PREVENIR(PREVENtion ENvIronnement Reproduction) 플랫폼의 유효성 평가 (PREVENIR-G)
2025년 7월 21일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
소변의 화학물질 노출 지표에 대한 PREVENIR(PREVENTION ENvIronnement Reproduction) 플랫폼의 효과 평가 - 비맹검 무작위 임상 시험. 프레베니어-G
중재를 받은 환자에 대한 포함 시점과 중재 후 3개월에 소변에서 측정된 페녹시아세트산 수준의 변화에 대한 플랫폼의 효과를 평가하기 위해 두 개의 병렬 그룹(개입 대 중재 없음)으로 이루어진 전국 다기관의 비맹검 무작위 임상 우월성 시험 중재를 받지 않은 환자와 비교.
연구 개요
상세 설명
이제 특정 환경 노출(직업 및 직업 외 노출)과 생식 병리 사이에 연관성이 있다는 것이 인식되고 있습니다. 임신 중 환경 노출은 자연 유산, 선천성 기형, 특정 부작용(자궁 내 태아 사망, 자궁 내 성장 지연, 조산)의 위험 증가와 관련이 있으며 유년기와 성인기의 만성 질환 위험도 증가시킬 수 있습니다(발달 가설 건강과 질병의 기원), 세대 간 영향을 미칩니다. 개입 연구에서는 특히 화장품에 대한 노출을 줄임으로써 특정 화학물질에 대한 노출을 줄이는 데 효능이 있음을 보여주었습니다. 과학 문헌에서는 환경 노출을 확인하기 위해 임신 전 방문을 권장합니다. 프랑스에서는 불임 장애 및 임신 관련 병리학 환자의 환경 노출을 평가하는 데 전념하는 플랫폼이 있으며 표적 예방 조치 구현을 지원합니다.
개입은 PREVENIR 플랫폼에 의해 처리됩니다. 이러한 관리는 PREVENIR 플랫폼의 환경 보건 전문가(조산사, 환경 보건 엔지니어)가 수행하는 상담으로 구성됩니다. 이 상담은 생식에 대한 위험 요인에 대한 노출을 식별할 수 있도록 이미 개발된 프로토콜화된 인터뷰를 통해 수행됩니다. 인터뷰 중에는 인터뷰에서 확인된 노출을 대상으로 한 예방 메시지가 전달됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fleur DELVA, MD
- 전화번호: 33 0557821684
- 이메일: fleur.delva@chu-bordeaux.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 24세 미만의 모든 임산부는 관리를 위해 연구에 참여하는 PREVENIR 플랫폼을 참고했습니다.
- 연구 기간 동안 출산한 여성의 수를 제한하기 위해 임신 24개월 미만의 SA개월 여성만 포함됩니다.
- 18세 이상
질적 연구의 경우:
- PREVENIR 플랫폼 내에서 일하는 전문가
- 개입 그룹에 포함되어 있고 참여에 동의한 여성
제외 기준:
- 법정 보호, 후견 또는 큐레이터 하에 있는 여성은 신체적 및/또는 정신적 건강이 심각하게 변화되어 연구자의 의견에 따르면 참가자의 연구 준수에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 환경 전문가에 따르면 치료적 낙태가 필요할 수 있는 임신과 관련된 질병이 변경된 여성
- 프랑스어를 구사하지 않는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
포함 방문 동안, 포함 시 및 3개월에 수집을 위해 소변 수집 용기가 환자에게 제공됩니다.
포함 방문 후 일주일 이내에: 소변 수집은 환자의 집에서 3일 동안 하루 2회 수행되며 참가자 집의 냉장고에 보관됩니다.
이 컬렉션 다음 주에는 PREVENIR 플랫폼이 사용됩니다.
3개월이 되면 임상 연구 책임자는 환자에게 연락하여 3일 동안 하루에 두 번씩 소변을 수집해야 함을 상기시켜 줍니다.
이 소변 수집은 포함 시와 동일한 조직으로 수행됩니다.
그런 다음, 소변 수집 후 호기된 일산화탄소(CO) 측정을 위해 참여하는 모든 여성에게 대면 포함에 사용된 것과 동일한 설문지를 사용하여 인터뷰합니다.
포함 후 3~5개월 이내에 중재 그룹의 참여 여성만이 질적 연구에 참여하도록 초대됩니다.
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이러한 관리는 PREVENIR 플랫폼의 환경 보건 전문가(조산사, 환경 보건 엔지니어)가 수행하는 상담으로 구성됩니다.
이 상담은 생식에 대한 위험 요인에 대한 노출을 식별할 수 있도록 이미 개발된 프로토콜화된 인터뷰를 통해 수행됩니다.
인터뷰 중에는 인터뷰에서 확인된 노출을 대상으로 한 예방 메시지가 전달됩니다.
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간섭 없음: 비개입 그룹
포함 방문 동안, 포함 시 및 3개월에 수집을 위해 소변 수집 용기가 환자에게 제공됩니다.
포함 방문 후 일주일 이내에: 소변 수집은 환자의 집에서 3일 동안 하루 2회 수행되며 참가자 집의 냉장고에 보관됩니다.
3개월이 되면 임상 연구 책임자는 환자에게 연락하여 3일 동안 하루에 두 번씩 소변을 수집해야 함을 상기시켜 줍니다.
이 소변 수집은 포함 시와 동일한 조직으로 수행됩니다.
그런 다음 소변 수집 후 호기된 CO를 측정할 수 있도록 모든 참여 여성을 대면 포함에 사용된 것과 동일한 설문지를 사용하여 인터뷰합니다.
비개입 그룹에서는 이때 완전한 개입이 이루어지게 된다.
통제그룹은 대기자 명단 형태의 통제그룹이다.
절차는 연구가 끝날 때, 즉 포함 후 3개월 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요중 페녹시아세트산 농도
기간: 3개월
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개입 후 3개월과 포함 사이의 요중 페녹시아세트산 농도의 차이.
이러한 차이는 개입을 받은 그룹과 그렇지 않은 그룹 간의 비교가 될 것입니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피레 트로이드의 요로 수준
기간: 3 개월
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중재 후 3 개월 사이의 중재와 비 개입 그룹 간의 피레스 로이드의 비뇨기 수준의 차이
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3 개월
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직업 노출 특성
기간: 3 개월
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환자 인터뷰 중에 참가자는 직업, 고용주 활동 부문, 회사 규모 및 위치, 근처 동료의 과제 및 작업에 대해 질문을받습니다.
응답은 인터뷰를 수행하는 환경 건강 전문가가 분석하여 확률, 빈도 및 강도 측면에서 생식 위험 요소에 대한 직업적 노출 평가를 가능하게합니다.
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3 개월
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화학적 엑스포 좀
기간: 3 개월
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비 표적화 된 분석 접근법으로 식별 된 화학 물질의 농도의 차이 (식별 할 물질에 대한 사전 지식이없는 분석 방법)
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3 개월
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내인성 대사
기간: 3 개월
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비 표적화 된 분석적 접근법으로 확인 된 대사 산물의 농도의 차이 (식별 할 물질에 대한 사전 지식이없는 분석 방법)
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3 개월
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호기 된 공동 농도
기간: 3 개월
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개입 후 3 개월에 중재 및 비 개입 그룹 사이의 공기 집중된 공기 집중
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3 개월
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소변 페녹시 아세트산 농도
기간: 3 개월
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사회-전문가 범주에 따라 기술 된 소변 페 옥시 아세트산 농도
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3 개월
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중재의 양도성
기간: 5 개월
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도달 범위, 효과, 채택, 구현 및 지속 가능성의 차원을 조사하여 평가 될 것입니다.
전문가와 환자의 인터뷰를 통해 질적 접근법을 사용하여 측정됩니다.
검증 된 기준에 따라 전달성을 평가하기 위해, 우리는 다른 상황과의 관련성, 지역 타당성, 사회적 수용 가능성 및 효율성 상실없이 여러 가지 요인을 고려하는 재고, 파리 및 깔끔한와 같은 확립 된 프레임 워크를 그릴 것입니다.
목표는 대체 설정에서 구현에 필요한 적응에 관한 증거 기반 권장 사항을 생성하고, 성공적인 전송을위한 최소 활성화 조건을 식별하고, 상황에 맞는 변동에 민감 할 수있는 중요한 요소를 강조하는 것입니다.
다양한 플랫폼과 영토 설정에서 질적 연구를 수행하면 상황에 맞는 차이가 구현 프로세스와 결과를 형성하는 방법에 대한 미묘한 이해를 제공합니다.
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5 개월
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전문가의 인식
기간: 5 개월
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환경 노출 예방에 관한 전문적인 인식과 관행은 Prevenir 플랫폼 내에서 일하는 전문가들과의 반 구조화 된 인터뷰를 통해 탐구 될 것입니다.
인터뷰 가이드는 여러 주제 영역을 중심으로 구성 될 것입니다. 환경 위험의 표현, 구현 된 예방 관행, 인식 된 장벽 및 촉진자, 플랫폼 내에서의 암시 적 규범을 형성합니다.
환경 노출 방지 분야에서 플랫폼의 효과에 영향을 줄 수있는 전문 및 조직 역학을 식별하기 위해 유도 주제 분석이 수행됩니다.
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5 개월
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전문가와 환자의 감사와 인식 된 효과
기간: 5 개월
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중재의 감사와인지 된 효과는 전문가 및 환자와의 반 구조화 된 인터뷰를 통해 탐구 될 것입니다.
전문가의 경우 인터뷰 안내서는 중재에 대한 인식, 전문 실무와 관련된 관련성, 자원 및 프로세스에 대한 만족도, 환자 후속 조치의 영향, 플랫폼 내 구현에 대한 장벽 및 촉진과 같은 주제를 다룹니다.
환자의 경우, 주제에는 중재, 살아있는 경험, 지원에 대한 만족, 일상 생활에 대한 인식 된 영향, 예방 메시지의 예산 및 개선에 대한 장벽 및 제안에 대한 이해가 포함됩니다.
만족도와인지 된 효과에 영향을 미치는 주요 차원을 식별하기 위해 유도 주제 분석이 수행 될뿐만 아니라 개입의 예산을 촉진하거나 방해하는 요인.
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5 개월
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환자의 참여에 영향을 미치는 결정 요인
기간: 5 개월
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중재에 환자의 참여에 영향을 미치는 결정 요인은 반 구조화 된 인터뷰를 통해 탐구 될 것입니다.
인터뷰 가이드는 환경 노출과 관련된 행동 변화의 본질과 범위뿐만 아니라 권장 조치를 준수 할 장벽과 촉진자를 다룰 것입니다.
효과적인 참여에 대한 주요 촉진자와 장애물을 식별하기 위해 환자의 경험과 인식이 수집 될 것입니다.
환경 노출 방지의 맥락에서 준수 및 행동 수정을 촉진하거나 방해하는 근본적인 역학을 밝히기 위해 귀납적 주제 분석이 수행 될 것이다.
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5 개월
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구현 관련 요인
기간: 5 개월
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구현 관련 요소는 상담의 맥락에서 정확한 데이터를 수집하기 위해 설계된 일련의 사실 질문을 통합 한 반 구조화 된 인터뷰를 통해 탐구 될 것입니다.
이러한 질문은 상담 평균 기간, 참가자의 직업, 인터뷰 중에 파트너의 존재 가능성과 같은 측면에 중점을 둘 것입니다.
이 사실 정보 모음은 개방형 질문으로 보완되어 구현에 영향을 미치는 조직 및 관계 조건에 대한 이해를 심화시킵니다.
인터뷰는 이러한 요소와 관련된 역학 및 제약을 강조하기 위해 유도 주제 적 접근법을 사용하여 분석 될 것입니다.
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5 개월
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직업 생식 위험 요인에 노출 된 개인의 비율
기간: 3 개월
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3 개월에 직업 생식 위험 요소에 노출 된 개인의 비율, 중재 및 통제 그룹 비교
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3 개월
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파라벤의 비뇨기 수준
기간: 3 개월
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중재 후 3 개월에서 3 개월에서 3 개월까지의 중재 및 대조군 사이의 파라벤 수준의 파라벤 수준의 차이
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3 개월
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요로 수준의 프탈레이트
기간: 3 개월
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개입 후 3 개월에서 3 개월에서 3 개월까지의 중재 및 대조군 사이의 요로 수준의 프탈레이트 수준의 차이
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3 개월
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비스페놀의 소변 수준
기간: 3 개월
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개입 후 3 개월에서 3 개월에서 3 개월까지의 중재 및 대조군 사이의 비스페놀 수준의 비스페놀 수준의 차이
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fleur DELVA, MD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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