Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności platform PREVENIR (PREVention ENvIronnement Reproduction) (PREVENIR-G)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Ocena skuteczności platform PREVENIR (PREVention ENvironnement Reproduction) w odniesieniu do markerów narażenia chemicznego w moczu – randomizowane badanie kliniczne bez zaślepienia. PREVENIR-G

Nieślepe, randomizowane badanie wyższości klinicznej w dwóch równoległych grupach (interwencja vs. brak interwencji), krajowe wieloośrodkowe w celu oceny skuteczności platform w zakresie ewolucji poziomów kwasu fenoksyoctowego mierzonych w moczu w momencie włączenia i 3 miesiące po interwencji dla pacjentów, którzy otrzymali interwencję w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

obecnie uznaje się, że istnieje związek pomiędzy określonymi narażeniami środowiskowymi (w miejscu pracy i poza zawodem) a patologiami rozrodu. Narażenie środowiska w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia samoistnego, wad wrodzonych, niektórymi niekorzystnymi skutkami (śmierć płodu w macicy, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, wcześniactwo), a także może zwiększać ryzyko chorób przewlekłych w dzieciństwie i w wieku dorosłym (hipoteza zaburzeń rozwojowych źródła zdrowia i choroby) oraz mają skutki międzypokoleniowe. Badania interwencyjne wykazały skuteczność w zmniejszaniu narażenia na niektóre chemikalia, szczególnie poprzez zmniejszenie narażenia na kosmetyki. W literaturze naukowej zaleca się wizytę przed koncepcją w celu określenia narażenia środowiskowego. We Francji platformy zajmują się oceną narażenia środowiskowego u pacjentek z zaburzeniami płodności i patologiami związanymi z ciążą oraz zapewniają wsparcie we wdrażaniu ukierunkowanych działań zapobiegawczych.

Interwencją zajmują się platformy PREVENIR. Opieka ta polega na konsultacji przeprowadzanej przez eksperta ds. zdrowia środowiskowego (położną, inżyniera zdrowia środowiskowego) z platform PREVENIR. Konsultacje te przeprowadza się w formie opracowanego już protokołu, który umożliwia identyfikację narażenia na czynniki ryzyka reprodukcji. Podczas rozmowy przekazywane są komunikaty profilaktyczne ukierunkowane na ekspozycje zidentyfikowane w trakcie rozmowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie kobiety w ciąży poniżej 24. roku życia skierowały się do platform PREVENIR biorących udział w badaniu w celu uzyskania leczenia.
  • Aby ograniczyć liczbę kobiet, które urodziły w trakcie badania, uwzględnione zostaną wyłącznie kobiety w ciąży poniżej 24. miesiąca SA.
  • Ponad 18 lat

W przypadku badania jakościowego:

  • Profesjonalna praca w ramach platform PREVENIR
  • Kobiety włączone do grupy interwencyjnej, które zgodziły się na udział

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety znajdujące się pod ochroną sądu, pod kuratelą lub kuratelą, mają poważnie zmienione zdrowie fizyczne i/lub psychiczne, co w opinii badacza może mieć wpływ na poddanie się uczestniczki badaniu.
  • Kobiety ze zmienionym stanem chorobowym związanym z ciążą, który według eksperta ds. ochrony środowiska może wymagać aborcji terapeutycznej
  • Osoby nie mówiące po francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Podczas wizyty włączającej pacjentowi zostaną przekazane słoiki do zbiórki moczu w momencie włączenia i po 3 miesiącach. W ciągu tygodnia po wizycie włączającej: mocz będzie pobierany dwa razy dziennie przez 3 dni w domu pacjenta i będzie przechowywany w lodówce w domu uczestników. W tygodniu następującym po tej zbiórce zastosowane zostaną platformy PREVENIR. Po trzech miesiącach specjalista ds. badań klinicznych skontaktuje się z pacjentką, aby przypomnieć jej o konieczności zbierania moczu dwa razy dziennie przez 3 dni. Zbiórka moczu zostanie przeprowadzona przez tę samą organizację, co w momencie włączenia. Następnie, po pobraniu moczu, ze wszystkimi uczestniczącymi kobietami zostanie przeprowadzony wywiad, przy użyciu kwestionariusza identycznego z tym, którego użyto do włączenia badania twarzą w twarz, aby umożliwić pomiar wydychanego tlenku węgla (CO). W ciągu 3 do 5 miesięcy po włączeniu do badania jakościowego zostaną zaproszone wyłącznie kobiety uczestniczące w grupie interwencyjnej.
Inny: protokołowane wywiady i komunikaty zapobiegawcze
Opieka ta polega na konsultacji przeprowadzanej przez eksperta ds. zdrowia środowiskowego (położną, inżyniera zdrowia środowiskowego) z platform PREVENIR. Konsultacje te przeprowadza się w formie opracowanego już protokołu, który umożliwia identyfikację narażenia na czynniki ryzyka reprodukcji. Podczas rozmowy przekazywane są komunikaty profilaktyczne ukierunkowane na ekspozycje zidentyfikowane w trakcie rozmowy.
Brak interwencji: Grupa nieinterwencyjna
Podczas wizyty włączającej pacjentowi zostaną przekazane słoiki do zbiórki moczu w momencie włączenia i po 3 miesiącach. W ciągu tygodnia po wizycie włączającej: mocz będzie pobierany dwa razy dziennie przez 3 dni w domu pacjenta i będzie przechowywany w lodówce w domu uczestników. Po trzech miesiącach specjalista ds. badań klinicznych skontaktuje się z pacjentką, aby przypomnieć jej o konieczności zbierania moczu dwa razy dziennie przez 3 dni. Zbiórka moczu zostanie przeprowadzona przez tę samą organizację, co w momencie włączenia. Następnie, po pobraniu moczu, ze wszystkimi kobietami biorącymi udział w badaniu zostanie przeprowadzony wywiad przy użyciu kwestionariusza identycznego z tym, który został użyty do włączenia badania twarzą w twarz, aby umożliwić pomiar wydychanego CO. W grupie nieinterwencyjnej w tym momencie nastąpi pełna interwencja. Grupa kontrolna jest grupą kontrolną typu listy oczekujących. Zabieg zostanie wykonany pod koniec badania, czyli po trzech miesiącach od włączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kwasu fenoksyoctowego w moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w stężeniu kwasu fenoksyoctowego w moczu pomiędzy włączeniem a 3 miesiące po interwencji. Różnica ta zostanie porównana pomiędzy grupą, która otrzymała interwencję, a grupą, która jej nie otrzymała.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy piretroidów w moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w poziomach piretroidów moczowych między grupami interwencyjnymi i nie interwencyjnymi między linią wyjściową a 3 miesiącem po interwencji
3 miesiące
Charakterystyka ekspozycji zawodowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas wywiadu pacjenta uczestnicy zostaną zapytani o ich zawód, sektor działalności ich pracodawcy, wielkość i lokalizację firmy, a także o zadania i zadania pobliskich kolegów. Odpowiedzi zostaną przeanalizowane przez eksperta ds. Zdrowia środowiska przeprowadzającego wywiad, umożliwiając ocenę narażenia zawodowego na czynniki ryzyka reprodukcyjnego pod względem prawdopodobieństwa, częstotliwości i intensywności.
3 miesiące
Eksposom chemiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w stężeniu w moczu chemikaliów zidentyfikowanych przez nieocelowe podejście analityczne (metoda analizy bez uprzedniej znajomości substancji, które mają zostać zidentyfikowane)
3 miesiące
Endogenny metabolom
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w stężeniu w moczu metabolitu zidentyfikowanego przez nieocelowe podejście analityczne (metoda analizy bez uprzedniej znajomości substancji, które mają zostać zidentyfikowane)
3 miesiące
Wydychane stężenie CO
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wydychane stężenie CO w powietrzu między grupami interwencyjnymi i nie interwencyjnymi po 3 miesiącach po interwencji
3 miesiące
Stężenie kwasu fenoksyoctowego w moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie kwasu fenoksyoctowego w moczu opisane zgodnie z kategoriami społeczno-profesjonalnymi
3 miesiące
Możliwość przeniesienia interwencji
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zostanie to ocenione przez zbadanie wymiarów zasięgu, skuteczności, adopcji, wdrażania i zrównoważonego rozwoju. Zostanie on mierzony przy użyciu podejścia jakościowego poprzez wywiady z profesjonalistami i pacjentami. Aby ocenić możliwość przeniesienia na podstawie zatwierdzonych kryteriów, opowiedziemy się na ustalonych ramach, takich jak Reaim, Parihs i Tidier, które uwzględniają wiele czynników: znaczenie dla innych kontekstów, lokalnej wykonalności, akceptowalności społecznej i zdolności adaptacyjnej bez utraty skuteczności. Celem jest wygenerowanie zaleceń opartych na dowodach dotyczących adaptacji wymaganych do wdrożenia w ustawieniach alternatywnych, zidentyfikowanie minimalnych warunków umożliwiających pomyślne przeniesienie oraz podkreślenie krytycznych czynników, które mogą być wrażliwe na zmienność kontekstową. Przeprowadzenie badań jakościowych na różnych platformach i warunkach terytorialnych zapewni szczegółowe zrozumienie, w jaki sposób różnice kontekstowe kształtują procesy i wyniki wdrażania.
5 miesięcy
Postrzeganie specjalistów
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Profesjonalne postrzeganie i praktyki dotyczące zapobiegania narażeniom na środowisko zostaną zbadane w ramach częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z profesjonalistami pracującymi na platformach prevenir. Przewodnik wywiadu zostanie ustrukturyzowany wokół kilku obszarów tematycznych: reprezentacji ryzyka środowiskowego, wdrożonych praktyk zapobiegawczych, postrzeganych barier i facylitatorów oraz niejawnych norm kształtujących działanie na platformach. Zostanie przeprowadzona indukcyjna analiza tematyczna w celu zidentyfikowania profesjonalnej i organizacyjnej dynamiki, która może wpływać na skuteczność platform w dziedzinie zapobiegania narażeniu na środowisko
5 miesięcy
Specjaliści i pacjenci - uznanie i postrzegana skuteczność
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Uznanie i postrzegana skuteczność interwencji zostaną zbadane w ramach częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z profesjonalistami i pacjentami. W przypadku profesjonalistów przewodnik wywiadu obejmie takie tematy, jak ich postrzeganie interwencji, jego znaczenie dla praktyki zawodowej, zadowolenie z zasobów i procesów, obserwowany wpływ na obserwację pacjentów, a także bariery i ułatwiające wdrożenie na platformach. W przypadku pacjentów tematy będą obejmować zrozumienie interwencji, przeżywanego doświadczenia, satysfakcji z otrzymanego wsparcia, postrzeganego wpływu na życie codzienne, zawłaszczanie wiadomości zapobiegawczych oraz bariery i sugestie dotyczące poprawy. Zostanie przeprowadzona indukcyjna analiza tematyczna w celu zidentyfikowania kluczowych wymiarów wpływających na satysfakcję i postrzeganą skuteczność, a także czynniki ułatwiające lub utrudniające zawłaszczenie interwencji.
5 miesięcy
Determinanty wpływające na zaangażowanie pacjentów
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Determinanty wpływające na zaangażowanie pacjenta w interwencję zostaną zbadane podczas wywiadów częściowo ustrukturyzowanych. Przewodnik wywiadu zajmuje się barierami i ułatwionymi przyleganiem do zalecanych środków, a także charakteru i zakresu zmian behawioralnych związanych z ekspozycjami środowiskowymi. Doświadczenia i postrzegania pacjentów zostaną zebrane w celu zidentyfikowania kluczowych facylitatorów i przeszkód w skutecznym uczestnictwie. Zostanie przeprowadzona indukcyjna analiza tematyczna w celu oświetlania podstawowej dynamiki, która promuje lub utrudnia przestrzeganie i modyfikacje behawioralne w kontekście zapobiegania narażeniu na środowisko.
5 miesięcy
Czynniki związane z wdrożeniem
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Czynniki związane z wdrożeniem zostaną zbadane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zawierających zestaw pytań faktycznych mających na celu zebranie precyzyjnych danych na temat kontekstu konsultacji. Pytania te koncentrują się między innymi na aspektach, takich jak średni czas trwania konsultacji, zawód uczestników, możliwą obecność partnera podczas wywiadów. To gromadzenie informacji faktycznych zostanie uzupełnione otwartymi pytaniami w celu pogorszenia zrozumienia warunków organizacyjnych i relacyjnych wpływających na wdrożenie. Wywiady zostaną przeanalizowane przy użyciu indukcyjnego podejścia tematycznego w celu podkreślenia dynamiki i ograniczeń związanych z tymi czynnikami.
5 miesięcy
Odsetek osób narażonych na zawodowe czynniki ryzyka reprodukcyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek osób narażonych na zawodowe czynniki ryzyka reprodukcyjnego po 3 miesiącach, porównując grupy interwencyjne i kontrolne
3 miesiące
Poziomy parabenów moczowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w poziomach parabenów moczowych między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
3 miesiące
Poziomy ftalanów moczowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w poziomach ftalanów moczowych między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
3 miesiące
Poziomy bisfenoli w moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w poziomach bisfenoli w moczu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Fleur DELVA, MD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2022/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na protokołowane wywiady i komunikaty zapobiegawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj