kolegů. Reakce budou analyzovány odborníkem na zdraví environmentálního zdraví provádějícím rozhovor, což umožní posouzení pracovní expozice reprodukčním rizikovým faktorům z hlediska pravděpodobnosti, frekvence a intenzity.
3 měsíce
Chemická expozice
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v koncentraci v moči chemikálií identifikovaných necíleným analytickým přístupem (metoda analýzy bez předchozí znalosti látek, které mají být identifikovány)
3 měsíce
Endogenní metabolom
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v koncentraci v moči metabolitu identifikovaného necíleným analytickým přístupem (metoda analýzy bez předchozí znalosti látek, které mají být identifikovány)
3 měsíce
Vydechovaná koncentrace CO
Časové okno: 3 měsíce
Vydechovaná koncentrace CO ve vzduchu mezi intervenčními a neintervenčními skupinami po 3 měsících po zásahu
3 měsíce
Koncentrace kyseliny močové fenoxyactové
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace kyseliny močové fenoxyactové popsané podle kategorií sociálně-profesionálních
3 měsíce
Přenositelnost intervence
Časové okno: 5 měsíců
Bude posouzena zkoumáním rozměrů dosahu, účinnosti, adopce, provádění a udržitelnosti. Bude měřena pomocí kvalitativního přístupu prostřednictvím rozhovorů s profesionály a pacienty. Abychom posoudili přenositelnost na základě ověřených kritérií, čerpáme z zavedených rámců, jako jsou re-aim, parihs a přírodní, které zvažují více faktorů: význam pro jiné kontexty, místní proveditelnost, sociální přijatelnost a přizpůsobivost bez ztráty účinnosti. Cílem je generovat doporučení založená na důkazech týkajících se adaptací potřebných pro implementaci v alternativním prostředí, identifikovat minimální podmínky umožňující úspěšný přenos a zdůraznit kritické faktory, které budou pravděpodobně citlivé na kontextové variace. Provedení kvalitativní studie napříč různými platformami a územními nastaveními poskytne nuanční pochopení toho, jak kontextové rozdíly formují procesy a výsledky implementace.
5 měsíců
Vnímání odborníků
Časové okno: 5 měsíců
Profesionální vnímání a postupy týkající se prevence environmentálních expozic budou prozkoumány prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s odborníky pracujícími v rámci prevenirových platforem. Průvodce rozhovorem bude strukturován kolem několika tematických oblastí: reprezentace environmentálních rizik, preventivní postupy, vnímané bariéry a facilitátory a implicitní normy, které se formují v rámci platforem. Bude provedena induktivní tematická analýza za účelem identifikace odborné a organizační dynamiky, která může ovlivnit účinnost platforem v oblasti prevence environmentální expozice
5 měsíců
Uznání profesionálů a pacientů a vnímaná účinnost
Časové okno: 5 měsíců
Uznání a vnímaná účinnost intervence bude prozkoumána prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s profesionály a pacienty. Pro profesionály bude průvodce rozhovorům zahrnovat témata, jako je jejich vnímání intervence, jeho význam pro odbornou praxi, spokojenost se zdroji a procesy, pozorované dopady na sledování pacienta, jakož i bariéry a facilitátory k jeho implementaci v rámci platforem. U pacientů bude témata zahrnovat pochopení intervence, prožívané zkušenosti, spokojenost s obdrženou podporou, vnímané dopady na každodenní život, přivlastnění preventivních zpráv a překážky a návrhy na zlepšení. Bude provedena induktivní tematická analýza za účelem identifikace klíčových rozměrů ovlivňující spokojenost a vnímanou účinnost, jakož i faktory usnadňující nebo bránění přivlastňování intervence.
5 měsíců
Determinanty ovlivňující zapojení pacientů
Časové okno: 5 měsíců
Determinanty ovlivňující zapojení pacienta do intervence budou prozkoumány prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů. Průvodce rozhovorem se bude zabývat bariérami a facilitátory k dodržování doporučených opatření, jakož i povahy a rozsahu změn chování souvisejících s expozicemi v oblasti životního prostředí. Zkušenosti a vnímání pacientů budou shromážděny za účelem identifikace klíčových facilitátorů a překážek účinné účasti. Induktivní tematická analýza bude provedena za účelem osvětlení základní dynamiky, která podporuje nebo brání adherenci a behaviorální úpravy v kontextu prevence expozice environmentálního prostředí.
5 měsíců
Faktory související s implementací
Časové okno: 5 měsíců
Faktory související s implementací budou prozkoumány prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů zahrnujících soubor faktických otázek navržených ke shromažďování přesných údajů o kontextu konzultací. Tyto otázky se zaměří mimo jiné na aspekty, jako je průměrná doba konzultací, profese účastníků, možná přítomnost partnera během rozhovorů. Tato sbírka faktických informací bude doplněna otevřenými otázkami k prohloubení porozumění organizačním a relačním podmínkám ovlivňujícím implementaci. Rozhovory budou analyzovány pomocí induktivního tematického přístupu k zdůraznění dynamiky a omezení spojených s těmito faktory.
5 měsíců
Podíl jednotlivců vystavených rizikovým faktorům reprodukce v zaměstnání
Časové okno: 3 měsíce
Podíl jednotlivců vystavených pracovním reprodukčním rizikovým faktorům po 3 měsících, porovnáním intervence a kontrolních skupin
3 měsíce
Močové hladiny parabenů
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v hladinách močových parabenů mezi intervenčními a kontrolními skupinami od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zásahu
3 měsíce
Močové hladiny ftalátů
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v hladinách močových ftalátů mezi intervenčními a kontrolními skupinami od základní linie do 3 měsíců po zásahu
3 měsíce
Močové hladiny bisfenolů
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v hladinách močových bisfenolů mezi intervenčními a kontrolními skupinami od základní linie do 3 měsíců po zásahu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fleur DELVA, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2022/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na protokolovaný rozhovor a preventivní zprávy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit