Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit von PREVENIR-Plattformen (PREVention ENvIronnement Reproduktion). (PREVENIR-G)

21. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bewertung der Wirksamkeit von PREVENIR-Plattformen (PREVention ENvIronnement Reproduktion) auf Urinmarker chemischer Expositionen – nicht verblindete randomisierte klinische Studie. PREVENIR-G

Unblinde, randomisierte klinische Überlegenheitsstudie in zwei parallelen Gruppen (Intervention vs. keine Intervention) an einem nationalen Multizentrum zur Bewertung der Wirksamkeit der Plattformen auf die Entwicklung der Phenoxyessigsäurespiegel im Urin bei Einschluss und 3 Monate nach der Intervention für Patienten, die die Intervention erhielten im Vergleich zu Patienten, die die Intervention nicht erhielten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mittlerweile ist bekannt, dass ein Zusammenhang zwischen bestimmten Umweltbelastungen (beruflich und außerberuflich) und Fortpflanzungskrankheiten besteht. Während der Schwangerschaft sind Umwelteinflüsse mit einem erhöhten Risiko für spontane Fehlgeburten, angeborene Missbildungen und bestimmte unerwünschte Folgen (Tod des Fötus in der Gebärmutter, Verzögerung des intrauterinen Wachstums, Frühgeburt) verbunden und könnten auch das Risiko chronischer Krankheiten im Kindes- und Erwachsenenalter erhöhen (Entwicklungshypothese). (Ursprünge von Gesundheit und Krankheit) und haben generationsübergreifende Auswirkungen. Interventionsstudien haben eine Wirksamkeit bei der Reduzierung der Exposition gegenüber bestimmten Chemikalien gezeigt, insbesondere durch die Reduzierung der Exposition gegenüber Kosmetika. In der wissenschaftlichen Literatur wird ein Besuch vor der Empfängnis empfohlen, um Umweltbelastungen zu ermitteln. In Frankreich widmen sich Plattformen der Bewertung von Umweltexpositionen bei Patienten mit Fruchtbarkeitsstörungen und schwangerschaftsbedingten Pathologien und bieten Unterstützung bei der Umsetzung gezielter Präventionsmaßnahmen.

Die Intervention wird von den PREVENIR-Plattformen übernommen. Diese Betreuung besteht aus einer Beratung durch einen Umweltgesundheitsexperten (Hebamme, Umweltgesundheitsingenieur) der PREVENIR-Plattformen. Diese Konsultation wird anhand eines bereits entwickelten protokollierten Interviews durchgeführt, das die Ermittlung der Exposition gegenüber Risikofaktoren für die Fortpflanzung ermöglicht. Während des Interviews werden Präventionsbotschaften übermittelt, die auf die während des Interviews identifizierten Expositionen abzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Frauen unter 24 SA überwiesen sich zur Behandlung an die an der Studie teilnehmenden PREVENIR-Plattformen.
  • Es werden nur Frauen eingeschlossen, die weniger als 24 SA-Monate schwanger sind, um die Anzahl der Frauen zu begrenzen, die während der Studie ein Kind zur Welt brachten.
  • Mehr als 18 Jahre alt

Für qualitative Studien:

  • Professionelles Arbeiten innerhalb der PREVENIR-Plattformen
  • Frauen, die zur Interventionsgruppe gehörten und mit der Teilnahme einverstanden waren

Ausschlusskriterien:

  • Bei Frauen, die unter Gerichtsschutz stehen, unter Vormundschaft oder Kuratorium stehen, ist der körperliche und/oder psychische Gesundheitszustand stark verändert, was nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie durch die Teilnehmerin beeinträchtigen kann.
  • Frauen mit einem veränderten Gesundheitszustand im Zusammenhang mit der Schwangerschaft, der nach Ansicht des Umweltexperten möglicherweise einen therapeutischen Schwangerschaftsabbruch erforderlich machen könnte
  • Nicht-Französischsprachige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Während des Einschlussbesuchs werden dem Patienten Urinsammelgefäße zur Sammlung bei Einschluss und nach 3 Monaten ausgehändigt. Innerhalb der Woche nach dem Aufnahmebesuch: Die Urinsammlung wird 3 Tage lang zweimal täglich beim Patienten zu Hause durchgeführt und im Kühlschrank bei den Teilnehmern zu Hause aufbewahrt. In der Woche nach dieser Sammlung werden die PREVENIR-Plattformen genutzt. Nach drei Monaten wird der klinische Forschungsbeauftragte die Patientin kontaktieren, um sie an die Notwendigkeit zu erinnern, drei Tage lang zweimal täglich Urin zu sammeln. Diese Urinsammlung wird mit derselben Organisation wie bei der Aufnahme durchgeführt. Anschließend werden nach dieser Urinsammlung alle teilnehmenden Frauen mit einem Fragebogen befragt, der mit dem für die persönliche Einbeziehung verwendeten Fragebogen identisch ist, um die Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) zu ermöglichen. Innerhalb von 3 bis 5 Monaten nach der Aufnahme werden ausschließlich teilnehmende Frauen der Interventionsgruppe zur Teilnahme an der qualitativen Studie eingeladen.
Sonstiges: Protokollierte Interview- und Präventionsnachrichten
Diese Betreuung besteht aus einer Beratung durch einen Umweltgesundheitsexperten (Hebamme, Umweltgesundheitsingenieur) der PREVENIR-Plattformen. Diese Konsultation wird anhand eines bereits entwickelten protokollierten Interviews durchgeführt, das die Ermittlung der Exposition gegenüber Risikofaktoren für die Fortpflanzung ermöglicht. Während des Interviews werden Präventionsbotschaften übermittelt, die auf die während des Interviews identifizierten Expositionen abzielen.
Kein Eingriff: Nichteinmischungsgruppe
Während des Einschlussbesuchs werden dem Patienten Urinsammelgefäße zur Sammlung bei Einschluss und nach 3 Monaten ausgehändigt. Innerhalb der Woche nach dem Aufnahmebesuch: Die Urinsammlung wird 3 Tage lang zweimal täglich beim Patienten zu Hause durchgeführt und im Kühlschrank bei den Teilnehmern zu Hause aufbewahrt. Nach drei Monaten wird der klinische Forschungsbeauftragte die Patientin kontaktieren, um sie an die Notwendigkeit zu erinnern, drei Tage lang zweimal täglich Urin zu sammeln. Diese Urinsammlung wird mit derselben Organisation wie bei der Aufnahme durchgeführt. Anschließend werden nach dieser Urinsammlung alle teilnehmenden Frauen mit einem Fragebogen befragt, der mit dem für die persönliche Einbeziehung verwendeten Fragebogen identisch ist, um die Messung des ausgeatmeten CO zu ermöglichen. In der Nicht-Interventionsgruppe findet zu diesem Zeitpunkt die vollständige Intervention statt. Die Kontrollgruppe ist eine Kontrollgruppe vom Typ Warteliste. Der Eingriff wird am Ende der Studie durchgeführt, also drei Monate nach der Aufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phenoxyessigsäurekonzentration im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Phenoxyessigsäurekonzentration im Urin zwischen der Aufnahme und 3 Monaten nach dem Eingriff. Dieser Unterschied wird zwischen der Gruppe, die die Intervention erhalten hat, und der Gruppe, die dies nicht getan hat, verglichen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnspiegel an Pyrethroiden
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in den Harnspiegeln von Pyrethroiden zwischen der Intervention und Nicht-Interventionsgruppen zwischen Ausgangswert und 3 Monaten nach der Intervention
3 Monate
Berufsbekämpfung
Zeitfenster: 3 Monate
Während des Patienteninterviews werden die Teilnehmer nach ihrem Beruf, dem Sektor der Aktivität ihres Arbeitgebers, der Größe und dem Standort des Unternehmens sowie deren Aufgaben und Aufgaben der nahegelegenen Kollegen gefragt. Die Antworten werden vom Umweltgesundheitsexperten analysiert, der das Interview durchführt, um die Bewertung der beruflichen Exposition gegenüber Fortpflanzungsrisikofaktoren in Bezug auf Wahrscheinlichkeit, Häufigkeit und Intensität zu ermöglichen.
3 Monate
Chemische Exposom
Zeitfenster: 3 Monate
Die Konzentrationsunterschiede im Urin von Chemikalien, die durch einen nicht zielgerichteten analytischen Ansatz identifiziert wurden (Analyseverfahren ohne Vorkenntnis der zu identifizierten Substanzen)
3 Monate
Endogenes Metabolom
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Konzentration im Urin von Metaboliten, identifiziert durch einen nicht zielgerichteten analytischen Ansatz (Analysemethode ohne vorherige Kenntnis der zu identifizierten Substanzen)
3 Monate
Ausatmung CO -Konzentration
Zeitfenster: 3 Monate
Ausatmung der CO-Konzentration in der Luft zwischen Interventions- und Nicht-Interventionsgruppen nach 3 Monaten nach der Intervention
3 Monate
Phenoxyessigsäurekonzentration im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
Die nach sozio-professionellen Kategorien beschrieben
3 Monate
Übertragbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 5 Monate
Es wird bewertet, indem die Dimensionen von Reichweite, Wirksamkeit, Einführung, Umsetzung und Nachhaltigkeit untersucht werden. Es wird anhand eines qualitativen Ansatzes durch Interviews von Fachleuten und Patienten gemessen. Um die Übertragbarkeit auf der Grundlage validierter Kriterien zu bewerten, werden wir auf etablierte Rahmenbedingungen wie REAM, Parihs und Tidier zurückgreifen, die mehrere Faktoren berücksichtigen: Relevanz für andere Kontexte, lokale Durchführbarkeit, soziale Akzeptanz und Anpassungsfähigkeit ohne Effektivitätsverlust. Ziel ist es, evidenzbasierte Empfehlungen bezüglich der für die Implementierung in alternativen Umgebungen erforderlichen Anpassungen zu generieren, die minimalen Ermöglichungsbedingungen für eine erfolgreiche Übertragung zu identifizieren und kritische Faktoren hervorzuheben, die wahrscheinlich für Kontextvariationen empfindlich sind. Durch die Durchführung der qualitativen Studie über verschiedene Plattformen und territoriale Umgebungen hinweg werden die Implementierungsprozesse und -ergebnisse differenziert sein.
5 Monate
Wahrnehmungen der Profis
Zeitfenster: 5 Monate
Professionelle Wahrnehmungen und Praktiken hinsichtlich der Prävention von Umweltbelastungen werden durch semi-strukturierte Interviews mit Fachleuten untersucht, die innerhalb der Prevenir-Plattformen arbeiten. Der Interviewleitfaden wird in mehreren thematischen Bereichen strukturiert: Darstellungen von Umweltrisiken, vorbeugenden Praktiken, wahrgenommenen Hindernissen und Moderatoren sowie die impliziten Normen, die Maßnahmen innerhalb der Plattformen prägen. Eine induktive thematische Analyse wird durchgeführt, um die professionelle und organisatorische Dynamik zu identifizieren, die die Wirksamkeit der Plattformen im Bereich der Umweltbelastungsprävention beeinflussen kann
5 Monate
Wertschätzung der Profis und Patienten und wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: 5 Monate
Die Wertschätzung und die wahrgenommene Wirksamkeit der Intervention werden durch semi-strukturierte Interviews mit Fachleuten und Patienten untersucht. Für Fachkräfte wird der Interview-Leitfaden Themen wie ihre Wahrnehmung der Intervention, seine Relevanz für die berufliche Praxis, die Zufriedenheit mit Ressourcen und Prozessen, beobachtete Auswirkungen auf die Nachuntersuchung des Patienten sowie Hindernisse und Moderatoren für die Umsetzung innerhalb der Plattformen abdecken. Für Patienten umfasst die Themen das Verständnis der Intervention, der Lebendlebnisse, der Zufriedenheit mit den erhaltenen Unterstützung, den wahrgenommenen Auswirkungen auf das tägliche Leben, der Aneignung von vorbeugenden Botschaften sowie Barrieren und Verbesserungsvorschlägen. Eine induktive thematische Analyse wird durchgeführt, um wichtige Dimensionen zu identifizieren, die die Zufriedenheit und die wahrgenommene Wirksamkeit sowie Faktoren beeinflussen, die die Aneignung der Intervention erleichtern oder behindern.
5 Monate
Determinanten, die das Engagement der Patienten beeinflussen
Zeitfenster: 5 Monate
Die Determinanten, die das Engagement des Patienten in der Intervention beeinflussen, werden durch semi-strukturierte Interviews untersucht. Der Interview -Leitfaden wird nach Hindernissen und Moderatoren an die empfohlenen Maßnahmen sowie die Art und das Ausmaß der Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit Umweltbelastungen befassen. Die Erfahrungen und Wahrnehmungen der Patienten werden gesammelt, um wichtige Erleichterungen und Hindernisse für eine wirksame Teilnahme zu identifizieren. Eine induktive thematische Analyse wird durchgeführt, um die zugrunde liegende Dynamik zu beleuchten, die die Einhaltung und Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit der Prävention von Umweltbelastungen fördert oder behindert.
5 Monate
Implementierungsbezogene Faktoren
Zeitfenster: 5 Monate
Implementierungsbezogene Faktoren werden durch semi-strukturierte Interviews untersucht, die eine Reihe von sachlichen Fragen enthalten, mit denen präzise Daten zum Kontext von Konsultationen gesammelt werden sollen. Diese Fragen konzentrieren sich auf Aspekte wie die durchschnittliche Dauer der Konsultationen, den Beruf der Teilnehmer, die mögliche Präsenz eines Partners während der Interviews. Diese Sammlung von sachlichen Informationen wird durch offene Fragen ergänzt, um das Verständnis der organisatorischen und relationalen Bedingungen zu vertiefen, die die Umsetzung beeinflussen. Die Interviews werden anhand eines induktiven thematischen Ansatzes analysiert, um die Dynamik und die mit diesen Faktoren verbundenen Einschränkungen hervorzuheben.
5 Monate
Anteil der Personen, die beruflichen Fortpflanzungsrisikofaktoren ausgesetzt sind
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Personen, die nach 3 Monaten den beruflichen reproduktiven Risikofaktoren ausgesetzt sind und die Interventions- und Kontrollgruppen verglichen haben
3 Monate
Parabenen im Harnweg
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in den Harnniveaus von Parabenen zwischen der Interventions- und Kontrollgruppen von Ausgangswert bis 3 Monaten nach der Intervention
3 Monate
Harnwerte von Phthalaten
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in den Urinspiegeln von Phthalaten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen von Ausgangswert bis 3 Monaten nach der Intervention
3 Monate
Urinspiegel von Bisphenolen
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in den Harnspiegeln von Bisphenolen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen von Ausgangswert bis 3 Monaten nach der Intervention
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Fleur DELVA, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Protokollierte Interview- und Präventionsnachrichten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren