Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten hos PREVENIR-plattformar (PREVention MILJÖreproduktion) (PREVENIR-G)

21 juli 2025 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Utvärdering av effektiviteten av PREVENIR-plattformar (Prevention MILJÖreproduktion) på urinmarkörer för kemisk exponering - oblindad randomiserad klinisk prövning. PREVENIR-G

Oblindad randomiserad klinisk överlägsenhetsstudie i två parallella grupper (intervention vs. ingen intervention) nationellt multicenter för att utvärdera effektiviteten av plattformarna på utvecklingen av fenoxiättiksyranivåer mätt i urinen vid inkludering och 3 månader efter interventionen för patienter som fick interventionen jämfört med patienter som inte fick interventionen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

det är nu erkänt att det finns ett samband mellan vissa miljöexponeringar (yrkesmässig och utom yrkesmässig) och reproduktiva patologier. Under graviditet är miljöexponering associerad med en ökad risk för spontana missfall, medfödda missbildningar, vissa negativa utfall (fosterdöd i livmodern, intrauterin tillväxthämning, prematuritet) och kan också öka risken för kronisk sjukdom i barndomen och vuxen ålder (hypotes om utveckling ursprung till hälsa och sjukdom), och har transgenerationella effekter. Interventionsstudier har visat effektivitet för att minska exponeringen för vissa kemikalier, särskilt genom att minska exponeringen för kosmetika. I den vetenskapliga litteraturen rekommenderas ett besök före befruktningen för att identifiera miljöexponeringar. I Frankrike är plattformar dedikerade till utvärdering av miljöexponeringar hos patienter med fertilitetsstörningar och graviditetsrelaterade patologier och ger stöd för genomförandet av riktade förebyggande åtgärder.

Insatsen sköts av PREVENIR-plattformarna. Denna vård består av en konsultation utförd av en miljöhälsoexpert (barnmorska, miljöhälsoingenjör) från PREVENIR-plattformarna. Denna konsultation genomförs genom en protokolliserad intervju som redan utvecklats som gör det möjligt att identifiera exponering för riskfaktorer vid reproduktion. Under intervjun levereras förebyggande budskap riktade mot de exponeringar som identifierats under intervjun.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla gravida kvinnor under 24 år gamla hänvisade till PREVENIR-plattformarna som deltar i studien för ledning.
  • Endast kvinnor som är mindre än 24 SA månader gravida kommer att inkluderas för att begränsa antalet kvinnor som födde barn under studien.
  • Mer än 18 år gammal

För kvalitativ studie:

  • Professionellt arbete inom PREVENIR-plattformar
  • Kvinnor som ingick i interventionsgruppen och som samtyckte till att delta

Uteslutningskriterier:

  • Kvinnor under domstolsskydd, under förmyndarskap eller kurator, kraftigt förändrad fysisk och/eller psykisk hälsa, vilket enligt utredarens uppfattning kan påverka deltagarens efterlevnad av studien.
  • Kvinnor med ett förändrat medicinskt tillstånd relaterat till graviditet som kan kräva en terapeutisk abort enligt miljöexperten
  • Icke fransktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Under inklusionsbesöket kommer urinuppsamlingsburkar att ges till patienten för uppsamling vid inklusion och efter 3 månader. Inom veckan efter inklusionsbesöket: Urinsamling kommer att utföras två gånger om dagen under 3 dagar hemma hos patienten och förvaras i kylen hemma hos deltagarna. Under veckan efter denna insamling kommer PREVENIR-plattformarna att användas. Efter tre månader kommer den kliniska forskaren att kontakta patienten för att påminna henne om behovet av att samla urin två gånger om dagen under tre dagar. Denna urininsamling kommer att utföras med samma organisation som vid inkluderingen. Sedan, efter denna urininsamling, kommer alla deltagande kvinnor att intervjuas, med ett frågeformulär som är identiskt med det som användes för inkluderingen ansikte mot ansikte, för att möjliggöra mätning av utandad kolmonoxid (CO). Inom 3 till 5 månader efter inkluderingen kommer endast deltagande kvinnor i interventionsgruppen att bjudas in att delta i den kvalitativa studien.
Övrig: protokolliserade intervjuer och förebyggande meddelanden
Denna vård består av en konsultation utförd av en miljöhälsoexpert (barnmorska, miljöhälsoingenjör) från PREVENIR-plattformarna. Denna konsultation genomförs genom en protokolliserad intervju som redan utvecklats som gör det möjligt att identifiera exponering för riskfaktorer vid reproduktion. Under intervjun levereras förebyggande budskap riktade mot de exponeringar som identifierats under intervjun.
Inget ingripande: Icke-interventionsgrupp
Under inklusionsbesöket kommer urinuppsamlingsburkar att ges till patienten för uppsamling vid inklusion och efter 3 månader. Inom veckan efter inklusionsbesöket: Urinsamling kommer att utföras två gånger om dagen under 3 dagar hemma hos patienten och förvaras i kylen hemma hos deltagarna. Efter tre månader kommer den kliniska forskaren att kontakta patienten för att påminna henne om behovet av att samla urin två gånger om dagen under tre dagar. Denna urininsamling kommer att utföras med samma organisation som vid inkluderingen. Sedan, efter denna urininsamling, kommer alla deltagande kvinnor att intervjuas, med ett frågeformulär som är identiskt med det som användes för att inkludera ansikte mot ansikte, för att möjliggöra mätning av utandad CO. I den icke-ingripande gruppen kommer hela interventionen att ske vid denna tidpunkt. Kontrollgruppen är en kontrollgrupp av väntelista. Proceduren kommer att utföras i slutet av studien, dvs tre månader efter inkluderingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinfenoxiättiksyrakoncentration
Tidsram: 3 månader
Skillnad i koncentration av fenoxiättiksyra i urinen mellan inkludering och 3 månader efter interventionen. Denna skillnad kommer att jämföras mellan gruppen som fick interventionen och gruppen som inte fick det.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinnivåer av pyretroider
Tidsram: 3 månader
Skillnad i urinnivåer av pyretroider mellan intervention och icke-interventionsgrupper mellan baslinjen och 3 månader efter intervention
3 månader
Arbetsexponeringar karaktärisering
Tidsram: 3 månader
Under patientintervjun kommer deltagarna att frågas om deras yrke, sektorn för aktiviteten hos deras arbetsgivare, företagets storlek och plats, liksom deras uppgifter och uppgifterna för närliggande kollegor. Svaren kommer att analyseras av miljöhälsoseksperten som genomför intervjun, vilket möjliggör bedömning av yrkesmässig exponering för reproduktionsriskfaktorer när det gäller sannolikhet, frekvens och intensitet.
3 månader
Kemisk exponom
Tidsram: 3 månad
Skillnad i koncentration i urin av kemikalier identifierade med en icke-riktad analytisk metod (analysmetod utan förkunskaper om de ämnen som ska identifieras)
3 månad
Endogen metabolom
Tidsram: 3 månader
Skillnad i koncentration i urin av metabolit identifierad genom en icke-riktad analytisk metod (analysmetod utan förkunskaper om de ämnen som ska identifieras)
3 månader
Utandad CO -koncentration
Tidsram: 3 månader
Utandad CO-koncentration i luft mellan interventions- och icke-interventionsgrupper vid 3 månader efter intervention
3 månader
Fenoxetiksyrakoncentration
Tidsram: 3 månader
Urinfenoxyättiksyrakoncentration beskrivs enligt socioprofessionella kategorier
3 månader
Överförbarhet av interventionen
Tidsram: 5 månader
Det kommer att bedömas genom att undersöka dimensionerna av räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och hållbarhet. Det kommer att mätas med en kvalitativ strategi genom intervjuer av proffs och patienter. För att bedöma överförbarhet baserat på validerade kriterier kommer vi att utnyttja etablerade ramar som Re-Aim, Parihs och Tidier, som beaktar flera faktorer: relevans för andra sammanhang, lokal genomförbarhet, social acceptabilitet och anpassningsbarhet utan förlust av effektivitet. Syftet är att generera evidensbaserade rekommendationer angående de anpassningar som krävs för implementering i alternativa inställningar, att identifiera de minsta möjliggörande villkoren för framgångsrik överföring och att lyfta fram kritiska faktorer som sannolikt kommer att vara känsliga för kontextuell variation. Att genomföra den kvalitativa studien över olika plattformar och territoriella inställningar kommer att ge en nyanserad förståelse för hur kontextuella skillnader formar implementeringsprocesser och resultat.
5 månader
Professionals uppfattningar
Tidsram: 5 månader
Professionella uppfattningar och praxis när det gäller förebyggande av miljöexponeringar kommer att utforskas genom semistrukturerade intervjuer med proffs som arbetar inom Prevenir-plattformarna. Intervjuguiden kommer att struktureras kring flera tematiska områden: representationer av miljörisker, förebyggande metoder implementerade, upplevda hinder och underlättare och de implicita normerna som utformar åtgärder inom plattformarna. En induktiv tematisk analys kommer att genomföras för att identifiera professionell och organisatorisk dynamik som kan påverka plattformarnas effektivitet inom förebyggande av miljöexponering
5 månader
Professionals och patientens uppskattning och upplevd effektivitet
Tidsram: 5 månader
Uppskattningen och den upplevda effektiviteten av interventionen kommer att utforskas genom semistrukturerade intervjuer med proffs och patienter. För proffs kommer intervjuguiden att täcka teman som deras uppfattning om interventionen, dess relevans för professionell praxis, tillfredsställelse med resurser och processer, observerade effekter i patientens uppföljning, samt hinder och underlättare för dess implementering inom plattformarna. För patienter kommer teman att inkludera förståelse för intervention, upplevd erfarenhet, tillfredsställelse med det mottagna stödet, upplevda effekter på det dagliga livet, anslag av förebyggande meddelanden och hinder och förslag till förbättringar. En induktiv tematisk analys kommer att genomföras för att identifiera viktiga dimensioner som påverkar tillfredsställelse och upplevd effektivitet, liksom faktorer som underlättar eller hindrar anslaget till interventionen.
5 månader
Determinanter som påverkar patienternas engagemang
Tidsram: 5 månader
De determinanter som påverkar patientengagemanget i interventionen kommer att undersökas genom semistrukturerade intervjuer. Intervjuguiden kommer att ta itu med hinder och underlättare till att följa rekommenderade åtgärder, liksom arten och omfattningen av beteendeförändringar relaterade till miljöexponeringar. Patientens erfarenheter och uppfattningar kommer att samlas in för att identifiera viktiga underlättare och hinder för effektivt deltagande. En induktiv tematisk analys kommer att genomföras för att belysa den underliggande dynamiken som främjar eller hindrar anslutning och beteendemodifieringar inom ramen för förebyggande av miljöexponering.
5 månader
Implementeringsrelaterade faktorer
Tidsram: 5 månader
Implementeringsrelaterade faktorer kommer att utforskas genom semistrukturerade intervjuer med en uppsättning faktiska frågor utformade för att samla in exakta data om sammanhanget för samråd. Dessa frågor kommer att fokusera på aspekter som den genomsnittliga varaktigheten för samråd, deltagarnas yrket, en partners möjliga närvaro under intervjuerna. Denna samling faktainformation kommer att kompletteras med öppna frågor för att fördjupa förståelsen för organisatoriska och relationella förhållanden som påverkar genomförandet. Intervjuerna kommer att analyseras med en induktiv tematisk strategi för att lyfta fram dynamiken och begränsningarna förknippade med dessa faktorer.
5 månader
Andel individer som utsätts för yrkesutvecklingsriskfaktorer
Tidsram: 3 månader
Andel individer som utsätts för arbetsmässiga reproduktionsriskfaktorer vid 3 månader, jämför interventions- och kontrollgrupperna
3 månader
Urinnivåer av parabener
Tidsram: 3 månader
Skillnad i urinivåer av parabener mellan interventions- och kontrollgrupperna från baslinjen till 3 månader efter intervention
3 månader
Urinnivåer av ftalater
Tidsram: 3 månader
Skillnad i urinivåer av ftalater mellan interventions- och kontrollgrupperna från baslinjen till 3 månader efter intervention
3 månader
Urinivåer av bisfenoler
Tidsram: 3 månader
Skillnad i urinivåer av bisfenoler mellan interventions- och kontrollgrupperna från baslinjen till 3 månader efter intervention
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Fleur DELVA, MD, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2022/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera