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Valutazione dell’Efficacia delle Piattaforme PREVENIR (PREVEntion ENvIronnement Reproduction) (PREVENIR-G)

21 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Valutazione dell'efficacia delle piattaforme PREVENIR (PREVEntion ENvIronnement Reproduction) sui marcatori urinari delle esposizioni chimiche - Sperimentazione clinica randomizzata in cieco. PREVENIR-G

Studio multicentrico nazionale randomizzato in aperto di superiorità clinica in due gruppi paralleli (intervento vs. nessun intervento) per valutare l'efficacia delle piattaforme sull'evoluzione dei livelli di acido fenossiacetico misurati nelle urine al momento dell'inclusione e 3 mesi dopo l'intervento per i pazienti che hanno ricevuto l'intervento rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto l’intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

è ormai riconosciuto che esiste un legame tra alcune esposizioni ambientali (lavorative ed extralavorative) e patologie riproduttive. Durante la gravidanza, le esposizioni ambientali sono associate ad un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni congenite, alcuni esiti avversi (morte fetale in utero, ritardo della crescita intrauterina, prematurità) e potrebbero anche aumentare il rischio di malattie croniche nell'infanzia e nell'età adulta (ipotesi di sviluppo origini della salute e della malattia) e hanno effetti transgenerazionali. Gli studi di intervento hanno dimostrato l’efficacia nel ridurre l’esposizione a determinate sostanze chimiche, in particolare riducendo l’esposizione ai cosmetici. Nella letteratura scientifica si raccomanda una visita pre-concepimento per identificare le esposizioni ambientali. In Francia, le piattaforme sono dedicate alla valutazione delle esposizioni ambientali in pazienti con disturbi della fertilità e patologie legate alla gravidanza e forniscono supporto per l’attuazione di azioni di prevenzione mirate.

L'intervento è curato dalle piattaforme PREVENIR. Questa assistenza consiste in una consulenza effettuata da un esperto di salute ambientale (ostetrica, ingegnere sanitario ambientale) delle piattaforme PREVENIR. Tale consultazione viene effettuata attraverso un colloquio protocollizzato già sviluppato che consente l'identificazione dell'esposizione a fattori di rischio sulla riproduzione. Durante l'intervista vengono consegnati messaggi di prevenzione mirati alle esposizioni individuate durante l'intervista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutte le donne incinte di età inferiore a 24 anni si sono rivolte alle piattaforme PREVENIR partecipanti allo studio per la gestione.
  • Verranno incluse solo donne incinte con meno di 24 mesi SA per limitare il numero di donne che hanno partorito durante lo studio.
  • Più di 18 anni

Per lo studio qualitativo:

  • Professionista che lavora all'interno delle piattaforme PREVENIR
  • Donne incluse nel gruppo di intervento e che erano d'accordo con la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Donne sotto tutela giudiziaria, sotto tutela o curatela, salute fisica e/o psicologica gravemente alterata che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe influenzare la compliance del partecipante allo studio.
  • Donne con una condizione medica alterata correlata alla gravidanza che potrebbe richiedere un aborto terapeutico secondo l'esperto ambientale
  • Di lingua non francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Durante la visita di inclusione, al paziente verranno consegnati vasetti per la raccolta delle urine da raccogliere all'inclusione e a 3 mesi. Entro la settimana successiva alla visita di inclusione: la raccolta delle urine verrà eseguita due volte al giorno per 3 giorni a casa del paziente e verrà conservata nel frigorifero a casa dei partecipanti. Nella settimana successiva a questa raccolta verranno utilizzate le piattaforme PREVENIR. A tre mesi, l'ufficiale di ricerca clinica contatterà la paziente per ricordarle la necessità di raccogliere l'urina due volte al giorno per 3 giorni. Questa raccolta delle urine verrà effettuata con la stessa organizzazione dell'inclusione. Quindi, dopo questa raccolta delle urine, tutte le donne partecipanti verranno intervistate, con un questionario identico a quello utilizzato per l'inclusione faccia a faccia, per consentire la misurazione del monossido di carbonio (CO) esalato. Entro 3-5 mesi dall'inclusione, solo le donne partecipanti al gruppo di intervento saranno invitate a partecipare allo studio qualitativo.
Altro: interviste protocollizzate e messaggi di prevenzione
Questa assistenza consiste in una consulenza effettuata da un esperto di salute ambientale (ostetrica, ingegnere sanitario ambientale) delle piattaforme PREVENIR. Tale consultazione viene effettuata attraverso un colloquio protocollizzato già sviluppato che consente l'identificazione dell'esposizione a fattori di rischio sulla riproduzione. Durante l'intervista vengono consegnati messaggi di prevenzione mirati alle esposizioni individuate durante l'intervista.
Nessun intervento: Gruppo di non intervento
Durante la visita di inclusione, al paziente verranno consegnati vasetti per la raccolta delle urine da raccogliere all'inclusione e a 3 mesi. Entro la settimana successiva alla visita di inclusione: la raccolta delle urine verrà eseguita due volte al giorno per 3 giorni a casa del paziente e verrà conservata nel frigorifero a casa dei partecipanti. A tre mesi, l'ufficiale di ricerca clinica contatterà la paziente per ricordarle la necessità di raccogliere l'urina due volte al giorno per 3 giorni. Questa raccolta delle urine verrà effettuata con la stessa organizzazione dell'inclusione. Quindi, dopo questa raccolta delle urine, tutte le donne partecipanti verranno intervistate, con un questionario identico a quello utilizzato per l'inclusione faccia a faccia, per consentire la misurazione della CO espirata. Nel gruppo di non intervento, l'intervento completo avrà luogo in questo momento. Il gruppo di controllo è un gruppo di controllo del tipo lista d'attesa. La procedura verrà eseguita alla fine dello studio, ovvero tre mesi dopo l'inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di acido fenossiacetico urinario
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella concentrazione di acido fenossiacetico urinario tra l'inclusione e 3 mesi dopo l'intervento. Questa differenza verrà confrontata tra il gruppo che ha ricevuto l'intervento e il gruppo che non lo ha fatto.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli urinari di piretroidi
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nei livelli urinari di piretroidi tra i gruppi di intervento e non intervento tra basale e 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi
Caratterizzazione delle esposizioni professionali
Lasso di tempo: 3 mesi
Durante l'intervista del paziente, ai partecipanti verrà chiesto sulla loro occupazione, il settore delle attività del loro datore di lavoro, le dimensioni e la posizione dell'azienda, nonché i loro compiti e i compiti dei colleghi vicini. Le risposte saranno analizzate dall'esperto di salute ambientale che conduce l'intervista, consentendo la valutazione dell'esposizione professionale a fattori di rischio riproduttivo in termini di probabilità, frequenza e intensità.
3 mesi
Esposoma chimico
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza di concentrazione nelle urine di sostanze chimiche identificate da un approccio analitico non mirato (metodo di analisi senza la conoscenza preliminare delle sostanze da identificare)
3 mesi
Metaboloma endogeno
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza di concentrazione nelle urine di metabolita identificata da un approccio analitico non mirato (metodo di analisi senza la conoscenza preliminare delle sostanze da identificare)
3 mesi
Concentrazione di CO espirata
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione di CO espirata nell'aria tra i gruppi di intervento e non intervento a 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi
Concentrazione di acido fenossiacetico urinario
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione di acido fenossiacetico urinario descritta secondo le categorie socio-professionali
3 mesi
Trasferibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 5 mesi
Sarà valutato esaminando le dimensioni di portata, efficacia, adozione, attuazione e sostenibilità. Sarà misurato utilizzando un approccio qualitativo attraverso interviste di professionisti e pazienti. Per valutare la trasferibilità in base a criteri validati, attingiamo a framework consolidati come RIAM, PARIHS e Tidier, che considerano molteplici fattori: rilevanza per altri contesti, fattibilità locale, accettabilità sociale e adattabilità senza perdita di efficacia. L'obiettivo è quello di generare raccomandazioni basate sull'evidenza in merito agli adattamenti richiesti per l'implementazione in contesti alternativi, per identificare le condizioni minime abilitanti per il trasferimento di successo e evidenziare i fattori critici che potrebbero essere sensibili alla variazione contestuale. La conduzione dello studio qualitativo su piattaforme diverse e ambienti territoriali fornirà una comprensione sfumata di come le differenze contestuali modellano i processi e i risultati di implementazione.
5 mesi
Percezioni dei professionisti
Lasso di tempo: 5 mesi
Le percezioni e le pratiche professionali in merito alla prevenzione delle esposizioni ambientali saranno esplorate attraverso interviste semi-strutturate con professionisti che lavorano all'interno delle piattaforme Prevenir. La guida all'intervista sarà strutturata attorno a diverse aree tematiche: rappresentazioni di rischi ambientali, pratiche preventive implementate, barriere percepite e facilitatori e le norme implicite che modellano l'azione all'interno delle piattaforme. Verrà condotta un'analisi tematica induttiva per identificare le dinamiche professionali e organizzative che possono influenzare l'efficacia delle piattaforme nel campo della prevenzione dell'esposizione ambientale
5 mesi
Apprezzamento dei professionisti e dei pazienti e l'efficacia percepita
Lasso di tempo: 5 mesi
L'apprezzamento e l'efficacia percepita dell'intervento saranno esplorati attraverso interviste semi-strutturate con professionisti e pazienti. Per i professionisti, la guida alle interviste coprirà temi come la loro percezione dell'intervento, la sua rilevanza per la pratica professionale, la soddisfazione per le risorse e i processi, gli impatti osservati nel follow-up dei pazienti, nonché le barriere e i facilitatori della sua attuazione all'interno delle piattaforme. Per i pazienti, i temi includeranno la comprensione dell'intervento, l'esperienza vissuta, la soddisfazione per il supporto ricevuto, gli impatti percepiti sulla vita quotidiana, l'appropriazione dei messaggi preventivi e le barriere e i suggerimenti per il miglioramento. Verrà condotta un'analisi tematica induttiva per identificare le dimensioni chiave che influenzano la soddisfazione e l'efficacia percepita, nonché i fattori che facilitano o ostacolano l'appropriazione dell'intervento.
5 mesi
Determinanti che influenzano l'impegno dei pazienti
Lasso di tempo: 5 mesi
I determinanti che influenzano l'impegno dei pazienti nell'intervento saranno esplorati attraverso interviste semi-strutturate. La guida all'intervista affronterà le barriere e i facilitatori all'adesione alle misure raccomandate, nonché alla natura e all'entità dei cambiamenti comportamentali legati alle esposizioni ambientali. Le esperienze e le percezioni dei pazienti saranno raccolte per identificare i facilitatori chiave e gli ostacoli alla partecipazione efficace. Verrà condotta un'analisi tematica induttiva per illuminare le dinamiche sottostanti che promuovono o ostacolano le modifiche comportamentali nel contesto della prevenzione dell'esposizione ambientale.
5 mesi
Fattori relativi all'implementazione
Lasso di tempo: 5 mesi
I fattori relativi all'implementazione saranno esplorati attraverso interviste semi-strutturate che incorporano una serie di domande fattuali progettate per raccogliere dati precisi sul contesto delle consultazioni. Queste domande si concentreranno su aspetti come la durata media delle consultazioni, la professione dei partecipanti, la possibile presenza di un partner durante le interviste, tra gli altri. Questa raccolta di informazioni fattuali sarà integrata da domande aperte per approfondire la comprensione delle condizioni organizzative e relazionali che influenzano l'implementazione. Le interviste verranno analizzate utilizzando un approccio tematico induttivo per evidenziare le dinamiche e i vincoli associati a questi fattori.
5 mesi
Proporzione di individui esposti a fattori di rischio riproduttivo professionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di individui esposti a fattori di rischio riproduttivo professionale a 3 mesi, confrontando i gruppi di intervento e controllo
3 mesi
Livelli urinari di parabeni
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nei livelli urinari di parabeni tra i gruppi di intervento e di controllo dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi
Livelli urinari di ftalati
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nei livelli urinari di ftalati tra i gruppi di intervento e di controllo dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi
Livelli urinari di bisfenoli
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nei livelli urinari di bisfenoli tra i gruppi di intervento e di controllo dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Fleur DELVA, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2022/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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