Оценка эффективности платформ PREVENIR (PREVention ENvIronnement Reproduction) (PREVENIR-G)
21 июля 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Оценка эффективности платформ PREVENIR (PREVention ENvIronnement Reproduction) на мочевых маркерах химического воздействия – неслепое рандомизированное клиническое исследование. ПРЕВЕНИР-Г
Неслепое рандомизированное клиническое исследование превосходства в двух параллельных группах (вмешательство против отсутствия вмешательства), национальное многоцентровое исследование для оценки эффективности платформ по изменению уровней феноксиуксусной кислоты, измеренных в моче при включении и через 3 месяца после вмешательства для пациентов, получивших вмешательство. по сравнению с пациентами, которые не получали вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
в настоящее время признано, что существует связь между определенными воздействиями окружающей среды (профессиональными и внепрофессиональными) и репродуктивными патологиями. Во время беременности воздействие окружающей среды связано с повышенным риском самопроизвольного выкидыша, врожденных пороков развития, некоторых неблагоприятных исходов (гибель плода внутриутробно, задержка внутриутробного развития, недоношенность), а также может увеличить риск хронических заболеваний в детстве и взрослом возрасте (гипотеза развития истоки здоровья и болезней) и оказывают трансгенерационное воздействие. Исследования вмешательства показали эффективность в снижении воздействия определенных химических веществ, особенно за счет снижения воздействия косметики. В научной литературе рекомендуется посещение ребенка перед зачатием для выявления воздействия окружающей среды. Во Франции платформы предназначены для оценки воздействия окружающей среды на пациентов с нарушениями фертильности и патологиями, связанными с беременностью, и оказывают поддержку в реализации целевых профилактических мер.
Об этом вмешательстве заботятся платформы PREVENIR. Эта помощь состоит из консультации, проводимой экспертом по гигиене окружающей среды (акушеркой, инженером по гигиене окружающей среды) с платформ PREVENIR. Эта консультация проводится посредством уже разработанного протоколированного интервью, которое позволяет выявить воздействие факторов риска репродукции. В ходе интервью передаются профилактические сообщения, направленные на воздействие, выявленное во время интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fleur DELVA, MD
- Номер телефона: 33 0557821684
- Электронная почта: fleur.delva@chu-bordeaux.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все беременные женщины в возрасте до 24 лет обращались к платформам PREVENIR, участвовавшим в исследовании, для лечения.
- В исследование будут включены только женщины со сроком беременности менее 24 месяцев SA, чтобы ограничить число женщин, родивших ребенка во время исследования.
- Более 18 лет
Для качественного исследования:
- Профессиональная работа на платформах PREVENIR
- Женщины, включенные в группу вмешательства и согласившиеся участвовать
Критерии исключения:
- У женщин, находящихся под защитой суда, под опекой или попечительством, сильно изменено физическое и/или психологическое здоровье, что, по мнению исследователя, может повлиять на согласие участницы исследования.
- По мнению эксперта-эколога, женщинам с измененным состоянием здоровья, связанным с беременностью, может потребоваться аборт по медицинским показаниям.
- Не говорящие по-французски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Во время визита для включения пациенту будут предоставлены банки для сбора мочи для сбора при включении и через 3 месяца.
В течение недели после визита включения: сбор мочи будет проводиться два раза в день в течение 3 дней дома у пациента и храниться в холодильнике дома у участников.
В течение недели после сбора данных будут использоваться платформы PREVENIR.
Через три месяца с пациенткой свяжется научный сотрудник и напомнит ей о необходимости собирать мочу два раза в день в течение трех дней.
Этот сбор мочи будет осуществляться с той же организацией, что и при включении.
Затем, после сбора мочи, все участвующие женщины будут опрошены с использованием анкеты, идентичной той, которая использовалась при личном включении, чтобы можно было измерить выдыхаемый оксид углерода (CO).
В течение 3–5 месяцев после включения в качественное исследование будут приглашены только женщины из интервенционной группы.
|
Эта помощь состоит из консультации, проводимой экспертом по гигиене окружающей среды (акушеркой, инженером по гигиене окружающей среды) с платформ PREVENIR.
Эта консультация проводится посредством уже разработанного протоколированного интервью, которое позволяет выявить воздействие факторов риска репродукции.
В ходе интервью передаются профилактические сообщения, направленные на воздействие, выявленное во время интервью.
|
|
Без вмешательства: Группа невмешательства
Во время визита для включения пациенту будут предоставлены банки для сбора мочи для сбора при включении и через 3 месяца.
В течение недели после визита включения: сбор мочи будет проводиться два раза в день в течение 3 дней дома у пациента и храниться в холодильнике дома у участников.
Через три месяца с пациенткой свяжется научный сотрудник и напомнит ей о необходимости собирать мочу два раза в день в течение трех дней.
Этот сбор мочи будет осуществляться с той же организацией, что и при включении.
Затем, после сбора мочи, все участвующие женщины будут опрошены с использованием анкеты, идентичной той, которая использовалась при личном включении, чтобы можно было измерить содержание CO в выдыхаемом воздухе.
В группе невмешательства в это время произойдет полное вмешательство.
Группа управления представляет собой группу управления типа списка ожидания.
Процедура будет выполнена в конце исследования, то есть через три месяца после включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация феноксиуксусной кислоты в моче
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в концентрации феноксиуксусной кислоты в моче между включением и через 3 месяца после вмешательства.
Эта разница будет сравниваться между группой, получившей вмешательство, и группой, которая этого не сделала.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни пиретроидов в моче
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в уровнях пиретроидов в моче между группами вмешательства и не вмешательства между базовыми и 3 месяцами после вмешательства
|
3 месяца
|
|
Характеристика профессиональных воздействий
Временное ограничение: 3 месяца
|
Во время интервью с пациентом участников будут спрашивать об их профессии, секторе деятельности их работодателя, размера и местоположения компании, а также о их задачах и задачах близлежащих коллег.
Ответы будут проанализированы экспертом по здравоохранению окружающей среды, проводящим интервью, что позволяет оценить профессиональное воздействие факторов репродуктивного риска с точки зрения вероятности, частоты и интенсивности.
|
3 месяца
|
|
Химическая экспосома
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в концентрации в моче химических веществ, идентифицированных с помощью нецелевого аналитического подхода (метод анализа без предварительного знания веществ, которые должны быть идентифицированы)
|
3 месяца
|
|
Эндогенный метаболом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в концентрации в моче метаболита, идентифицированная с помощью нецелевого аналитического подхода (метод анализа без предварительного знания веществ, которые должны быть идентифицированы)
|
3 месяца
|
|
Выдыхая концентрацию СО
Временное ограничение: 3 месяца
|
Выдыхаемая концентрация СО в воздухе между группами вмешательства и не вмешательства через 3 месяца после вмешательства
|
3 месяца
|
|
Концентрация феноксиксусной кислоты в моче
Временное ограничение: 3 месяца
|
Концентрация феноксиксусной кислоты в моче описана в соответствии с социально-профессиональными категориями
|
3 месяца
|
|
Передача вмешательства
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Он будет оцениваться путем изучения аспектов охвата, эффективности, усыновления, реализации и устойчивости.
Он будет измерен с использованием качественного подхода посредством интервью профессионалов и пациентов.
Чтобы оценить передачу на основе подтвержденных критериев, мы будем использовать устоявшиеся рамки, такие как Re-AIM, Parihs и Quider, которые учитывают несколько факторов: отношение к другим контекстам, локальная осуществимость, социальная приемлемость и адаптивность без потери эффективности.
Цель состоит в том, чтобы генерировать основанные на фактических данных рекомендации относительно адаптации, необходимых для реализации в альтернативных условиях, для определения минимальных условий обеспечения успешной передачи и выделения критических факторов, которые могут быть чувствительными к контекстуальным изменениям.
Проведение качественного исследования на различных платформах и территориальных условиях обеспечит детальное понимание того, как контекстуальные различия формируют процессы реализации и результаты.
|
5 месяцев
|
|
Восприятие профессионалов
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Профессиональные восприятия и практики, касающиеся предотвращения воздействия на окружающую среду, будут изучены в полуструктурированных интервью с профессионалами, работающими на платформах Prevenir.
Руководство по собеседованию будет структурировано вокруг нескольких тематических областей: представлений о экологических рисках, реализации профилактических практик, воспринимаемых барьеров и фасилитаторов, а также неявных норм, формирующих действия на платформах.
Индуктивный тематический анализ будет проведен для выявления профессиональной и организационной динамики, которая может повлиять на эффективность платформ в области предотвращения воздействия окружающей среды
|
5 месяцев
|
|
Профессионалы 'и воспринимаемая эффективность профессионалов и пациентов
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценка и воспринимаемая эффективность вмешательства будут изучены в полуструктурированных интервью с профессионалами и пациентами.
Для профессионалов руководство по собеседованию будет охватывать такие темы, как их восприятие вмешательства, его отношение к профессиональной практике, удовлетворенность ресурсами и процессами, наблюдаемые воздействия на наблюдение за пациентами, а также барьеры и фасилитаторы для ее реализации на платформах.
Для пациентов темы будут включать в себя понимание вмешательства, живого опыта, удовлетворенности полученной поддержкой, воспринимаемого воздействия на повседневную жизнь, присвоение профилактических сообщений, а также барьеры и предложения по улучшению.
Индуктивный тематический анализ будет проведен для выявления ключевых аспектов, влияющих на удовлетворенность и воспринимаемую эффективность, а также факторы, способствующие или препятствию присвоению вмешательства.
|
5 месяцев
|
|
Детерминанты, влияющие на участие пациентов
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Детерминанты, влияющие на вовлечение пациентов в вмешательство, будут изучены с помощью полуструктурированных интервью.
Руководство по собеседованию будет рассматривать барьеры и посредники для соблюдения рекомендуемых мер, а также на природу и степень изменений поведения, связанных с воздействием окружающей среды.
Опыт и восприятие пациентов будут собраны для выявления ключевых фасилитаторов и препятствий для эффективного участия.
Будет проведен индуктивный тематический анализ для освещения основной динамики, которая способствует или препятствует приверженности и поведенческим модификациям в контексте предотвращения воздействия на окружающую среду.
|
5 месяцев
|
|
Факторы, связанные с реализацией
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Факторы, связанные с реализацией, будут изучены с помощью полуструктурированных интервью, включающих набор фактических вопросов, предназначенных для сбора точных данных о контексте консультаций.
Эти вопросы будут сосредоточены на таких аспектах, как средняя продолжительность консультаций, профессия участников, возможное присутствие партнера во время интервью.
Эта коллекция фактической информации будет дополнена открытыми вопросами, чтобы углубить понимание организационных и реляционных условий, влияющих на реализацию.
Интервью будут проанализированы с использованием индуктивного тематического подхода, чтобы подчеркнуть динамику и ограничения, связанные с этими факторами.
|
5 месяцев
|
|
Доля лиц, подвергшихся воздействию профессиональных факторов репродуктивного риска
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля лиц, подвергшихся воздействию профессиональных факторов репродуктивного риска через 3 месяца, сравнивая вмешательства и контрольные группы
|
3 месяца
|
|
Уровни парабенов в моче
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в уровнях парабенов в моче между вмешательством и контрольными группами от базового уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
3 месяца
|
|
Уровни фталатов в моче
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в уровнях фталатов в моче между вмешательством и контрольными группами от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
3 месяца
|
|
Уровни бисфенолов в моче
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в уровнях бисфенолов в моче между вмешательством и контрольными группами от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fleur DELVA, MD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2022/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .