Avaliação da Eficácia das Plataformas PREVENIR (PREVention ENvIronnement Reproduction) (PREVENIR-G)
21 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Avaliação da eficácia das plataformas PREVENIR (PREVention ENvIronnement Reproduction) em marcadores urinários de exposições químicas - ensaio clínico randomizado não cego. PREVENIR-G
Ensaio clínico randomizado não cego de superioridade em dois grupos paralelos (intervenção vs. sem intervenção) multicêntrico nacional para avaliar a eficácia das plataformas na evolução dos níveis de ácido fenoxiacético medidos na urina na inclusão e 3 meses após a intervenção para pacientes que receberam a intervenção em comparação com pacientes que não receberam a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
reconhece-se agora que existe uma ligação entre certas exposições ambientais (ocupacionais e extra-ocupacionais) e patologias reprodutivas. Durante a gravidez, as exposições ambientais estão associadas a um risco aumentado de aborto espontâneo, malformações congênitas, certos resultados adversos (morte fetal no útero, retardo de crescimento intrauterino, prematuridade) e também podem aumentar o risco de doenças crônicas na infância e na idade adulta (hipótese de desenvolvimento origens da saúde e da doença) e têm efeitos transgeracionais. Estudos de intervenção demonstraram eficácia na redução da exposição a determinados produtos químicos, nomeadamente através da redução da exposição a cosméticos. Na literatura científica, recomenda-se uma visita pré-concepcional para identificar exposições ambientais. Em França, as plataformas dedicam-se à avaliação das exposições ambientais em pacientes com distúrbios de fertilidade e patologias relacionadas com a gravidez e prestam apoio à implementação de ações de prevenção específicas.
A intervenção é assegurada pelas plataformas PREVENIR. Esse atendimento consiste em uma consulta realizada por um especialista em saúde ambiental (parteira, engenheira de saúde ambiental) das plataformas PREVENIR. Esta consulta é realizada através de entrevista protocolizada já desenvolvida que permite identificar a exposição a fatores de risco na reprodução. Durante a entrevista, são entregues mensagens de prevenção direcionadas às exposições identificadas durante a entrevista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fleur DELVA, MD
- Número de telefone: 33 0557821684
- E-mail: fleur.delva@chu-bordeaux.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todas as gestantes menores de 24 anos de idade foram encaminhadas às plataformas PREVENIR participantes do estudo para manejo.
- Somente mulheres com menos de 24 meses de gravidez serão incluídas para limitar o número de mulheres que deram à luz durante o estudo.
- Mais de 18 anos
Para estudo qualitativo:
- Trabalho profissional nas plataformas PREVENIR
- Mulheres incluídas no grupo intervenção e que concordaram em participar
Critérios de exclusão:
- Mulheres sob proteção judicial, sob tutela ou curadoria, com saúde física e/ou psicológica gravemente alterada, que, na opinião do investigador, possa afetar a adesão da participante ao estudo.
- Mulheres com uma condição médica alterada relacionada à gravidez que pode necessitar de um aborto terapêutico de acordo com o especialista ambiental
- Falantes não franceses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Durante a visita de inclusão, frascos de coleta de urina serão entregues ao paciente para coleta no momento da inclusão e aos 3 meses.
Na semana seguinte à visita de inclusão: a coleta de urina será realizada duas vezes ao dia durante 3 dias na casa do paciente e será armazenada na geladeira da casa dos participantes.
Na semana seguinte a esta recolha serão utilizadas as plataformas PREVENIR.
Aos três meses, o responsável pela pesquisa clínica entrará em contato com a paciente para lembrá-la da necessidade de coletar urina duas vezes ao dia durante 3 dias.
Esta coleta de urina será realizada com a mesma organização da inclusão.
Em seguida, após essa coleta de urina, todas as mulheres participantes serão entrevistadas, com questionário idêntico ao utilizado para a inclusão presencial, a fim de permitir a mensuração do Monóxido de Carbono (CO) exalado.
Dentro de 3 a 5 meses após a inclusão, apenas as mulheres participantes do grupo de intervenção serão convidadas a participar do estudo qualitativo.
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Esse atendimento consiste em uma consulta realizada por um especialista em saúde ambiental (parteira, engenheira de saúde ambiental) das plataformas PREVENIR.
Esta consulta é realizada através de entrevista protocolizada já desenvolvida que permite identificar a exposição a fatores de risco na reprodução.
Durante a entrevista, são entregues mensagens de prevenção direcionadas às exposições identificadas durante a entrevista.
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Sem intervenção: Grupo sem intervenção
Durante a visita de inclusão, frascos de coleta de urina serão entregues ao paciente para coleta no momento da inclusão e aos 3 meses.
Na semana seguinte à visita de inclusão: a coleta de urina será realizada duas vezes ao dia durante 3 dias na casa do paciente e será armazenada na geladeira da casa dos participantes.
Aos três meses, o responsável pela pesquisa clínica entrará em contato com a paciente para lembrá-la da necessidade de coletar urina duas vezes ao dia durante 3 dias.
Esta coleta de urina será realizada com a mesma organização da inclusão.
Em seguida, após essa coleta de urina, todas as mulheres participantes serão entrevistadas, com questionário idêntico ao utilizado para inclusão presencial, a fim de permitir a mensuração do CO exalado.
No grupo sem intervenção, a intervenção completa ocorrerá neste momento.
O grupo de controle é um grupo de controle do tipo lista de espera.
O procedimento será realizado ao final do estudo, ou seja, três meses após a inclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração urinária de ácido fenoxiacético
Prazo: 3 meses
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Diferença na concentração urinária de ácido fenoxiacético entre a inclusão e 3 meses após a intervenção.
Essa diferença será comparada entre o grupo que recebeu a intervenção e o grupo que não recebeu.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis urinários de piretróides
Prazo: 3 meses
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Diferença nos níveis urinários de piretróides entre os grupos de intervenção e não intervenção entre a linha de base e 3 meses após a intervenção
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3 meses
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Caracterização de exposições ocupacionais
Prazo: 3 meses
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Durante a entrevista do paciente, os participantes serão questionados sobre sua ocupação, o setor de atividade de seu empregador, o tamanho e a localização da empresa, bem como suas tarefas e as tarefas de colegas próximos.
As respostas serão analisadas pelo especialista em saúde ambiental que conduzia a entrevista, permitindo a avaliação da exposição ocupacional a fatores de risco reprodutivos em termos de probabilidade, frequência e intensidade.
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3 meses
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Exposome químico
Prazo: 3 meses
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Diferença na concentração na urina de produtos químicos identificados por uma abordagem analítica não direcionada (método de análise sem conhecimento prévio das substâncias a serem identificadas)
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3 meses
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Metabolome endógeno
Prazo: 3 meses
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Diferença na concentração na urina do metabólito identificado por uma abordagem analítica não direcionada (método de análise sem conhecimento prévio das substâncias a serem identificadas)
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3 meses
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Concentração de CO exalada
Prazo: 3 meses
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Concentração de CO exalada no ar entre os grupos de intervenção e não intervenção aos 3 meses após a intervenção
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3 meses
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Concentração de ácido fenoxiacético urinário
Prazo: 3 meses
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Concentração do ácido fenoxiacético urinário descrito de acordo com as categorias socioprofissionais
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3 meses
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Transferibilidade da intervenção
Prazo: 5 meses
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Será avaliado examinando as dimensões de alcance, eficácia, adoção, implementação e sustentabilidade.
Ele será medido usando uma abordagem qualitativa por meio de entrevistas de profissionais e pacientes.
Para avaliar a transferibilidade com base em critérios validados, atrairemos estruturas estabelecidas, como Re-aim, Parihs e Tidier, que consideram vários fatores: relevância para outros contextos, viabilidade local, aceitabilidade social e adaptabilidade sem perda de eficácia.
O objetivo é gerar recomendações baseadas em evidências sobre as adaptações necessárias para a implementação em ambientes alternativos, identificar as condições mínimas de capacidade para transferência bem-sucedida e destacar fatores críticos que provavelmente serão sensíveis à variação contextual.
A condução do estudo qualitativo em diversas plataformas e configurações territoriais fornecerá uma compreensão diferenciada de como as diferenças contextuais moldam os processos e resultados de implementação.
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5 meses
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Percepções dos profissionais
Prazo: 5 meses
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As percepções e práticas profissionais em relação à prevenção de exposições ambientais serão exploradas por meio de entrevistas semiestruturadas com profissionais que trabalham nas plataformas de prevenir.
O guia da entrevista será estruturado em torno de várias áreas temáticas: representações de riscos ambientais, práticas preventivas implementadas, barreiras e facilitadores percebidos e as normas implícitas que moldam a ação nas plataformas.
Uma análise temática indutiva será realizada para identificar dinâmica profissional e organizacional que pode influenciar a eficácia das plataformas no campo da prevenção de exposição ambiental
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5 meses
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Apreciação e eficácia percebida de profissionais e pacientes
Prazo: 5 meses
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A apreciação e a eficácia percebida da intervenção serão exploradas por meio de entrevistas semiestruturadas com profissionais e pacientes.
Para os profissionais, o guia de entrevistas cobrirá temas como a percepção da intervenção, sua relevância para a prática profissional, a satisfação com recursos e processos, impactos observados no acompanhamento dos pacientes, bem como barreiras e facilitadores à sua implementação nas plataformas.
Para os pacientes, os temas incluirão a compreensão da intervenção, experiência vivida, satisfação com o apoio recebido, impactos percebidos na vida cotidiana, apropriação de mensagens preventivas e barreiras e sugestões de melhoria.
Uma análise temática indutiva será realizada para identificar as principais dimensões que influenciam a satisfação e a eficácia percebida, bem como fatores que facilitam ou impedem a apropriação da intervenção.
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5 meses
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Determinantes que influenciam o envolvimento dos pacientes
Prazo: 5 meses
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Os determinantes que influenciam o envolvimento do paciente na intervenção serão explorados por meio de entrevistas semiestruturadas.
O guia da entrevista abordará barreiras e facilitadores à adesão às medidas recomendadas, bem como à natureza e extensão das mudanças comportamentais relacionadas às exposições ambientais.
As experiências e percepções dos pacientes serão coletadas para identificar os principais facilitadores e obstáculos à participação eficaz.
Uma análise temática indutiva será realizada para iluminar a dinâmica subjacente que promove ou dificulta a adesão e as modificações comportamentais no contexto da prevenção da exposição ambiental.
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5 meses
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Fatores relacionados à implementação
Prazo: 5 meses
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Os fatores relacionados à implementação serão explorados por meio de entrevistas semiestruturadas que incorporam um conjunto de perguntas factuais projetadas para coletar dados precisos sobre o contexto das consultas.
Essas perguntas se concentrarão em aspectos como a duração média das consultas, a profissão dos participantes, a possível presença de um parceiro durante as entrevistas, entre outros.
Esta coleção de informações factuais será complementada por perguntas abertas para aprofundar o entendimento das condições organizacionais e relacionais que influenciam a implementação.
As entrevistas serão analisadas usando uma abordagem temática indutiva para destacar a dinâmica e as restrições associadas a esses fatores.
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5 meses
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Proporção de indivíduos expostos a fatores de risco reprodutivos ocupacionais
Prazo: 3 meses
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Proporção de indivíduos expostos a fatores de risco reprodutivos ocupacionais aos 3 meses, comparando os grupos de intervenção e controle
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3 meses
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Níveis urinários de parabenos
Prazo: 3 meses
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Diferença nos níveis urinários de parabenos entre os grupos de intervenção e controle da linha de base até 3 meses após a intervenção
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3 meses
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Níveis urinários de ftalatos
Prazo: 3 meses
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Diferença nos níveis urinários de ftalatos entre os grupos de intervenção e controle da linha de base até 3 meses após a intervenção
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3 meses
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Níveis urinários de bisfenóis
Prazo: 3 meses
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Diferença nos níveis urinários de bisfenóis entre os grupos de intervenção e controle da linha de base até 3 meses após a intervenção
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fleur DELVA, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em entrevistas protocolizadas e mensagens de prevenção
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